- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03236441
Efeitos bioquímicos do pré-condicionamento isquêmico remoto na lesão renal aguda induzida por contraste (BRICK)
24 de agosto de 2023 atualizado por: Oladipupo Olafiranye, MD, MS
Efeitos bioquímicos e renoprotetores do pré-condicionamento isquêmico remoto na lesão renal aguda induzida por contraste
Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo, duplo-cego, controlado por simulação para estudar os efeitos do pré-condicionamento isquêmico remoto na lesão renal aguda induzida por contraste, biomarcadores vasculares e renais em pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST e angina instável submetidos a cateterismo cardíaco e intervenção coronária percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo BRICK é um ensaio clínico randomizado prospectivo, duplo-cego, controlado por simulação em pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST e angina instável submetidos a cateterismo cardíaco e intervenção coronária percutânea com alto risco de lesão renal aguda induzida por contraste.
O estudo investigará os efeitos do pré-condicionamento isquêmico remoto antes do cateterismo cardíaco na taxa de lesão renal aguda induzida por contraste e novos biomarcadores de lesão/proteção renal dentro de 48 horas após o cateterismo cardíaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MaryJo Albright, RN
- Número de telefone: 4122465997
- E-mail: albrightmj2@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Oussama Khalifa, MD
- Número de telefone: 412-647-8305
- E-mail: khalifao3@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST ou angina instável
- Encaminhamento para cateterismo cardíaco e intervenção coronária percutânea
- Escore de risco de lesão renal aguda induzida por contraste ≥11
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- pressão arterial instável (pressão arterial sistólica > 200 ou <90 mmHg)
- História de alergia a meios de contraste
- Doença vascular periférica do membro superior
- Doença renal que requer diálise
- Colocação de fístula arteriovenosa e enxerto arteriovenoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo RIPC
3 ciclos de inflação do manguito de pressão arterial até a pressão oclusiva de 200 mmHg por 5 minutos e desinsuflação por 5 minutos
|
Pré-condicionamento isquêmico remoto
|
Comparador Falso: Grupo Sham-RIPC
3 ciclos de insuflação do manguito de pressão arterial até pressão não oclusiva de 10 mmHg por 5 minutos e desinsuflação por 5 minutos (Controle)
|
Ao controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lesão renal aguda induzida por contraste
Prazo: 24-48 horas
|
Lesão renal aguda induzida por contraste é definida como um aumento relativo na creatinina sérica de ≥ 0,3 mg/dl 48 horas após o cateterismo em comparação com a creatinina inicial antes do cateterismo.
|
24-48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estudo de biomarcadores
Prazo: 0-48 horas
|
Novos biomarcadores vasculares e renais
|
0-48 horas
|
Evento Cardiovascular Adverso Maior
Prazo: 1 mês e 6 meses
|
1 mês e 6 meses
|
|
Evento Adverso Renal Maior
Prazo: 1 mês e 6 meses
|
1 mês e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oladipupo Olafiranye, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO17070546
- 1R21DK113486-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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