Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biokjemiske effekter av fjern iskemisk pre-kondisjonering på kontrast-indusert akutt nyreskade (BRICK)

6. januar 2025 oppdatert av: Oladipupo Olafiranye, MD, MS

Biokjemiske og reno-beskyttende effekter av fjern iskemisk prekondisjonering på kontrastindusert akutt nyreskade

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, sham-kontrollert, randomisert klinisk studie for å studere effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på kontrastindusert akutt nyreskade, vaskulære og renale biomarkører hos pasienter med hjerteinfarkt uten ST-elevasjon og ustabil angina som gjennomgår hjertekateterisering og perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BRICK-studien er en prospektiv, dobbeltblind, sham-kontrollert, randomisert klinisk studie hos pasienter med hjerteinfarkt uten ST-elevasjon og ustabil angina som gjennomgår hjertekateterisering og perkutan koronar intervensjon som har høy risiko for kontrastindusert akutt nyreskade. Studien vil undersøke effekten av ekstern iskemisk prekondisjonering før hjertekateterisering på frekvensen av kontrastindusert akutt nyreskade og nye biomarkører for nyreskade/-beskyttelse innen 48 timer etter hjertekateterisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med myokardinfarkt uten ST-elevasjon eller ustabil angina
  • Henvisning til hjertekateterisering og perkutan koronar intervensjon
  • Kontrastindusert akutt nyreskaderisikoscore på ≥11

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • ustabilt blodtrykk (systolisk blodtrykk > 200 eller <90 mmHg)
  • Historie med allergi mot kontrastmidler
  • Perifer vaskulær sykdom i øvre lemmer
  • Nyresykdom som krever dialyse
  • Plassering av arteriovenøs fistel og arteriovenøs graft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RIPC Group
3 sykluser med oppblåsninger av blodtrykksmansjetten til okklusivt trykk på 200 mmHg i 5 minutter og tømming i 5 minutter
Enhet: RIPC
Ekstern iskemisk prekondisjonering
Sham-komparator: Sham-RIPC Group
3 sykluser med oppblåsninger av blodtrykksmansjetten til ikke-okklusivt trykk på 10 mmHg i 5 minutter og tømming i 5 minutter (kontroll)
Enhet: Sham-RIPC
Kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med akutt nyreskade
Tidsramme: 24-48 timer etter koronar angiografi
akutt nyreskade er definert som en relativ økning i serumkreatinin på ≥ 0,3 mg/dl innen 48 timer etter kateterisering sammenlignet med baseline kreatinin før koronar angiografi.
24-48 timer etter koronar angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktet av urin (vevshemmer av metalloproteinaser 2) X (insulinlignende vekstfaktorbindende protein 7)
Tidsramme: 0-48 timer
Ny nyrebiomarkør. Produktet av urinvevsinhibitor av metalloproteinaser 2 og insulinlignende vekstfaktorbindende protein 7 måles og rapporteres som en enkelt test i (ng/ml)2/1000 enhet. Høyere verdi generelt indikerer høyere risiko for akutt nyreskade. Området er mellom 0,3 og 10.
0-48 timer
Antall pasienter med alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær hendelse
Tidsramme: 6 måneder etter koronar angiografi
Sammensatt utfall inkludert rehospitalisering for hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, gjentatt revaskularisering, hjerneslag og hjertedød.
6 måneder etter koronar angiografi
Antall pasienter med alvorlig uønsket nyrehendelse
Tidsramme: 6 måneder etter koronar angiografi.
Sammensatt utfall inkludert vedvarende nedsatt nyrefunksjon, bruk av nyreerstatningsterapi og død av alle årsaker.
6 måneder etter koronar angiografi.
Syklisk guanylatmonofosfat (cGMP) nivå
Tidsramme: 0-48 timer
Høyere nivå av syklisk guanylatmonofosfat er assosiert med større kardilatasjon og blodstrøm. Syklisk GMP ble målt i nanomolar (nM).
0-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oladipupo Olafiranye, MD, MS

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oladipupo Olafiranye, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19090247
  • 1R21DK113486-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RIPC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere