- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03239041
Nawigacja społeczna dla młodzieży z zaburzeniami erekcji
Problemy społeczne związane ze zdrowiem u pacjentów oddziałów ratunkowych: czy można zapewnić pacjentom najwyższego ryzyka identyfikację i nawigację społeczną?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich 60 lat w Stanach Zjednoczonych nastąpił znaczący postęp w pediatrii. Na przykład znacznie spadła śmiertelność z powodu chorób zakaźnych i raka. Do bardziej uporczywych problemów w pediatrii zalicza się słabą kontrolę astmy, otyłość, samobójstwa i zabójstwa nastolatków. Aby temu zaradzić, nasza profesja musi zacząć systematycznie zajmować się społecznymi determinantami zdrowia. Plagi takie jak ubóstwo, bezrobocie i przemoc domowa są znanymi przyczynami zachorowalności u dzieci, niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa oraz złego stanu zdrowia i osiągnięć dorosłych. - Oddział ratunkowy (SOR) może być strategicznym miejscem identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia wielu problemów społecznych. Podejrzewamy, że pewne cechy pacjentów z zaburzeniami erekcji mogą wskazywać na rodziny należące do grupy najwyższego ryzyka i że kompleksowe badania przesiewowe pod kątem społecznych uwarunkowań zdrowia mogą być sposobem na ich identyfikację i skierowanie do interwencji.
Kwestie społeczne w oddziałach ratunkowych są często rozwiązywane indywidualnie, a nie kompleksowo, jeśli w ogóle się je podejmuje. Nie przeprowadzono badań dotyczących kompleksowych badań przesiewowych pod kątem społecznych uwarunkowań zdrowia w dużych, miejskich pediatrycznych oddziałach ratunkowych oferujących pełen zakres usług. Ponadto w żadnym badaniu nie podjęto próby zidentyfikowania grup pacjentów z zaburzeniami erekcji, które są najbardziej narażone na ryzyko wystąpienia dużej liczby społecznych czynników ryzyka i które mogłyby odnieść największe korzyści z szybkich interwencji. Bezpośrednim celem tej propozycji jest identyfikacja grup pacjentów o wysokim ryzyku wystąpienia dużej liczby społecznych czynników ryzyka, w sposób skoncentrowany na pacjencie na ruchliwych dziecięcych oddziałach ratunkowych, przy użyciu jednego instrumentu komputerowego do zarządzania kompleksowym ekranem i zapewniania nawigacji społecznościowej usług dla nastoletnich pacjentów. Będziemy kolejno zwracać się do opiekunów pacjentów w wieku 0-17 lat i pacjentów w wieku 13-21 lat w celu wypełnienia ankiet dotyczących społecznych czynników ryzyka. Interesujące wyniki to 1) ocena całkowitego ryzyka społecznego oraz 2) recydywa na SOR, całkowita ocena ryzyka społecznego i wykorzystanie zasobów społeczności u dorastających pacjentów, którzy otrzymują usługi nawigacji społecznej w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci z następującymi cechami zaburzeń erekcji będą mieli wyższy wynik ryzyka społecznego niż inni pacjenci z zaburzeniami erekcji: pacjenci z jedną z dziewięciu głównych skarg „wysokiego ryzyka” (rzekome znęcanie się fizyczne, rzekome wykorzystywanie seksualne, napaść rówieśnicza, ukąszenia ssaków, problemy rozrodcze i problemy ze zdrowiem seksualnym, zatrucie/nadużywanie substancji, połknięcie/zatrucie, dolegliwości psychiatryczne/behawioralne, wszelkie skargi o najniższym szacowanym wskaźniku ciężkości); wskaźnik masy ciała w zakresie otyłości; częste, niepilne wizyty na SOR; lub słaba kontrola astmy. Co więcej, stawiamy hipotezę, że nastolatki korzystające z usług nawigacji społecznej będą miały mniejszą recydywę w zakresie zaburzeń erekcji, niższą punktację całkowitego ryzyka społecznego i zwiększone wykorzystanie zasobów społeczności po 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z nastolatkami otrzymującymi standardową lepszą opiekę.
CEL SZCZEGÓŁOWY NR 1: Scharakteryzowanie skumulowanej punktacji ryzyka społecznego dla pacjentów i rodzin na dużych, miejskich oddziałach ratunkowych dla dzieci. Hipoteza nr 1: Opiekunowie pediatrycznych pacjentów z zaburzeniami erekcji i nastolatków pacjentów z zaburzeniami erekcji będą zgłaszać większą liczbę zagrożeń społecznych niż pacjenci w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej zgłaszaliśmy we wcześniejszych badaniach.
CEL SZCZEGÓŁOWY NR 2: Porównanie skumulowanej punktacji ryzyka społecznego u pediatrycznych pacjentów z oddziałami ratunkowymi z podzbiorem 9 (dziewięciu) głównych skarg wysokiego ryzyka, częstych wizyt niepilnych, otyłości lub słabej kontroli astmy ze skumulowanym obciążeniem społecznymi czynnikami ryzyka w ogólnej populacji pediatrycznej SOR Hipoteza nr 2: Pacjenci zgłaszający się na SOR z jedną z dziewięciu głównych skarg wysokiego ryzyka, częstymi wizytami niepilnymi, otyłością lub słabą kontrolą astmy będą mieli wyższą punktację ryzyka społecznego niż ogólna populacja pediatryczna ED.
CEL SZCZEGÓŁOWY nr 3: Porównanie recydywizmu na SOR, całkowitego ryzyka społecznego i poziomu wykorzystania zasobów społeczności po 12 miesiącach obserwacji u nastolatków korzystających z usług nawigacji społecznej z nastolatkami otrzymującymi standardową, wzmocnioną opiekę.
WPŁYW: Naszym zamiarem jest zrewolucjonizowanie opieki w nagłych przypadkach, ugruntowanie jej pozycji nie tylko jako sieci bezpieczeństwa medycznego, ale także społecznego. SOR w całym kraju odniosą korzyści z demonstracji metody interwencji na rzecz pacjentów pediatrycznych, których problemy społeczne są równie ważne, jeśli nie ważniejsze, niż problemy zdrowotne. Interwencje te mogą potencjalnie zmniejszyć liczbę niepotrzebnych wizyt na SOR i recydywy na SOR w przypadku chronicznych problemów spowodowanych lub zaostrzonych przez niezaspokojone potrzeby społeczne. Ostatecznym celem jest rozbudowa zespołów ds. nawigacji społecznej na SOR i utworzenie kliniki kontrolnej, która zajmie się długoterminowymi czynnikami ryzyka społecznego, na które napotyka wiele naszych rodzin.
* Tło i znaczenie: Światowa Organizacja Zdrowia definiuje zdrowie jako „brak problemów fizycznych, psychicznych i społecznych”. Opieka zdrowotna, tradycyjnie praktykowana w Stanach Zjednoczonych i Europie Zachodniej, skupiała się przede wszystkim na chorobie i diagnostyce. Okazało się to jednak niewystarczające, jeśli chodzi o zmniejszenie różnic w stanie zdrowia pacjentów o różnych dochodach, pochodzeniu geograficznym i pochodzeniu etnicznym. Rozbieżności te mogą częściowo wynikać z braku uwagi na społeczne determinanty zdrowia. Zajęcie się uwarunkowaniami społecznymi jest celem programu Zdrowi Ludzie 2020 i zostało obecnie zlecone przez Instytut Medycyny. - Grupa wiekowa pediatryczna, badana w oparciu o model przebiegu życia ludzkiego zdrowia, wydaje się szczególnie wrażliwa na uwarunkowania społeczne, a skutki te mogą utrzymywać się w wieku dorosłym. , Dalsze skutki ubóstwa, nadużywania substancji psychoaktywnych i złego traktowania dzieci można dostrzec na każdym etapie życia. Kwestie te mogą silnie wpływać na funkcjonowanie poznawcze, choroby przewlekłe w wieku dorosłym, śmiertelność dorosłych, używanie substancji psychoaktywnych przez osoby dorosłe i zdrowie psychiczne, co samo w sobie może negatywnie wpływać na przyszłe osiągnięcia edukacyjne/zawodowe i zarobki.
Dzieci nie istnieją w próżni, ale w szerszym kontekście swoich rodzin i społeczności. Trudno jest poprawić ich zdrowie bez zadbania o dobre samopoczucie dorosłych opiekunów i rodzin. Biorąc pod uwagę jego dostępność i położenie zarówno jako punktu wejścia do opieki zdrowotnej, jak i ostatniej deski ratunku, oddział ratunkowy pediatryczny może być idealnym miejscem do badań przesiewowych i krótkich interwencji w przypadku problemów społecznych.
Związki pomiędzy schorzeniami poruszonymi w ED a uwarunkowaniami społecznymi są dobrze ugruntowane. - Powszechnie wiadomo na przykład, że nierozwiązane problemy ze zdrowiem psychicznym i słaba umiejętność czytania i pisania u rodziców dzieci chorych na astmę zwiększają ryzyko częstych wizyt na SOR i hospitalizacji. Zależności te istnieją w przypadku schorzeń i głównych skarg tak różnorodnych, jak przemoc rówieśnicza i młodzieży, depresja, cukrzyca i infekcje przenoszone drogą płciową, często spotykane nieproporcjonalnie na SOR. Wcześniejsza praca Fleeglera i in. ustaliło, że ponad 50% pacjentów kliniki podstawowej opieki zdrowotnej zgłosiło dwa lub więcej nierozwiązanych problemów społecznych związanych ze zdrowiem (HRSP). Dorosła populacja zgłaszająca się na oddział ratunkowy jest obarczona jeszcze większym ryzykiem wystąpienia HRSP niż populacja ogólna i prawdopodobnie będzie to dotyczyć również dzieci. - Opierając się na wcześniejszych pracach naszego Oddziału nad rozszerzeniem zasięgu opieki doraźnej o badania przesiewowe i profilaktykę wtórną, proponujemy wdrożenie i przetestowanie badań przesiewowych w kierunku HRSP na SOR. Wykazaliśmy sukces, stosując komputerowe badania przesiewowe wspomagane dźwiękiem z technologią mobilnego panelu dotykowego – metodę badań przesiewowych preferowaną zarówno przez pacjentów, jak i dostawców. Naszym długoterminowym celem jest identyfikacja i interwencja mająca na celu przerwanie szkodliwego wpływu HRSP na zdrowie dzieci. Bezpośrednim celem tej propozycji jest wykazanie możliwości badania przesiewowego HRSP w sposób skoncentrowany na pacjencie na ruchliwych oddziałach ratunkowych oraz zapewnienie usług nawigacji społecznej grupie interwencyjnej składającej się z nastoletnich pacjentów. Aby osiągnąć te cele, wykorzystamy wspomagane dźwiękiem skomputeryzowane ankiety dotyczące pacjentów/rodzin oraz innowacyjny multidyscyplinarny zespół nawigacji społecznej.
Badania wstępne:
Badania przesiewowe pod kątem behawioralnych czynników ryzyka są dopuszczalne dla nastolatków i ich opiekunów.
Przeprowadziliśmy skomputeryzowane badanie wśród 276 nastolatków i 138 ich opiekunów. Respondenci zgłosili >60% akceptowalności badań przesiewowych pod kątem czynników ryzyka, takich jak depresja i skłonności samobójcze, używanie substancji psychoaktywnych, ryzykowne zachowania seksualne, przemoc i niestabilność mieszkaniowa.
- Skomputeryzowane badania zdrowia seksualnego pomagające w podejmowaniu decyzji klinicznych usprawniają wykonywanie testów na obecność chorób przenoszonych drogą płciową (STI) u nastolatków na oddziałach ratunkowych. Dr. Goyal K23 (HD070910) opracował skomputeryzowane badanie zdrowia seksualnego (SHS) w celu identyfikacji nastolatków z grupy wysokiego ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową i poddał je testom. czy wdrożenie tego narzędzia wraz ze wsparciem podejmowania decyzji klinicznych w oparciu o wyniki zwiększyło częstość wykonywania badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową. Dzięki wieloetapowemu, iteracyjnemu badaniu jakościowemu z udziałem panelu Delphi złożonego z kluczowych informatorów w celu opracowania ankiety i wiarygodności treści, a także wywiadów poznawczych z użytkownikami końcowymi, dr Goyal opracował SHS z autentycznym wywiadem audio wspomaganym komputerowo (ACASI) dla identyfikacja młodzieży zagrożonej chorobami przenoszonymi drogą płciową. Narzędzie to było zrozumiałe, dobrze przyjęte i ocenione jako łatwe w użyciu przez młodzież na SOR. Ponadto dr Goyal wykazał, że możliwe jest pomyślne wdrożenie go w procesie pracy na SOR.
6.0 * Projekt i metody badania: Dołącz szczegółowy opis wszystkich procedur, które zostaną przeprowadzone, w tym tych wykonywanych w ramach regularnej opieki. W stosownych przypadkach podaj daty wykresów, do których będzie uzyskiwany dostęp, oraz system używany do uzyskania do nich dostępu.
W badaniu tym zostaną wykorzystane dwie samodzielnie przeprowadzane, komputerowe ankiety, w ramach których sprawdzane będzie trzynaście (13) domen społecznościowych w ramach ankiety przeprowadzonej wśród opiekunów dzieci w wieku 0–17 lat i trzynaście (13) domen społecznościowych w ramach oddzielnej ankiety przeprowadzonej wśród nastolatków w wieku 13–21 lat. Ankieta przeprowadzona wśród opiekunów zawiera pytania dotyczące następujących dziedzin społecznych: mieszkalnictwo, zatrudnienie, dochody i świadczenia, praktyki w zakresie bezpieczeństwa, dostęp do opieki zdrowotnej, depresja rodziców, bezpieczeństwo żywnościowe, edukacja, nadużywanie substancji psychoaktywnych, imigracja, kwestie prawne, przemoc ze strony bliskich i umiejętność czytania i pisania. W ankiecie wśród młodzieży zadawane są pytania dotyczące następujących dziedzin społecznych: mieszkalnictwo, bezpieczeństwo żywnościowe, edukacja, praktyki związane z bezpieczeństwem, dostęp do opieki zdrowotnej, zdrowie psychiczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, praktyki seksualne, przemoc na randkach, imigracja, kwestie prawne, handel ludźmi i umiejętność czytania i pisania. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach ratunkowych w głównym kampusie Children's National Medical Center Sheikh Zayed oraz w kampusie satelitarnym Children's National Medical Center w United Medical Center.
Instrument badawczy
Ankietę opracowano poprzez adaptację wcześniej zatwierdzonych kwestionariuszy, jak opisano poniżej. Po zebraniu i dostosowaniu tych kwestionariuszy do naszego wszechstronnego narzędzia przesiewowego przeprowadzimy pilotażowe badanie z udziałem 5 nastolatków i 5 opiekunów, aby uzyskać zrozumienie. Jeśli wymagane będą zmiany w ankiecie, po wprowadzeniu poprawek przeprowadzimy ponowny pilotaż ankiety i będziemy powtarzać ten proces, dopóki poprawki nie będą konieczne.
Podstawą obecnego badania jest narzędzie The Online Advocate, opracowane i wykorzystane w poprzednim badaniu przeprowadzonym przez Erica Fleeglera i wsp. oraz wykorzystane za zgodą autora.
Domena mieszkaniowa obejmuje pytania pochodzące z badania American Housing Survey. Ocenia wielkość gospodarstwa domowego, aktualny stan mieszkaniowy, obawy dotyczące zbliżającej się eksmisji lub przejęcia, media i zagrożenia mieszkaniowe. Zagrożenia mieszkaniowe obejmują wycieki, problemy z elektrycznością, brak ogrzewania przez > 24 godziny, brak funkcjonalnych toalet, inwazję gryzoni lub owadów lub brak bieżącej wody w domu. Pacjent lub rodzina automatycznie uzyska pozytywny wynik w przypadku problemów mieszkaniowych, jeśli 1) rodzina jest bezdomna lub mieszka z rodziną lub przyjaciółmi ze względów finansowych („podwojona”), 2) jeśli w domu jest więcej niż 8 członków rodziny, 3) jeśli rodzina obawia się eksmisji, przeniesienia lub przejęcia, 4) jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy media zostały odcięte z powodu niepłacenia, lub 5) jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiły dwa lub więcej nierozwiązanych zagrożeń mieszkaniowych.
Pytania z dziedziny bezpieczeństwa żywności to dwuelementowy ekran zaprojektowany przez Hagera i in. i zatwierdzone przez Amerykańską Akademię Pediatrii w jej wytycznych z 2015 r. „Promowanie bezpieczeństwa żywnościowego dla wszystkich dzieci”. Ten ekran ma 97% czułość i 83% swoistość w identyfikowaniu braku bezpieczeństwa żywnościowego w rodzinie. , Pacjent lub rodzina uzyska pozytywny wynik w zakresie braku bezpieczeństwa żywnościowego, jeśli odpowie twierdząco na oba pytania. Nastolatek również uzyska pozytywny wynik w zakresie braku bezpieczeństwa żywnościowego, jeśli zakwalifikuje się do programu WIC, ale go nie otrzyma.
Domeny zatrudnienia i bezpieczeństwa dochodów wykorzystują pytania z filadelfijskiego badania pracy i rodziny oraz systemu nadzoru nad czynnikami ryzyka behawioralnego. Rodzic uzyska ocenę pozytywną, jeśli 1) jest bezrobotny lub niezdolny do pracy i nie otrzymuje renty inwalidzkiej, 2) nie otrzymuje świadczeń (WIC, SNAP, CSFP, TANF lub Medicaid), do których kwalifikuje się na podstawie dochodu gospodarstwa domowego, lub 3 ) zarabiających mniej niż 10 000 dolarów rocznie. Pozytywny wynik zostanie odwrócony, jeśli rodzic jest bezrobotny, ponieważ 1) uczęszcza do szkoły lub uczestniczy w szkoleniu zawodowym, 2) jest na urlopie rodzinnym lub macierzyńskim lub 3) jest na emeryturze.
Domena bezpieczeństwa obejmuje pytania dotyczące używania fotelików samochodowych, używania kasków, czujników dymu i broni w domu. Pacjent lub rodzic uzyska wynik pozytywny, jeśli 1) nie korzysta z fotelika samochodowego/podstawki dostosowanego do wieku i wzrostu, 2) jego dziecko nie używa regularnie kasku, 3) w domu nie ma działających czujników dymu, lub 4) w domu jest broń. W ankiecie wśród młodzieży dodano pytanie dotyczące bycia świadkiem strzelaniny/pchnięcia nożem/morderstwa. Nastolatek otrzyma wynik pozytywny, jeśli 1) czasami lub często nosi broń, 2) był świadkiem strzelaniny/pchnięcia nożem/morderstwa, 3) nie używa hełmu lub 4) jeśli w domu jest broń.
Dostęp do domeny opieka zdrowotna obejmuje pytania z Systemu Nadzoru Behawioralnych Czynników Ryzyka. Ocenia stan ubezpieczenia zdrowotnego zarówno rodzica, jak i dziecka. Dodatkowo ocenia dostępność i wykorzystanie podstawowej opieki medycznej (jeśli to konieczne) dla rodzica i dziecka. Rodzic lub pacjent uzyska wynik pozytywny, jeśli ona lub jej dziecko nie korzystało z usług głównego świadczeniodawcy medycznego lub nie korzystało z niego w ciągu odpowiednio 5 lub 2 lat lub nie posiada ubezpieczenia medycznego. Pytania dotyczące kontroli astmy zaadaptowano z Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ) dla młodzieży oraz Instrumentu Kontroli i Komunikacji Astmy Dziecięcej dla Oddziału Ratunkowego (PACCI-ED) dla dzieci poniżej 13 roku życia. Posłużą one do sprawdzenia związku pomiędzy słabą kontrolą astmy a liczba HRSP.
Pytania dotyczące depresji u rodziców i młodzieży to ekran PHQ-2, który został zweryfikowany w porównaniu z dłuższymi badaniami przesiewowymi depresji u młodzieży i dorosłych. , Pacjent lub rodzic uzyska wynik pozytywny, jeśli uzyska wynik ≥ 3. ). Jeśli uzyskają wynik ≥3, ekran zostanie przełączony na ekran PHQ-9 (dla dorosłych) lub PHQ-A (dla młodzieży), który zawiera pytania dotyczące samobójstwa. Jeśli pacjentka lub rodzic ma dziecko w wieku poniżej 3 miesięcy, badanie przesiewowe depresji będzie zamiast tego składającą się z trzech pytań podskalą badania przesiewowego depresji poporodowej w Edynburgu (EPDS), wykazanego pod kątem wrażliwości na depresję poporodową u dorosłych i młodzieży i przetestowanego w oddział ratunkowy pediatryczny; jeśli ich wynik w podskali składającej się z trzech pytań będzie większy niż 3, ankieta automatycznie przejdzie do pytania dotyczącego samobójstwa. Dodatkowe pytania dotyczą niedawnych zgonów w gospodarstwie domowym i znęcania się. Uzyskają pozytywny wynik, jeśli niedawno w ich gospodarstwie domowym doszło do śmierci, kiedykolwiek stracili rodzica lub opiekuna lub jeśli przyznają się do znęcania się lub częstego znęcania się (lub rodzic obawia się, że dziecko jest ofiarą znęcania się lub znęca się nad innymi). .
Pytania dotyczące wykształcenia rodziców obejmują najwyższą ukończoną szkołę i liczbę dorosłych w gospodarstwie domowym biegle posługujących się językiem angielskim. Edukacja dziecka lub nastolatka jest oceniana za pomocą pytań dotyczących uczęszczania do szkoły, niedostatecznych ocen i absencji. Ankieta dla rodziców automatycznie uzyska pozytywny wynik w zakresie edukacji, jeśli 1) rodzic nie ukończył szkoły średniej i nie uzyskał oceny GED, 2) w gospodarstwie domowym nie ma dorosłych, którzy władają biegle językiem angielskim, 3) jeśli jego dziecko miało więcej niż 5 nieusprawiedliwionych nieobecności lub dni w domu z powodu zawieszenia w zeszłym miesiącu, lub 4) jeśli dziecko otrzymało 3 lub więcej ocen D lub F w ostatniej klasie. Nastolatek automatycznie uzyska pozytywny wynik w zakresie edukacji, jeśli samodzielnie zgłosi twierdzącą którąkolwiek z dwóch ostatnich pozycji.
Pytania CRAFFT sprawdzają, czy młodzież nie ma problematycznego używania narkotyków lub alkoholu. Pytania TICS (dwa elementy połączonego ekranu) sprawdzają rodziców pod kątem nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu. Wykazano, że ma prawie 80% czułość w wykrywaniu problematycznego używania narkotyków i alkoholu. Dwie pozytywne odpowiedzi w dowolnej ankiecie stanowią pozytywny ekran potencjalnego problematycznego używania alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Rodzice i młodzież są także pytani o członków gospodarstwa domowego, którzy ich zdaniem mogą być uzależnieni od narkotyków lub alkoholu. Za odpowiedź twierdzącą otrzymają punkt. Wynik testu będzie również pozytywny, jeśli przyznają się do palenia papierosów, a pacjent cierpi na astmę.
Kwestie imigracyjne ocenia się, pytając o aktualny status imigracyjny, czy jakakolwiek osoba dorosła w domu jest obywatelem lub legalnym rezydentem USA oraz o wszelkie niedawne deportacje lub aresztowania ze względu na kwestie imigracyjne. Nieudokumentowany status, brak dorosłego obywatela USA lub legalnego rezydenta w domu, brak dorosłych mówiących po angielsku w domu lub jakiekolwiek deportacje w ciągu ostatnich 12 miesięcy będą stanowić pozytywny ekran dla imigracji.
Badanie przesiewowe pod kątem przemocy ze strony partnera odbywa się za pomocą ekranu STAT. Został przetestowany na populacji miejskich oddziałów ratunkowych i ma czułość około 96% w przypadku przemocy ze strony partnera. Każda pozytywna reakcja będzie stanowić pozytywny ekran dla przemocy ze strony partnera. Pytania dotyczące dzieci będących świadkami przemocy domowej znajdują się w celu sprawdzenia ewentualnych problemów związanych z ochroną dziecka.
Oceniane kwestie prawne obejmują udział w systemie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych rodzica/opiekuna lub dziecka. Zaangażowanie któregokolwiek rodzica/opiekuna lub dziecka w system wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych będzie stanowić pozytywną ocenę.
Ankieta wśród młodzieży będzie zawierać pytania dotyczące zdrowia seksualnego. Nastolatek uzyska wynik pozytywny, jeśli miał 5 lub więcej partnerów na całe życie, był kiedykolwiek w ciąży lub zapłodnił kogoś, miał 2 lub więcej partnerów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jest aktywny seksualnie z partnerami płci przeciwnej i nie używa żadnych narkotyków. niezawodną metodę kontroli urodzeń lub jest aktywna seksualnie z dowolnym partnerem i nie stosuje żadnej niezawodnej metody zapobiegania zakażeniom przenoszonym drogą płciową (STI). Ponadto nastolatek uzyska wynik pozytywny, jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy przebył chorobę przenoszoną drogą płciową lub jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie był badany pod kątem choroby przenoszonej drogą płciową (chyba że nie był aktywny seksualnie).
Niski poziom umiejętności czytania i pisania u pacjenta lub rodzica, oceniony na podstawie wstępnych pytań dotyczących umiejętności czytania i pisania, zapewni dodatkowy punkt.
Uczestnicy badania
Opiekunowie pacjentów w wieku 0–17 lat i młodzieży w wieku 13–21 lat, którzy mówią po angielsku lub hiszpańsku, zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety po ocenie przez lekarza. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostaną poddani segregacji na poziomie 1 szacowanego wskaźnika ciężkości (ESI) lub jeśli nie będą w stanie wypełnić ankiety ze względu na poziom rozwoju, niezdolność do mówienia po angielsku lub hiszpańsku, niemożność przeczytania ankiety, gdy dostępna jest strefa prywatna/tłumacz brak możliwości przeprowadzenia ankiety w formie ustnej lub stanu psychicznego. Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli mają ≥22 lata lub przebywają w areszcie policyjnym lub pod opieką państwa. Opiekunowie zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie wypełnić ankiety ze względu na poziom rozwoju, nieznajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego, niemożność przeczytania ankiety, gdy nie jest dostępna prywatna przestrzeń/tłumacz, aby przeprowadzić ankietę ustnie, lub stan psychiczny.
Jeśli dziecko zgłasza się z więcej niż jednym rodzicem lub opiekunem prawnym, badacz poprosi, aby ankietę wypełnił tylko jeden rodzic. Jeżeli nastolatek zgłasza się do rodzica/opiekuna prawnego, ale nie chce lub nie jest w stanie wypełnić ankiety, ankieta zostanie oceniona tak, jakby nastolatek zgłosił się sam do opieki (tj. w grupie „tylko nastolatek” maksymalny wynik 12 [dwanaście ]). Jeśli rodzic/opiekun prawny zgłosi się z nastolatkiem, który nie chce lub nie jest w stanie wypełnić ankiety, ale rodzic wyraża zgodę na jej wypełnienie, ankieta zostanie oceniona w grupie „sam rodzic” (maksymalny wynik 13 (trzynaście)).
Procedury badawcze
Do badania zostanie włączona wygodna próba kolejnych pacjentów SOR w blokach czasowych zorganizowanych w sposób odzwierciedlający zmienność czasów przybycia SOR.
Po wyrażeniu zgody, ale przed zakończeniem ankiety, asystent badawczy wprowadzi do ankiety porę dnia, główną skargę pacjenta i jej charakterystykę, wiek, poziom ESI, liczbę niepilnych wizyt w CNMC w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ED kampusu, wzrostu i masy ciała w pustej ankiecie elektronicznej, identyfikowanej jedynie na podstawie numeru badania pacjenta. Dostęp do tych informacji będzie można uzyskać za pośrednictwem oprogramowania monitorującego służby ratunkowe Cerner FirstNet. Ankiety wśród młodzieży i rodziców będą powiązane jedynie wspólnym numerem badania, bez wykorzystywania jakichkolwiek innych informacji identyfikujących.
Jeżeli nie zostanie to ukończone podczas segregacji, asystent badawczy zmierzy wzrost pacjenta za pomocą stadiometru oddziału ratunkowego i standardowej techniki. Pacjentom, którzy nie mogą lub nie chcą stać, zostanie zmierzona długość ciała, jeśli mogą leżeć płasko.
Umiejętność czytania i pisania oraz obsługa komputera zostaną ocenione za pomocą czterech zatwierdzonych pytań przesiewowych zadanych rodzicowi i/lub nastoletniemu pacjentowi przed rozpoczęciem głównej części ankiety. Jeżeli na podstawie tej standaryzowanej oceny uzna się, że pacjent ma wysoki poziom umiejętności czytania i obsługi komputera, asystent badawczy przekaże rodzinie laptopa wyposażonego w ekran zapewniający prywatność i słuchawki w celu wypełnienia ankiety. Jeśli uzna się, że mają niski poziom umiejętności czytania i pisania, pacjent lub rodzic zostanie poinstruowany, aby przy każdym pytaniu korzystał z funkcji audio REDCap i otrzyma opcję laptopa z ekranem dotykowym lub iPada, albo asystent badawczy przeczyta pacjentowi pytania i wpisz odpowiedzi. Jeżeli asystent badawczy ma obowiązek przeczytać pytania rodzicowi, ankieta zostanie przeprowadzona w prywatnym pokoju. Jeżeli w rozsądnym terminie nie będzie dostępne żadne badanie, pacjent zostanie wykluczony z badania. Jeśli nie jest wymagane czytanie pytań pacjentowi, przeprowadzi on krótki instruktaż, a następnie opuści pomieszczenie po zakończeniu ankiety.
Asystent badawczy sprawdzi odpowiedzi w ankiecie natychmiast po jej zakończeniu. Jeżeli u pacjenta lub opiekuna wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji w dni wolne od kontaktów towarzyskich, zostaną zastosowane procedury opisane poniżej.
- Jeżeli osoba badana zgłosi chęć rozmowy z pracownikiem socjalnym, zostanie o tym poinformowany pracownik socjalny oddziału ratunkowego. Rekrutacja do badania zostanie przeprowadzona wyłącznie wtedy, gdy na SOR będzie dostępny pracownik socjalny oddziału ratunkowego. Pracownik socjalny zostanie powiadomiony jedynie o fakcie, że pacjent będzie chciał z nim porozmawiać (tj. nie o konkretnych odpowiedziach w ankietach), chyba że zaistnieje którakolwiek z sytuacji awaryjnych opisanych poniżej.
- Jeżeli dorosły uczestnik badania wskaże, że ma myśli samobójcze, zostanie powiadomiony lekarz odpowiedzialny za opiekę medyczną nad dzieckiem dorosłego uczestnika badania. Zostanie aktywowana jednostka Mobilnych Usług Kryzysowych DC w ramach Kompleksowego Programu Ratownictwa Psychiatrycznego. Usługa ta jest dostępna w godzinach od 9:00 do 1:00 w nocy. Poza tymi godzinami nie będzie prowadzona rekrutacja na studia.
- Jeżeli uczestnik badania w wieku do 17 lat zgłosi skłonności samobójcze, lekarz odpowiedzialny za opiekę medyczną nad tym uczestnikiem badania zostanie o tym powiadomiony. Zorganizowana zostanie pilna konsultacja psychiatryczna na oddziale ratunkowym CNMC.
Jeżeli dorosła osoba badana zgłosi, że doświadcza obecnie przemocy ze strony partnera, osoba badana zostanie zapytana twarzą w twarz przez asystenta badawczego, czy 1) chciałaby porozmawiać z pracownikiem socjalnym, 2) chciałaby wezwać policję usług w odpowiedniej jurysdykcji, 3) jeśli czują się bezpiecznie, wracając do domu oraz 4) jeśli ich dziecko było świadkiem przemocy ze strony partnera w gospodarstwie domowym lub zostało fizycznie dotknięte przemocą. Pracownik socjalny SOR zostanie powiadomiony i wdroży odpowiednie procedury, w tym następujące:
- Na wniosek pacjenta zostaną uruchomione służby policyjne.
- Jeśli pacjent nie będzie czuł się bezpiecznie, wychodząc do domu, zostanie skierowany do najbliższego całodobowego schroniska i nastąpi ciepłe przekazanie.
- Jeżeli dziecko osoby objętej badaniem było świadkiem przemocy ze strony partnera lub zostało fizycznie dotknięte przemocą ze strony partnera, sporządzony zostanie raport Służby Ochrony Dzieci.
Jeśli uczestnik badania w wieku do 17 lat wskazuje, że obecnie doświadcza przemocy ze strony partnera, uczestnik badania zostanie zapytany twarzą w twarz (ale z dala od opiekuna) przez asystenta badawczego, czy 1) chciałby porozmawiać z pracownikiem socjalnym , 2) chcieliby uruchomić służby policyjne w odpowiedniej jurysdykcji, 3) jeśli czują się bezpiecznie, wracając do domu, lub 4) jeśli ma to zastosowanie, jeśli ich dziecko było świadkiem lub fizycznie dotknięte przemocą ze strony partnera w gospodarstwie domowym. Pracownik socjalny SOR zostanie powiadomiony i wdroży odpowiednie procedury, w tym następujące:
- Na wniosek pacjenta zostaną uruchomione służby policyjne.
- Jeśli pacjent nie będzie czuł się bezpiecznie, wychodząc do domu, zostanie skierowany do najbliższego całodobowego schroniska i nastąpi ciepłe przekazanie.
- Jeżeli dziecko osoby objętej badaniem było świadkiem przemocy ze strony partnera lub zostało fizycznie dotknięte przemocą ze strony partnera, sporządzony zostanie raport Służby Ochrony Dzieci.
- Jeżeli w trakcie rozmów na którykolwiek z powyższych tematów odkryta zostanie obawa dotycząca fizycznego, seksualnego lub emocjonalnego znęcania się lub zaniedbania bądź handlu ludźmi wobec osoby poniżej 18 roku życia, lekarz prowadzący i pracownik socjalny dziecka zostaną powiadomieni, a Dziecko Sporządzono raport Służby Ochrony.
- Jeżeli badanie pacjenta w kierunku handlu ludźmi zakończy się pozytywnie, zostanie przesłuchany prywatnie. W przypadku utrzymujących się obaw zostanie wezwana Krajowa Gorąca Linia ds. Handlu Ludźmi.
Młodzież biorąca udział w tym badaniu zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej, która otrzyma usługi nawigacji społecznej i grupę o zwiększonej zwykłej opiece, która zostanie objęta badaniami przesiewowymi, procedurami opisanymi powyżej oraz pakietem zasobów społecznych. Grupa interwencyjna będzie miała dostęp do usług zespołu nawigacji społecznej. Zespół nawigacji społecznej będzie się składał z przeszkolonych łączników ds. zdrowia społeczności (studenci i absolwenci medycyny, zdrowia publicznego i pracy socjalnej z sąsiadujących instytucji, w tym z George Washington University, University of Maryland, Howard University, Catholic University i Georgetown University), klinicysty i pracownik socjalny.
Zespół nawigacji społecznościowej będzie działał w następujący sposób:
- Po ukończeniu przez zapisanego pacjenta skomputeryzowanego narzędzia przesiewowego wyniki zostaną wydrukowane przez asystenta badawczego.
- Następnie asystent badawczy poinstruuje stażystę ds. zdrowia publicznego, aby przejrzał wyniki wypełnionej komputerowej ankiety.
- Stażysta ds. zdrowia społecznego dokona przeglądu wyników, utworzy plan działania, tj. konkretne skierowania do agencji społecznych i kolejne kroki potrzebne opiekunowi i/lub nastolatkowi (np. zebranie dokumentów, umówienie się na wizyty itp.), zgodnie z wcześniej opracowanymi protokoły dla każdego obszaru ryzyka. Każdy plan zostanie omówiony z pracownikiem socjalnym przed przedstawieniem go rodzinie. Każda rodzina otrzyma również pakiet zasobów społecznych odpowiednich dla każdej domeny społecznej objętej ankietą przesiewową, podobny do tego, który jest zapewniany grupie objętej standardową opieką.
- W przypadku odkrycia nagłych problemów społecznych, np. bezdomności, znęcania się lub przemocy ze strony partnera zagrażającej bezpieczeństwu, pracownik socjalny zostanie natychmiast powiadomiony i będzie postępował zgodnie ze swoją zwyczajową praktyką, jak powyżej.
- Jeśli nastolatki zgłoszą myśli samobójcze, molestowanie lub ryzykowną aktywność seksualną, lekarz zespołu, jeśli to konieczne, skonsultuje się z psychiatrą, zleci badania w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową i profilaktykę, zamówi antykoncepcję awaryjną, powiadomi służby ochrony dzieci lub wypełni wszelkie wymagane formularze medyczno-prawne.
Pacjenci objęci standardową opieką wzmocnioną otrzymają od asystenta badawczego drukowane informacje dostosowane do ryzyka, dotyczące zasobów społeczności, na podstawie odpowiedzi udzielonych w komputerowej ankiecie.
Każdy zapisany nastoletni uczestnik otrzyma telefoniczną wizytę kontrolną po 3, 6 i 12 miesiącach prowadzoną przez stażystę ds. zdrowia środowiskowego. Osoba przeprowadzająca rozmowę telefoniczną przez 3 miesiące oceni, czy uzyskano dostęp do jakichkolwiek zasobów społeczności. W przypadku braku dostępu zostaną ocenione przyczyny nieużywania. Jeśli uzyskasz dostęp, zostanie ocenione zadowolenie z zasobów. Jeżeli uczestnicy nie uzyskali dostępu do usług, nawigator zapewni uczestnikowi dodatkowe zasoby, aby umożliwić dostęp poprzez usunięcie zidentyfikowanych barier (np. umawianie spotkań lub pomoc w transporcie). Jeśli podany numer telefonu jest nieczynny, spróbujemy skontaktować się z Tobą za pomocą poczty elektronicznej lub drugiego numeru telefonu podanego przez uczestnika. Każdy uczestnik będzie miał prawo do trzech nieudanych rozmów telefonicznych i jednego e-maila, zanim zostanie uznany za przegranego w celu podjęcia dalszych działań.
Podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej przez telefon odpowiesz na wszelkie pytania pacjenta lub opiekuna, zwracając szczególną uwagę na poufność, a także potwierdzysz dane kontaktowe na potrzeby kolejnej 12-miesięcznej wizyty kontrolnej. Po 12 miesiącach obserwacji karta pacjenta zostanie przejrzana w celu oceny możliwości wizyt kontrolnych na SOR. Podczas rozmowy telefonicznej zostaną uzyskane dane kontaktowe umożliwiające 1) zapytanie o wizyty na oddziałach ratunkowych nieobjętych Narodowym Systemem Zdrowia Dzieci, 2) określenie ilościowe dalszego wykorzystania zasobów społeczności oraz 3) uzyskanie danych kontaktowych za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu, za pośrednictwem których pacjent wypełni to samo skomputeryzowane narzędzie przesiewowe . Jeśli w ramach ankiety uzupełniającej nastolatki zgłoszą nowe przypadki samobójstwa, przemocy ze strony partnera w rodzinie, przemocy fizycznej lub seksualnej bądź handlu ludźmi, postąpimy w sposób opisany powyżej.
Wszystkie interwencje w sytuacjach awaryjnych, z których korzysta usługodawca, jeśli pacjent lub opiekun uzyska pozytywny wynik badania, zostaną udokumentowane w formularzu rejestracyjnym. W dni nawigacji niezwiązane ze spotkaniami towarzyskimi usługodawcy podpiszą formularz potwierdzający otrzymanie pozytywnych wyników badań ekranowych w sytuacjach awaryjnych i materiałów interwencyjnych. Formularz ten umożliwi także dostawcy zwrócenie się do badaczy z prośbą o skontaktowanie się w ich imieniu z pracą socjalną.
Randomizacja
Młodzież zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej usługi nawigacji społecznościowej lub nie, przy użyciu losowego generatora czasu i daty w celu utworzenia zmian nawigacji i kontroli społeczności, które obejmują zmiany poranne i wieczorne zarówno w kampusie Sheikh Zayed, jak i na UMC. W badaniu tym zostanie zastosowana technika pobierania próbek po kolejnych zapisach podczas losowo wybranych bloków, aby zminimalizować błąd selekcji. W przypadku zmian związanych z nawigacją społeczną dostępny będzie łącznik ds. zdrowia społeczności, pracownik socjalny i lekarz klinicysta. W przypadku zmian w nawigacji niezwiązanych ze społecznością (zmian kontroli) pacjenci otrzymają badania przesiewowe, pakiet zasobów społeczności i dalsze rozmowy telefoniczne w celu potwierdzenia danych kontaktowych i zapytania o wykorzystanie zasobów społeczności, ale nie otrzymają usług nawigacji społecznościowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 13 do 21 lat w przypadku broni interwencyjnej i kontrolnej
- Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
- Opiekun lub nastolatek opóźniony w rozwoju lub zmieniony stan psychiczny
- Pacjent przebywa pod opieką policji lub służb zajmujących się ochroną dzieci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię Interwencyjne
Grupa interwencyjna będzie miała dostęp do usług zespołu nawigacji społecznej. Zespół nawigacji społecznej będzie się składał z przeszkolonych łączników ze środowiskiem lokalnym, lekarza i pracownika socjalnego. Zespół nawigacji społecznościowej będzie działał w następujący sposób: Następnie asystent badawczy poinstruuje stażystę ds. zdrowia publicznego, aby przejrzał wyniki wypełnionej komputerowej ankiety. Stażysta ds. zdrowia społecznego dokona przeglądu wyników, utworzy plan działania, tj. konkretne skierowania do agencji społecznych i kolejne kroki potrzebne opiekunowi i/lub nastolatkowi (np. zebranie dokumentów, umówienie się na wizyty itp.), zgodnie z wcześniej opracowanymi protokoły dla każdego obszaru ryzyka. Każdy plan zostanie omówiony z pracownikiem socjalnym przed przedstawieniem go rodzinie. Każda rodzina otrzyma również pakiet zasobów społecznych odpowiednich dla każdej domeny społecznej objętej ankietą przesiewową, podobny do tego, który jest zapewniany grupie objętej standardową opieką. |
Zespół nawigacji społecznej
|
|
Brak interwencji: Ulepszone ramię do zwykłej opieki
Oddział zwiększonej zwykłej opieki będzie otrzymywać wyłącznie drukowane informacje dotyczące zasobów społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recydywa na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba wizyt na SOR
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z zasobów społeczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba wykorzystanych zasobów społeczności
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra C Rucker, MD, Children's National Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNMCPro00007768
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół nawigacji społecznej
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval UniversityRekrutacyjnyOgraniczenie mobilnościKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaZakończonyADHD | ASD | CHD - wrodzona wada sercaKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiKanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical CenterAktywny, nie rekrutującyUżywanie tytoniu | Liczne guzki płucne | Pojedynczy guzek płucnyStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
University of WashingtonZakończonyDemencjaStany Zjednoczone
-
University of RochesterJohns Hopkins University; University of ArkansasAktywny, nie rekrutującyTelemedycyna wspomagająca leczenie astmy — jednoczenie dostawców dla nastolatków (TEAM-UP for Teens)Astma u dzieciStany Zjednoczone