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Efeitos bioquímicos do pré-condicionamento isquêmico remoto na lesão renal aguda induzida por contraste (BRICK)

6 de janeiro de 2025 atualizado por: Oladipupo Olafiranye, MD, MS

Efeitos bioquímicos e renoprotetores do pré-condicionamento isquêmico remoto na lesão renal aguda induzida por contraste

Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo, duplo-cego, controlado por simulação para estudar os efeitos do pré-condicionamento isquêmico remoto na lesão renal aguda induzida por contraste, biomarcadores vasculares e renais em pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST e angina instável submetidos a cateterismo cardíaco e intervenção coronária percutânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo BRICK é um ensaio clínico randomizado prospectivo, duplo-cego, controlado por simulação em pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST e angina instável submetidos a cateterismo cardíaco e intervenção coronária percutânea com alto risco de lesão renal aguda induzida por contraste. O estudo investigará os efeitos do pré-condicionamento isquêmico remoto antes do cateterismo cardíaco na taxa de lesão renal aguda induzida por contraste e novos biomarcadores de lesão/proteção renal dentro de 48 horas após o cateterismo cardíaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST ou angina instável
  • Encaminhamento para cateterismo cardíaco e intervenção coronária percutânea
  • Escore de risco de lesão renal aguda induzida por contraste ≥11

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • pressão arterial instável (pressão arterial sistólica > 200 ou <90 mmHg)
  • História de alergia a meios de contraste
  • Doença vascular periférica do membro superior
  • Doença renal que requer diálise
  • Colocação de fístula arteriovenosa e enxerto arteriovenoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo RIPC
3 ciclos de inflação do manguito de pressão arterial até a pressão oclusiva de 200 mmHg por 5 minutos e desinsuflação por 5 minutos
Dispositivo: RIPC
Pré-condicionamento isquêmico remoto
Comparador Falso: Grupo Sham-RIPC
3 ciclos de insuflação do manguito de pressão arterial até pressão não oclusiva de 10 mmHg por 5 minutos e desinsuflação por 5 minutos (Controle)
Dispositivo: Sham-RIPC
Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com lesão renal aguda
Prazo: 24-48 horas após a angiografia coronária
lesão renal aguda é definida como um aumento relativo na creatinina sérica de ≥ 0,3 mg/dl dentro de 48 horas após o cateterismo em comparação com a creatinina basal antes da angiografia coronária.
24-48 horas após a angiografia coronária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O produto urinário (inibidor tecidual de metaloproteinases 2) X (proteína 7 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina)
Prazo: 0-48 horas
Novo biomarcador renal. O produto do inibidor tecidual urinário de metaloproteinases 2 e da proteína 7 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina é medido e relatado como um único teste em (ng/ml)2/1000 unidade. Valores mais elevados em geral indicam maior risco de lesão renal aguda. O intervalo está entre 0,3 e 10.
0-48 horas
Número de pacientes com evento adverso cardiovascular e cerebrovascular grave
Prazo: 6 meses após angiografia coronária
Resultado composto incluindo reinternação por infarto do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca, revascularização repetida, acidente vascular cerebral e morte cardíaca.
6 meses após angiografia coronária
Número de pacientes com evento renal adverso importante
Prazo: 6 meses após angiografia coronária.
Resultado composto incluindo insuficiência renal persistente, uso de terapia renal substitutiva e morte por todas as causas.
6 meses após angiografia coronária.
Nível de monofosfato de guanilato cíclico (cGMP)
Prazo: 0-48 horas
Níveis mais elevados de monofosfato de guanilato cíclico estão associados a maior dilatação dos vasos e fluxo sanguíneo. O GMP cíclico foi medido em nanomolar (nM).
0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oladipupo Olafiranye, MD, MS

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Oladipupo Olafiranye, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19090247
  • 1R21DK113486-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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