Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biokemiske virkninger af fjern iskæmisk prækonditionering på kontrast-induceret akut nyreskade (BRICK)

6. januar 2025 opdateret af: Oladipupo Olafiranye, MD, MS

Biokemiske og reno-beskyttende virkninger af fjern iskæmisk prækonditionering på kontrast-induceret akut nyreskade

Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af virkningerne af fjern iskæmisk prækonditionering på kontrast-induceret akut nyreskade, vaskulære og renale biomarkører hos patienter med myokardieinfarkt uden ST elevation og ustabil angina, der gennemgår hjertekateterisering og perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BRICK-studiet er et prospektivt, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med patienter med myokardieinfarkt uden ST-elevation og ustabil angina, der gennemgår hjertekateterisering og perkutan koronar intervention, og som har høj risiko for kontrast-induceret akut nyreskade. Studiet vil undersøge virkningerne af fjern iskæmisk prækonditionering før hjertekateterisering på hastigheden af ​​kontrastinduceret akut nyreskade og nye biomarkører for nyreskade/beskyttelse inden for 48 timer efter hjertekateterisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med myokardieinfarkt uden ST elevation eller ustabil angina
  • Henvisning til hjertekateterisation og perkutan koronar intervention
  • Kontrast-induceret akut nyreskade risikoscore på ≥11

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • ustabilt blodtryk (systolisk blodtryk > 200 eller <90 mmHg)
  • Anamnese med allergi over for kontrastmidler
  • Perifer vaskulær sygdom i overekstremiteterne
  • Nyresygdom, der kræver dialyse
  • Placering af arteriovenøs fistel og arteriovenøs graft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIPC Group
3 cyklusser med blodtryksmanchetpumpninger til okklusivt tryk på 200 mmHg i 5 minutter og tømning i 5 minutter
Enhed: RIPC
Fjern iskæmisk prækonditionering
Sham-komparator: Sham-RIPC Group
3 cyklusser med blodtryksmanchetpumpninger til ikke-okklusivt tryk på 10 mmHg i 5 minutter og tømning i 5 minutter (kontrol)
Enhed: Sham-RIPC
Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med akut nyreskade
Tidsramme: 24-48 timer efter koronar angiografi
akut nyreskade er defineret som en relativ stigning i serumkreatinin på ≥ 0,3 mg/dl inden for 48 timer efter kateterisering sammenlignet med baseline kreatinin før koronar angiografi.
24-48 timer efter koronar angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktet af urinvej (vævsinhibitor af metalloproteinaser 2) X (insulinlignende vækstfaktor-bindende protein 7)
Tidsramme: 0-48 timer
Ny nyrebiomarkør. Produktet af urinvævsinhibitor af metalloproteinaser 2 og insulinlignende vækstfaktorbindende protein 7 måles og rapporteres som en enkelt test i (ng/ml)2/1000 enhed. Højere værdi indikerer generelt højere risiko for akut nyreskade. Området er mellem 0,3 og 10.
0-48 timer
Antal patienter med alvorlig uønsket kardiovaskulær og cerebrovaskulær hændelse
Tidsramme: 6 måneder efter koronar angiografi
Sammensat resultat, herunder genindlæggelse for myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, gentagen revaskularisering, slagtilfælde og hjertedød.
6 måneder efter koronar angiografi
Antal patienter med alvorlig uønsket nyrehændelse
Tidsramme: 6 måneder efter koronar angiografi.
Sammensat resultat, herunder vedvarende nyreinsufficiens, brug af nyreerstatningsterapi og død af alle årsager.
6 måneder efter koronar angiografi.
Niveau af cyklisk guanylatmonofosfat (cGMP).
Tidsramme: 0-48 timer
Højere niveau af cyklisk guanylatmonofosfat er forbundet med større kardilatation og blodgennemstrømning. Cyklisk GMP blev målt i nanomolær (nM).
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oladipupo Olafiranye, MD, MS

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oladipupo Olafiranye, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19090247
  • 1R21DK113486-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RIPC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner