- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03239041
Sociální navigace pro dospívající v ED
Sociální problémy související se zdravím u pacientů na pohotovosti: Mohou pacienti s nejvyšším rizikem identifikovat a poskytovat sociální navigaci?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních 60 letech došlo ve Spojených státech k významnému pokroku v pediatrii. Například úmrtnost na infekční choroby a rakovinu výrazně klesla. Mezi tvrdohlavější problémy v pediatrii patří špatná kontrola astmatu, obezita, sebevraždy a vraždy dospívajících. Abychom je mohli řešit, naše profese se musí začít systematicky zabývat sociálními determinantami zdraví. Pohromy, jako je chudoba, nezaměstnanost a domácí násilí, jsou známými faktory, které přispívají k dětské morbiditě, nepříznivým dětským zkušenostem a špatnému zdraví a výsledkům dospělých. - Pohotovostní oddělení (ED) může být strategickým místem pro identifikaci pacientů s vysokým rizikem mnoha sociálních problémů. Domníváme se, že určité charakteristiky pacientů s ED mohou naznačovat ty rodiny s nejvyšším rizikem a že komplexní screening sociálních determinant zdraví může být prostředkem, kterým je lze identifikovat a zaměřit se na ně pro intervenci.
Sociální problémy v ED jsou často řešeny individuálně, nikoli komplexně, pokud se vůbec řeší. Nebyly provedeny žádné studie komplexního screeningu sociálních determinant zdraví na velkých, městských, kompletních pediatrických ED. Navíc se žádná studie nepokusila identifikovat ty skupiny pacientů s ED s nejvyšším rizikem velkého počtu sociálních rizikových faktorů, které by mohly mít největší prospěch z rychlých intervencí. Bezprostředním cílem tohoto návrhu je identifikovat skupiny pacientů s vysokým rizikem velkého počtu sociálních rizikových faktorů způsobem zaměřeným na pacienta na vytíženém pediatrickém ED pomocí jediného počítačového nástroje pro správu komplexní obrazovky a poskytování sociální navigace. služby pro dospívající pacienty. Postupně oslovíme pečovatele pacientů ve věku 0-17 let a pacientů ve věku 13-21 let, aby dokončili průzkumy týkající se sociálních rizikových faktorů. Výsledky zájmu jsou 1) celkové skóre sociálního rizika a 2) recidiva ED, celkové skóre sociálního rizika a využívání zdrojů komunity u dospívajících pacientů, kteří dostávají služby sociální navigace oproti rozšířené obvyklé péči.
Předpokládáme, že pacienti s následujícími charakteristikami ED budou mít vyšší skóre sociálního rizika než ostatní pacienti s ED: pacienti s některou z devíti „vysokorizikových“ hlavních stížností (údajné fyzické zneužívání, údajné sexuální zneužívání, napadení vrstevníky, kousnutí savci, reprodukční a problémy se sexuálním zdravím, intoxikace/zneužívání návykových látek, požití/otrava, psychiatrické/behaviorální stížnosti, jakékoli stížnosti s nejnižším odhadovaným indexem závažnosti); index tělesné hmotnosti v rozsahu obezity; časté neurgentní návštěvy na ED; nebo špatná kontrola astmatu. Dále předpokládáme, že adolescenti, kteří dostávají služby sociální navigace, budou mít nižší recidivu ED, nižší celkové skóre sociálního rizika a zvýšené využití zdrojů komunity po 12měsíčním sledování než adolescenti, kteří dostávají zvýšenou obvyklou péči.
SPECIFICKÝ CÍL č. 1: Charakterizovat kumulativní skóre sociálního rizika pro pacienty a rodiny ve velké městské dětské ED Hypotéza č. 1: Ošetřovatelé dětských pacientů s ED a dospívajících pacientů s ED budou hlásit zvýšený počet sociálních rizik než pacienti v prostředí primární péče uvedli v předchozích studiích.
SPECIFICKÝ CÍL č. 2: Porovnat skóre kumulativního sociálního rizika u dětských pacientů s ED s podskupinou 9 (devíti) vysoce rizikových hlavních stížností, častých neurgentních návštěv, obezity nebo špatné kontroly astmatu s kumulativní zátěží sociálních rizikových faktorů v obecné dětské populaci s ED Hypotéza č. 2: Pacienti, kteří se dostaví na ED s některou z podskupiny devíti vysoce rizikových hlavních potíží, častými neurgentními návštěvami, obezitou nebo špatnou kontrolou astmatu, budou mít vyšší skóre sociálního rizika než obecná dětská populace ED.
KONKRÉTNÍ CÍL č. 3: Porovnat recidivu ED, celkové skóre sociálního rizika a úroveň využívání zdrojů komunity při 12měsíčním sledování u adolescentů, kteří dostávají služby sociální navigace, s těmi, kterým se dostává rozšířené obvyklé péče.
DOPAD: Naším záměrem je revolucionizovat pohotovostní péči a upevnit její místo nejen jako zdravotnické záchranné sítě, ale také jako sociální sítě. ED po celé zemi budou mít prospěch z demonstrace metody, jak zasáhnout ve prospěch dětských pacientů, jejichž sociální problémy jsou stejně důležité jako jejich lékařské, ne-li ještě důležitější. Tyto intervence mají potenciál snížit zbytečné návštěvy ED a recidivu ED u chronických problémů způsobených nebo zhoršených nenaplněnými sociálními potřebami. Konečným cílem je rozšíření týmů sociální navigace na ED a vytvoření následné kliniky pro řešení dlouhodobých sociálních rizikových faktorů, kterým čelí mnoho našich rodin.
* Pozadí a význam: Světová zdravotnická organizace definuje zdraví jako „absenci fyzických, psychických a sociálních problémů“. Zdravotní péče, jak je tradičně praktikována ve Spojených státech a západní Evropě, se soustředila především na nemoci a diagnostiku. To se však ukázalo jako nedostatečné pro zlepšení rozdílů ve zdraví mezi pacienty různého příjmu, geografického původu a etnického původu. Tyto rozdíly mohou být částečně způsobeny nedostatkem pozornosti věnovaným sociálním determinantům zdraví. Řešení sociálních determinantů je cílem programu Zdraví lidé 2020 a nyní bylo pověřeno Institutem medicíny. - Pediatrická věková skupina, jak je studována modelem životního běhu lidského zdraví, se zdá být obzvláště citlivá na sociální determinanty a tyto účinky mohou přetrvávat až do dospělosti. Důsledky chudoby, zneužívání návykových látek a špatného zacházení s dětmi lze pozorovat v každé fázi života. Tyto problémy mohou silně ovlivnit kognitivní funkce, chronická onemocnění v dospělosti – úmrtnost dospělých – a užívání návykových látek a duševní zdraví dospělých, které samy o sobě mohou negativně ovlivnit budoucí vzdělávací/profesní úspěchy a výdělky.
Děti neexistují ve vzduchoprázdnu, ale v širším kontextu jejich rodin a komunit. Je obtížné zlepšit jejich zdraví, aniž bychom se zabývali blahobytem jejich dospělých pečovatelů a rodin. Vzhledem ke své dostupnosti a umístění jako vstupního bodu i posledního východiska pro zdravotní péči může být pediatrická ED ideálním místem pro screening a krátké intervence u sociálních problémů.
Vztahy mezi stavy řešenými v pracovním návrhu a sociálními determinanty jsou dobře stanoveny. - Je například dobře známo, že neřešené problémy duševního zdraví a špatná gramotnost u rodičů astmatických dětí zvyšují jejich riziko častých návštěv na ED a hospitalizací. Tyto vztahy existují pro stavy a hlavní stížnosti tak různorodé, jako je násilí mezi vrstevníky a adolescenty, deprese, cukrovka a sexuálně přenosné infekce, které jsou u ED často pozorovány neúměrně. Předchozí práce Fleeglera a kol. zjistil, že více než 50 % pacientů na klinice primární péče hlásilo dva nebo více neřešených sociálních problémů souvisejících se zdravím (HRSP). Dospělá populace, která navštěvuje ED, je vystavena ještě vyššímu riziku HRSP než běžná populace, a je pravděpodobné, že to bude platit i u dětí. - V návaznosti na předchozí práci v naší divizi při rozšiřování dosahu neodkladné péče o screening a sekundární prevenci navrhujeme zavedení a testování screeningu HRSP na ED. Prokázali jsme úspěch pomocí audio-asistovaného počítačového screeningu s technologií mobilní dotykové podložky, screeningové metody preferované jak pacienty, tak poskytovateli. Naším dlouhodobým cílem je identifikovat a zasáhnout, abychom přerušili škodlivé účinky HRSP na zdraví dětí. Bezprostředním cílem tohoto návrhu je prokázat schopnost provádět screening na HRSP způsobem zaměřeným na pacienta na vytíženém ED a poskytovat služby sociální navigace intervenční skupině dospívajících pacientů. K dosažení těchto cílů využijeme audio-asistované počítačové průzkumy mezi pacienty/rodinou a inovativní multidisciplinární tým sociální navigace.
Předběžné studie:
Screening rizikových faktorů chování je pro dospívající a jejich pečovatele přijatelný.
Provedli jsme počítačový průzkum 276 dospívajících pacientů a 138 pečovatelů. Respondenti uvedli více než 60% přijatelnost screeningu rizikových faktorů, jako je deprese a sebevražda, užívání návykových látek, sexuální rizikové chování, násilí a nestabilita bydlení.
- Počítačové průzkumy sexuálního zdraví pro vedení klinického rozhodování zlepšují testování na sexuálně přenosné infekce (STI) u dospívajících na pohotovostním oddělení Dr. Goyal's K23 (HD070910) vyvinul počítačový průzkum sexuálního zdraví (SHS) k identifikaci dospívajících s vysokým rizikem pohlavně přenosných chorob a testoval. zda implementace tohoto nástroje s podporou klinického rozhodování na základě výsledků zvýšila míru testování STI. Prostřednictvím vícestupňové iterativní kvalitativní studie využívající panel Delphi složených z klíčových informátorů pro vývoj průzkumu a validitu obsahu a kognitivní rozhovory s koncovými uživateli vyvinul Dr. Goyal obsahově validní audio, počítačově podporovaný self-interview (ACASI) SHS pro identifikace dospívajících ohrožených pohlavně přenosnými chorobami. Tento nástroj byl pro adolescenty v ED srozumitelný, dobře přijatý a snadno použitelný. Dále Dr. Goyal prokázal, že je to proveditelné pro úspěšnou implementaci do pracovního postupu ED.
6.0 * Návrh a metody výzkumu: Zahrňte podrobný popis všech postupů, které budou prováděny, včetně těch, které se provádějí jako součást pravidelné péče. Je-li to možné, uveďte data pro mapy, ke kterým se bude přistupovat, a systém používaný k přístupu k nim.
Tato studie bude využívat dva samostatně spravované počítačové průzkumy, které testují třináct (13) sociálních domén v průzkumu prováděném pečovateli o děti 0-17 a třináct (13) sociálních domén v samostatném průzkumu prováděném u adolescentů 13-21. Průzkum pečovatelů se ptá rodičů na následující sociální oblasti: bydlení, zaměstnání, příjem a dávky, bezpečnostní praktiky, přístup ke zdravotní péči, deprese rodičů, zabezpečení potravin, vzdělání, zneužívání návykových látek, imigrace, právní otázky, násilí mezi partnery a gramotnost. Průzkum mezi adolescenty se dotazuje adolescentů na tyto sociální oblasti: bydlení, zabezpečení potravin, vzdělání, bezpečnostní praktiky, přístup ke zdravotní péči, duševní zdraví, zneužívání návykových látek, sexuální praktiky, násilí na randění, imigrace, právní otázky, obchodování s lidmi a gramotnost. Studie bude provedena na pohotovostních odděleních v hlavním kampusu Dětského národního lékařského centra Sheikh Zayed a satelitním kampusu Dětského národního lékařského centra v United Medical Center.
Průzkumný nástroj
Průzkum byl vyvinut úpravou dříve ověřených dotazníků, jak je popsáno níže. Jakmile budou tyto dotazníky shromážděny a upraveny pro náš komplexní screeningový nástroj, provedeme pilotní průzkum s 5 dospívajícími a 5 pečovateli, abychom porozuměli. Pokud jsou vyžadovány revize průzkumu, po provedení revizí průzkum znovu otestujeme a tento proces opakujeme, dokud nebudou vyžadovány žádné revize.
Základem aktuálního průzkumu je The Online Advocate, vyvinutý a použitý v předchozí studii Erica Fleeglera a kol. a použitý se svolením autora.
Oblast bydlení zahrnuje otázky odvozené z American Housing Survey. Posuzuje velikost domácnosti, aktuální stav bydlení, obavy z hrozícího vystěhování nebo exekuce, komunální služby a ohrožení bydlení. Nebezpečí pro bydlení zahrnují úniky, problémy s elektřinou, žádné teplo po dobu > 24 hodin, nefunkční toalety, zamoření hlodavci nebo hmyzem nebo netekoucí voda v domácnosti. Pacient nebo rodina budou mít automaticky kladné skóre pro problém s bydlením, pokud 1) je rodina bez domova nebo žije s rodinou či přáteli z finančních důvodů („zdvojnásobení“), 2) pokud je doma více než 8 členů rodiny, 3) pokud má rodina obavy z vystěhování, převodu nebo exekuce, 4) pokud byly v posledních 12 měsících zastaveny dodávky energií z důvodu neplacení, nebo 5) pokud se během posledních 12 měsíců vyskytly dvě nebo více neřešených rizik spojených s bydlením.
Otázky v oblasti potravinové bezpečnosti jsou dvoupoložkové obrazovky navržené Hagerem a kol. a schváleno Americkou akademií pediatrie ve své směrnici z roku 2015 Podpora potravinové bezpečnosti pro všechny děti. Tento screening má 97% senzitivitu a 83% specificitu pro identifikaci potravinové nejistoty v rodině. , Pacient nebo rodina budou mít kladné hodnocení pro potravinovou nejistotu, pokud odpoví na obě otázky kladně. Adolescent bude také skórovat pozitivně pro potravinovou nejistotu, pokud se kvalifikuje na WIC a nedostane ji.
Domény zaměstnání a zabezpečení příjmu využívají otázky z Philadelphia Survey of Work and Family a Behavioral Risk Factor Surveillance System. Rodič bude skórovat kladně, pokud je 1) bez práce nebo nemůže pracovat a nepobírá dávky v invaliditě, 2) nepobírá dávky (WIC, SNAP, CSFP, TANF nebo Medicaid), na které má nárok podle příjmu domácnosti, nebo 3 ) vydělávat méně než 10 000 $ ročně. Kladné skóre bude obráceno, pokud je rodič bez práce, protože je 1) ve škole nebo v programu školení, 2) na rodinné nebo mateřské dovolené nebo 3) v důchodu.
Oblast bezpečnosti zahrnuje otázky týkající se používání autosedaček, používání přileb, hlásičů kouře a zbraní v domácnosti. Pacient nebo rodič bude mít pozitivní výsledek, pokud 1) nepoužívá autosedačku/podsedák, pokud je to vhodné pro jeho věk a výšku, 2) jejich dítě nepoužívá pravidelně helmu, 3) v domácnosti nejsou funkční hlásiče kouře, nebo 4) máte doma zbraně. Průzkum mezi adolescenty přidává otázku, zda být svědkem střelby/pobodání/vraždy. Adolescent bude pozitivní, pokud 1) občas nebo často nosí zbraně, 2) byl svědkem střelby/bodnutí/vraždy, 3) nepoužívá přilby nebo 4) pokud má doma zbraně.
Přístup ke zdravotní péči zahrnuje otázky ze systému sledování rizikových faktorů chování. Posuzuje stav zdravotního pojištění pro rodiče i dítě. Kromě toho posuzuje dostupnost a využití primární lékařské péče (pokud je to vhodné) pro rodiče a dítě. Rodič nebo pacient bude skórovat pozitivně, pokud buď on nebo jeho dítě nemá nebo nevyužilo svého primárního poskytovatele zdravotní péče během 5 nebo 2 let, nebo nemá zdravotní pojištění. Otázky týkající se kontroly astmatu byly upraveny z dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) pro dospívající a nástroje pro kontrolu a komunikaci dětského astmatu pro pohotovostní oddělení (PACCI-ED) pro děti do 13 let a budou použity k testování souvislosti mezi špatnou kontrolou astmatu a počet HRSP.
Otázky týkající se rodičovské a adolescentní deprese jsou screening PHQ-2, který byl ověřen proti delším screeningům deprese u adolescentů a dospělých. , Pacient nebo rodič bude mít pozitivní skóre, pokud dosáhne skóre ≥ 3. ). Pokud získají skóre ≥3, obrazovka se převede na obrazovku PHQ-9 (pro dospělé) nebo PHQ-A (pro dospívající), která obsahuje otázky týkající se sebevraždy. Pokud má pacient nebo rodič dítě mladší 3 měsíců, bude screening deprese místo toho 3-otázkovou subškálou Edinburgh Postpartum Depression Screen (EPDS), u které byla prokázána citlivost na poporodní depresi u dospělých a dospívajících a testováno v oddělení dětské pohotovosti ; pokud je jejich skóre na subškále 3 otázek větší než 3, průzkum se automaticky rozvětví na otázku týkající se sebevraždy. Existují další otázky týkající se nedávných úmrtí v domácnosti a šikany. Budou pozitivní, pokud nedávno zemřeli v domácnosti, kdy ztratili rodiče nebo opatrovníka, nebo pokud přiznají, že šikanovali nebo byli šikanováni často (nebo se rodič obává, že je dítě šikanováno nebo šikanuje ostatní) .
Otázky týkající se vzdělání rodičů zahrnují nejvyšší dosažený ročník a počet dospělých v domácnosti s angličtinou plynně. Vzdělání dítěte nebo dospívajícího je hodnoceno otázkami týkajícími se školní docházky, neprospívání a záškoláctví. Průzkum pro rodiče automaticky získá kladné hodnocení pro vzdělání, pokud 1) rodič nedokončil střední školu a nezískal GED, 2) v domácnosti nejsou žádní dospělí, kteří by uměli plynně anglicky, 3) pokud jejich dítě mělo více než 5 neomluvených absencí nebo dnů doma z důvodu suspendace v uplynulém měsíci, nebo 4) pokud dítě v posledním klasifikačním období obdrželo 3 a více D nebo F. Adolescent bude automaticky skórovat kladně za vzdělání, pokud sám uvede jednu z posledních dvou položek kladně.
Otázky CRAFFT prověřují dospívající kvůli problematickému užívání drog nebo alkoholu. TICS (two-item conjoint screen) zjišťuje rodiče, zda neužívají drogy nebo alkohol nebo jsou závislí. Bylo prokázáno, že má téměř 80% senzitivitu pro detekci problematického užívání drog a alkoholu. Dvě kladné odpovědi v obou průzkumech představují pozitivní screening potenciálního problematického užívání alkoholu nebo návykových látek. Rodiče a dospívající jsou také dotazováni na členy domácnosti, o kterých si myslí, že mohou být závislí na drogách nebo alkoholu, a pokud odpoví kladně, získají bod. Budou také pozitivní, pokud přiznají, že kouří cigarety a pacient má astma.
Otázky přistěhovalectví se posuzují dotazem na aktuální imigrační status, zda je některý dospělý doma občanem USA nebo oprávněným rezidentem a na jakékoli nedávné deportace nebo zatčení kvůli problémům s přistěhovalectvím. Nedokumentovaný status, žádný dospělý občan USA nebo zákonný pobyt v domácnosti, žádní dospělí anglicky mluvící doma nebo jakékoli deportace za posledních 12 měsíců budou představovat pozitivní obrazovku pro imigraci.
Screening násilí ze strany intimního partnera se provádí prostřednictvím obrazovky STaT. Byl testován na populaci městské pohotovosti a má citlivost přibližně 96 % na násilí ze strany intimního partnera. Jakákoli pozitivní reakce bude představovat pozitivní clonu násilí mezi partnery. Otázky týkající se dětských svědků domácího násilí jsou zahrnuty, aby se zjistily možné problémy s ochranou dětí.
Posuzované právní otázky zahrnují zapojení rodiče/opatrovníka nebo dítěte do systému trestního soudnictví. Zapojení jakéhokoli rodiče/opatrovníka nebo dítěte do systému trestního soudnictví bude představovat pozitivní obrazovku.
Průzkum mezi adolescenty bude zahrnovat otázky týkající se sexuálního zdraví. Adolescent bude pozitivní, pokud měl 5 nebo více celoživotních partnerek, byl někdy těhotný nebo otěhotněl, měl 2 nebo více partnerek v posledních 3 měsících, je sexuálně aktivní s partnery opačného pohlaví a nepoužívá žádné spolehlivou metodu antikoncepce nebo je sexuálně aktivní s jakýmkoli partnerem a nepoužívá žádnou spolehlivou metodu prevence sexuálně přenosných infekcí (STI). Kromě toho bude dospívající skórovat pozitivně, pokud měl STI v posledních 12 měsících nebo pokud nebyl testován na STI v posledních 12 měsících (pokud není sexuálně aktivní).
Nízká gramotnost pacienta nebo rodiče hodnocená v úvodních otázkách týkajících se gramotnosti získá bod navíc.
Účastníci studie
Pečovatelé o pacienty ve věku 0–17 let a dospívající ve věku 13–21 let, kteří mluví anglicky nebo španělsky, budou osloveni k vyplnění průzkumu po vyhodnocení lékařem. Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou tříděni podle odhadovaného indexu závažnosti (ESI) Level 1 nebo pokud nejsou schopni dokončit průzkum z důvodu vývojové úrovně, neschopnosti mluvit anglicky nebo španělsky, neschopnosti číst průzkum, když je soukromá oblast/tlumočník není k dispozici pro provedení průzkumu verbálně nebo duševní stav. Vyloučeni budou také pacienti, kterým je ≥22 let nebo pokud jsou v policejní vazbě nebo jako oddělení státu. Pečovatelé budou vyloučeni, pokud nebudou schopni dokončit průzkum z důvodu vývojové úrovně, neschopnosti mluvit anglicky nebo španělsky, neschopnosti přečíst průzkum, když není k dispozici soukromá oblast / tlumočník, který by průzkum provedl verbálně, nebo duševní stav.
Pokud se dítě dostaví s více rodiči nebo zákonnými zástupci, výzkumník požádá, aby dotazník vyplnil pouze jeden rodič. Pokud se dospívající dostaví s rodičem/zákonným zástupcem, ale není ochoten nebo schopen dokončit průzkum, bude průzkum hodnocen, jako kdyby se dospívající dostavil do péče sám (tj. ]). Pokud se rodič/zákonný zástupce dostaví s dospívajícím, který nechce nebo nemůže dokončit průzkum, ale rodič souhlasí s jeho vyplněním, bude průzkum hodnocen ve skupině „sám rodič“ (maximální skóre 13 (třináct)).
Studijní postupy
Bude zařazen vhodný vzorek po sobě jdoucích pacientů s ED během časových bloků strukturovaných tak, aby odrážely variabilitu časů příchodu ED.
Po souhlasu, ale před dokončením průzkumu, výzkumný asistent zadá do průzkumu denní dobu, hlavní stížnost pacienta a charakteristiku hlavních stížností, věk, úroveň ESI, počet neurgentních návštěv v CNMC za posledních 12 měsíců, ED kampus, výšku a váhu v prázdném elektronickém průzkumu identifikovaném pouze číslem studie pacienta. Tyto informace budou dostupné ze sledovacího softwaru pohotovostního oddělení Cerner FirstNet. Průzkumy mezi adolescenty a rodiči budou propojeny pouze společným číslem studie bez použití jakýchkoli dalších identifikačních informací.
Pokud není dokončeno při třídění, výzkumný asistent změří výšku pacienta pomocí stadiometru pohotovostního oddělení a standardizované techniky. Pacientům, kteří nemohou nebo nechtějí stát, bude změřena jejich délka, pokud budou schopni ležet naplocho.
Gramotnost a počítačová vybavenost budou posouzeny čtyřmi validovanými screeningovými otázkami podanými rodičům a/nebo dospívajícím pacientům před zahájením hlavního průzkumu. Pokud je pacient na základě tohoto standardizovaného hodnocení považován za pacienta s vysokou čtenářskou a počítačovou gramotností, výzkumný asistent poté poskytne rodině notebook vybavený ochranou soukromí a sluchátky k dokončení průzkumu. Pokud se má za to, že mají nízkou gramotnost, bude pacient nebo rodič instruován, aby pro každou otázku použil zvukovou funkci REDCap, a bude mu nabídnut notebook nebo iPad s dotykovou obrazovkou, nebo výzkumný asistent přečte otázky pacientovi a zadejte odpovědi. Je-li od výzkumného asistenta požadováno, aby přečetl otázky rodičům, bude průzkum probíhat v soukromé místnosti. Není-li v přiměřeném časovém rámci k dispozici žádná, bude pacient ze studie vyloučen. Pokud není požadováno, aby otázky pacientovi přečetl, provede krátký tutoriál a poté opustí místnost, dokud bude průzkum dokončen.
Výzkumný asistent zkontroluje odpovědi průzkumu ihned po dokončení. Pokud se u kteréhokoli pacienta nebo pečovatele vyskytne ve dnech nesociální navigace některá z následujících situací, budou provedeny níže popsané postupy.
- Pokud studijní subjekt uvede, že si přeje hovořit se sociálním pracovníkem, bude vyrozuměn sociální pracovník pohotovosti. Nábor ke studiu bude probíhat pouze v případě, že bude na ED k dispozici sociální pracovník pohotovostního oddělení. Sociální pracovnice bude pouze upozorněna na skutečnost, že by s ní pacient chtěl mluvit (tedy nikoli o konkrétních odpovědích v průzkumu), pokud nenastane některá z níže popsaných událostí.
- Pokud dospělý subjekt studie uvede, že má sebevraždu, bude o tom informován lékař odpovědný za lékařskou péči o dítě dospělého subjektu studie. Bude aktivována jednotka DC mobilních krizových služeb komplexního psychiatrického pohotovostního programu. Tato služba je dostupná mezi 9:00 a 1:00. Mimo tyto hodiny nebude nábor ke studiu probíhat.
- Pokud subjekt ve věku 17 let nebo méně uvede, že spáchal sebevraždu, bude o tom informován lékař odpovědný za lékařskou péči o tento subjekt. Bude zajištěna pohotovostní psychiatrická konzultace na pohotovostním oddělení CNMC.
Pokud dospělý subjekt studie uvede, že v současné době zažívá násilí ze strany intimního partnera, výzkumný asistent bude dotazován tváří v tvář, zda by 1) chtěl mluvit se sociálním pracovníkem, 2) chtěl aktivovat policii služeb v příslušné jurisdikci, 3) pokud se cítí bezpečně jít domů a 4) pokud jejich dítě bylo svědkem nebo bylo fyzicky postiženo násilím ze strany intimních partnerů v domácnosti. Sociální pracovník ED bude informován a zahájí příslušné postupy, včetně následujících:
- Služby policie budou aktivovány na žádost pacienta.
- Pokud se pacient necítí bezpečně jít domů, bude odkázán do nejbližšího 24hodinového útulku a bude provedeno teplé předání.
- Pokud dítě subjektu studie bylo svědkem nebo bylo fyzicky postiženo násilím ze strany intimního partnera, bude vypracována zpráva služby Child Protection Services.
Pokud subjekt ve věku 17 let nebo méně naznačí, že v současné době zažívá násilí ze strany intimního partnera, bude výzkumný asistent dotazován tváří v tvář (ale mimo jeho pečovatele), zda by 1) chtěl mluvit se sociálním pracovníkem , 2) by rád aktivoval policejní služby v příslušné jurisdikci, 3) pokud se cítí bezpečně jít domů, nebo 4) pokud je to vhodné, pokud jejich dítě bylo svědkem nebo bylo fyzicky postiženo násilím ze strany intimního partnera v domácnosti. Sociální pracovník ED bude informován a zahájí příslušné postupy, včetně následujících:
- Služby policie budou aktivovány na žádost pacienta.
- Pokud se pacient necítí bezpečně jít domů, bude odkázán do nejbližšího 24hodinového útulku a bude provedeno teplé předání.
- Pokud dítě subjektu studie bylo svědkem nebo bylo fyzicky postiženo násilím ze strany intimního partnera, bude vypracována zpráva služby Child Protection Services.
- Pokud se v průběhu rozhovorů o kterékoli z výše uvedených věcí odhalí obava z fyzického, sexuálního nebo emocionálního zneužívání nebo zanedbávání nebo obchodování s lidmi s osobou mladší 18 let, bude o tom informován dětský lékař a sociální pracovník a dítě Byla provedena zpráva Ochranné služby.
- Pokud bude pacient pozitivně testován na obchodování s lidmi, bude soukromě vyslechnut. Pokud přetrvávají obavy, bude zavolána Národní horká linka pro obchodování s lidmi.
Dospívající pacienti v této studii budou randomizováni do intervenční skupiny, která bude dostávat služby sociální navigace, a skupina rozšířené obvyklé péče, která obdrží screening, postupy popsané výše a balíček komunitních zdrojů. Intervenční skupina bude mít přístup ke službám sociálního navigačního týmu. Tým sociální navigace se bude skládat z vyškolených komunitních zdravotních styčných pracovníků (vysokoškoláci a postgraduální studenti medicíny, veřejného zdraví a sociální práce ze sousedních institucí, včetně George Washington University, University of Maryland, Howard University, Katolická univerzita a Georgetown University), klinik a sociální pracovnice.
Tým sociální navigace bude fungovat následovně:
- Jakmile zapsaný pacient dokončí počítačový screeningový nástroj, výsledky vytiskne asistent výzkumu.
- Výzkumný asistent pak dá pokyn zdravotníkovi komunity, aby přezkoumal výsledky dokončeného počítačového průzkumu.
- Zdravotní pracovník komunity zkontroluje výsledky, vytvoří akční plán, tj. konkrétní doporučení komunitním agenturám a další kroky potřebné pro pečovatele nebo dospívajícího (např. protokoly pro každou rizikovou oblast. Každý plán bude před předložením rodině přezkoumán se sociálním pracovníkem. Každá rodina také obdrží balíček komunitních zdrojů relevantních pro každou sociální doménu pokrytou screeningovým průzkumem, podobný těm, které jsou poskytovány skupině rozšířené obvyklé péče.
- Pokud jsou odhaleny naléhavé sociální problémy, např. bezdomovectví, zneužívání nebo násilí ze strany intimního partnera ohrožující bezpečnost, bude sociální pracovnice okamžitě informována a bude postupovat podle své obvyklé praxe, jak je uvedeno výše.
- Pokud dospívající hlásí sebevraždu, zneužívání nebo vysoce rizikovou sexuální aktivitu, týmový lékař podle potřeby konzultuje psychiatra, nařídí testování a profylaxi pohlavně přenosných chorob, objedná nouzovou antikoncepci, upozorní službu na ochranu dětí nebo vyplní jakékoli požadované lékařské formuláře.
Pacienti ve skupině rozšířené obvyklé péče obdrží od výzkumného asistenta tištěné informace přizpůsobené riziku týkající se zdrojů komunity na základě odpovědí na počítačový průzkum.
Každý zapsaný dospívající účastník dostane telefonickou kontrolu po 3, 6 a 12 měsících od komunitního zdravotního interna. Tazatel provádějící tříměsíční telefonické sledování posoudí, zda byly využity nějaké zdroje komunity. Pokud nebude přístupný, budou posouzeny důvody nepoužívání. V případě přístupu bude posouzena spokojenost se zdroji. Pokud účastníci nezískali přístup ke službám, navigátor poskytne účastníkovi další zdroje, aby umožnil přístup tím, že odstraní identifikované překážky (např. domlouvání schůzek nebo pomoc s dopravou). Pokud je uvedené telefonní číslo mimo provoz, pokusíme se navázat kontakt pomocí e-mailu nebo druhého telefonního čísla poskytnutého účastníkem. Každému účastníkovi budou povoleny tři neúspěšné telefonáty a 1 e-mail, než bude považován za ztraceného.
Šestiměsíční telefonické sledování zodpoví veškeré dotazy pacienta nebo pečovatele, přičemž bude přísně dbát na důvěrnost, a potvrdí kontaktní údaje pro následné 12měsíční sledování. Při 12měsíčním sledování bude pacientova tabulka zkontrolována, aby bylo možné posoudit následné návštěvy ED. Telefonním hovorem získáte kontaktní informace, abyste se mohli 1) zeptat na návštěvy ED mimo dětský národní zdravotní systém, 2) kvantifikovat pokračující využívání zdrojů komunity a 3) získat e-mailové nebo telefonické kontaktní informace, jejichž prostřednictvím pacient dokončí stejný počítačový screeningový nástroj. . Pokud dospívající v následném průzkumu nahlásí novou sebevraždu, násilí ze strany intimních partnerů dítěte, fyzické nebo sexuální zneužívání nebo obchodování s lidmi, budeme postupovat tak, jak je popsáno výše.
Všechny nouzové zásahy, které poskytovatel používá, pokud je pacient nebo ošetřovatel pozitivní, budou zdokumentovány na registračním formuláři. Ve dnech nesociální navigace poskytovatelé podepíší formulář potvrzující přijetí pozitivních nouzových obrazovek a zásahových materiálů. Tento formulář také umožní poskytovateli požádat výzkum, aby jeho jménem kontaktoval sociální práci.
Randomizace
Dospívající účastníci budou náhodně vybráni tak, aby buď dostávali, nebo nedostávali služby sociální navigace pomocí náhodného generátoru času a data, aby vytvořili sociální navigaci a kontrolní směny, které pokrývají ranní a večerní směny jak v kampusu Sheikh Zayed, tak na UMC. Tato studie bude využívat techniku postupného odběru vzorků během náhodně vybraných bloků, aby se minimalizovalo zkreslení výběru. Na směnách sociální navigace bude k dispozici komunitní zdravotní styčný pracovník, sociální pracovník a lékař. Na nesociálních navigačních směnách (kontrolní směny) budou pacienti dostávat screening, balíček komunitních zdrojů a následné telefonáty, aby potvrdili kontaktní informace a zeptali se na využití zdrojů komunity, ale žádné sociální navigační služby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 13 a 21 lety pro zásahové a kontrolní zbraně
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky nebo španělsky
- Pečovatel nebo dospívající vývojově opožděný nebo změněný duševní stav
- Pacient ve vazbě policie nebo služeb ochrany dětí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Intervenční skupina bude mít přístup ke službám sociálního navigačního týmu. Tým sociální navigace se bude skládat z vyškolených komunitních zdravotních kontaktů, klinického lékaře a sociálního pracovníka. Tým sociální navigace bude fungovat následovně: Výzkumný asistent pak dá pokyn zdravotníkovi komunity, aby přezkoumal výsledky dokončeného počítačového průzkumu. Zdravotní pracovník komunity zkontroluje výsledky, vytvoří akční plán, tj. konkrétní doporučení komunitním agenturám a další kroky potřebné pro pečovatele nebo dospívajícího (např. protokoly pro každou rizikovou oblast. Každý plán bude před předložením rodině přezkoumán se sociálním pracovníkem. Každá rodina také obdrží balíček komunitních zdrojů relevantních pro každou sociální doménu pokrytou screeningovým průzkumem, podobný těm, které jsou poskytovány skupině rozšířené obvyklé péče. |
Tým sociální navigace
|
|
Žádný zásah: Vylepšené rameno obvyklé péče
Rozšířená obvyklá péče bude dostávat pouze tištěné informace týkající se komunitních zdrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oddělení pohotovosti Recidiva
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet návštěv ED
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití komunitních zdrojů
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet použitých zdrojů komunity
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra C Rucker, MD, Children's National Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNMCPro00007768
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimořádné události
-
Corporacion Parc TauliNeznámýZmatek | Zpožděný výstup z anestezie | Delirium, příčina neznámá | Dezorientace na EmergenciŠpanělsko
Klinické studie na Tým sociální navigace
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborPřípravka | Prevence HIV | Ženy | Intimní partnerské násilí (IPV)Spojené státy
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonAktivní, ne náborAutismus | Včasná intervenceSpojené státy
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval UniversityNáborOmezení mobilityKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalNáborÚzkost | Použití látky | Vývoj dospíváníSpojené státy
-
University of New MexicoStaženoOnemocnění ledvin | Sociální determinanty zdraví
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonDokončenoHIV | Užívání drogSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of... a další spolupracovníciNábor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
Boston University Charles River CampusWayne State UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Intelektuální postižení | Vývojová postižení | Autismus | Mládež v přechodném věku
-
University of Colorado, DenverNábor