Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биохимические эффекты дистанционного ишемического прекондиционирования при контраст-индуцированном остром повреждении почек (BRICK)

6 января 2025 г. обновлено: Oladipupo Olafiranye, MD, MS

Биохимические и ренопротекторные эффекты дистантного ишемического прекондиционирования при контраст-индуцированном остром повреждении почек

Это проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование для изучения влияния отдаленной ишемической прекондиционирования на контраст-индуцированное острое повреждение почек, сосудистые и почечные биомаркеры у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST и нестабильной стенокардией, подвергающихся катетеризации сердца. и чрескожное коронарное вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование BRICK представляет собой проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST и нестабильной стенокардией, подвергающихся катетеризации сердца и чрескожному коронарному вмешательству, которые имеют высокий риск контраст-индуцированного острого повреждения почек. В исследовании будет изучено влияние отдаленного ишемического прекондиционирования перед катетеризацией сердца на частоту индуцированного контрастом острого повреждения почек и новых биомаркеров почечного повреждения/защиты в течение 48 часов после катетеризации сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или нестабильной стенокардией
  • Направление на катетеризацию сердца и чрескожное коронарное вмешательство
  • Оценка риска острого повреждения почек, вызванного контрастированием, ≥11.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • нестабильное артериальное давление (систолическое артериальное давление> 200 или <90 мм рт.ст.)
  • Аллергия на контрастные вещества в анамнезе
  • Заболевания периферических сосудов верхней конечности
  • Заболевания почек, требующие диализа
  • Размещение артериовенозной фистулы и артериовенозного протеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа РИПК
3 цикла надувания манжеты для измерения артериального давления до окклюзионного давления 200 мм рт. ст. в течение 5 минут и сдувания в течение 5 минут.
Устройство: РИПК
Дистанционное ишемическое прекондиционирование
Фальшивый компаратор: Шам-RIPC Group
3 цикла надувания манжеты для измерения артериального давления до неокклюзионного давления 10 мм рт.ст. в течение 5 минут и сдувания в течение 5 минут (контроль)
Устройство: Шам-RIPC
Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с острым повреждением почек
Временное ограничение: Через 24–48 часов после коронарографии
Острое повреждение почек определяется как относительное увеличение уровня креатинина в сыворотке крови ≥ 0,3 мг/дл в течение 48 часов после катетеризации по сравнению с исходным уровнем креатинина до коронарографии.
Через 24–48 часов после коронарографии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продукт мочевыделительной системы (тканевой ингибитор металлопротеиназ 2) X (белок, связывающий инсулиноподобный фактор роста 7)
Временное ограничение: 0-48 часов
Новый почечный биомаркер. Продукт тканевого ингибитора металлопротеиназ 2 и белка, связывающего инсулиноподобный фактор роста 7, измеряют и регистрируют в виде одного теста в (нг/мл)2/1000 единиц. Более высокое значение в целом указывает на более высокий риск острого повреждения почек. Диапазон составляет от 0,3 до 10.
0-48 часов
Число пациентов с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными событиями
Временное ограничение: Через 6 месяцев после коронарографии
Комбинированный исход, включающий повторную госпитализацию по поводу инфаркта миокарда, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, повторную реваскуляризацию, инсульт и сердечную смерть.
Через 6 месяцев после коронарографии
Число пациентов с серьезными нежелательными явлениями со стороны почек
Временное ограничение: Через 6 месяцев после коронарографии.
Комбинированный исход, включающий стойкую почечную недостаточность, применение заместительной почечной терапии и смерть от всех причин.
Через 6 месяцев после коронарографии.
Уровень циклического гуанилатмонофосфата (цГМФ)
Временное ограничение: 0-48 часов
Более высокий уровень циклического гуанилатмонофосфата связан с большим расширением сосудов и кровотоком. Циклический GMP измеряли в наномолях (нМ).
0-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oladipupo Olafiranye, MD, MS

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Oladipupo Olafiranye, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19090247
  • 1R21DK113486-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РИПК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться