Studie s více dávkami intravenózního BNZ132-1-40 u zdravých dospělých subjektů
12. května 2018 aktualizováno: Bioniz Therapeutics
Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem (PBO) kontrolovaná studie s více dávkami k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD IV BNZ-1 podávaného zdravým dospělým subjektům jednou týdně (QW ) pro 4 dávky nebo jednou za dva týdny (QOW) pro 3 dávky.
Do studie je plánováno zařazení pěti kohort po 6 subjektech randomizovaných 5 BNZ-1:1 PBO.
Účastníci budou sledováni po dobu 4 týdnů po poslední dávce pro monitorování bezpečnosti a odběr vzorků PK a PD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřák.
- Hmotnost ≤ 100 kg (kvůli omezení nabídky léků).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 a <35 kg/m2.
- Zdravý podle lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí (puls, krevní tlak, dechová frekvence) a EKG.
- Ochotný a schopný souhlasit a zúčastnit se studie.
- Subjekt souhlasí s tím, že během účasti v této studii nebude dostávat žádný jiný hodnocený produkt nebo terapii.
- Souhlasí s používáním adekvátních účinných metod antikoncepce před, během a 30 dnů po studii.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní jaterní, neurologické, plicní, oftalmologické, endokrinní, ledvinové nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje provádění protokolu nebo interpretaci výsledků studie, nebo které by účast ve studii podle mínění ohrozilo subjektu. Vyšetřovatel.
- Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomů a in situ spinocelulárních karcinomů kůže, které byly vyříznuty a vyřešeny).
- Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní.
- Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální infekce nebo jiná infekce (včetně tuberkulózy [TB] nebo atypického mykobakteriálního onemocnění [kromě plísňové infekce nehtových lůžek, mírné infekce horních cest dýchacích a drobných kožních onemocnění]) nebo jakékoli závažné epizody infekce, která vyžadovala hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky do 30 dnů od screeningu nebo perorálními antibiotiky během 14 dnů před screeningem.
- Subjekt v posledních 30 dnech před podáním studovaného léku dostal jiné testované produkty nebo terapii.
- Sérologický důkaz viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Subjekt byl imunizován během 14 dnů před podáním studovaného léku.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 1 roku před screeningem.
- Subjekt vyžaduje trvalé užívání jiných léků na předpis než perorální antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Běžná slanost
|
Běžná slanost
|
|
Experimentální: BNZ132-1-40
PEGylovaný BNZ-1 pro injekci
|
Injikovatelný peptidový antagonista IL-2, IL-9 a IL-15
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt, závažnost a vztah nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 8 týdnů
|
obecné hodnocení bezpečnosti hlavním řešitelem
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jednorázová dávka a v ustáleném stavu Cmax
Časové okno: 8 týdnů
|
plazmatické koncentrace shromážděné několikrát po první a poslední dávce
|
8 týdnů
|
|
jednorázová dávka a ustálený stav AUC0-t
Časové okno: 8 týdnů
|
plazmatické koncentrace shromážděné několikrát po první a poslední dávce
|
8 týdnů
|
|
Poločas eliminace v ustáleném stavu (t1/2)
Časové okno: 8 týdnů
|
plazmatické koncentrace shromážděné několikrát po poslední dávce
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro regulační T-buňky (Tregs)
Časové okno: 8 týdnů
|
Průtoková cytometrie PBMC ve více časových bodech po dávce
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro buňky Natural Killer Cells
Časové okno: 8 týdnů
|
Průtoková cytometrie PBMC ve více časových bodech po dávce
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro CD8+ centrální paměťové T-buňky (Tcm)
Časové okno: 8 týdnů
|
Průtoková cytometrie PBMC ve více časových bodech po dávce
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul A Frohna, MD, PhD, Bioniz Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BNZ1-CT-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .