Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократных доз внутривенного введения BNZ132-1-40 у здоровых взрослых субъектов

12 мая 2018 г. обновлено: Bioniz Therapeutics
Это исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование для характеристики безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакопеи внутривенного введения BNZ-1 здоровым взрослым субъектам один раз в неделю (QW). ) по 4 дозы или один раз в две недели (QOW) по 3 дозы. В исследование планируется включить пять когорт из 6 субъектов, рандомизированных по 5 BNZ-1:1 PBO. За участниками будут наблюдать в течение 4 недель после последней дозы для мониторинга безопасности и сбора образцов PK и PD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Некурящий.
  2. Вес ≤100 кг (из-за ограничений по поставкам лекарств).
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥19 и <35 кг/м2.
  4. Здоров, согласно медицинскому обследованию, включая анамнез, физикальное обследование, клинические лабораторные анализы, показатели жизненно важных функций (частота пульса, артериальное давление, частота дыхания) и ЭКГ.
  5. Желающие и способные дать согласие и принять участие в исследовании.
  6. Субъект соглашается не получать какой-либо другой исследуемый продукт или терапию во время участия в этом исследовании.
  7. Соглашается использовать адекватные эффективные методы контроля над рождаемостью до, во время и в течение 30 дней после исследования.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое печеночное, неврологическое, легочное, офтальмологическое, эндокринное, почечное или другое серьезное системное заболевание, затрудняющее выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования или подвергающее субъекта риску при участии в исследовании, по мнению Следователь.
  2. Рак в анамнезе (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи in situ, которые были иссечены и рассосались).
  3. История или текущий активный первичный или вторичный иммунодефицит.
  4. Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная инфекция или другая инфекция (включая туберкулез [ТБ] или атипичное микобактериальное заболевание [но исключая грибковую инфекцию ногтевого ложа, незначительную инфекцию верхних дыхательных путей и незначительные кожные заболевания]) или любой серьезный эпизод инфекции, которая потребовала госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 30 дней после скрининга или пероральными антибиотиками в течение 14 дней до скрининга.
  5. Субъект получал другие исследуемые продукты или терапию за последние 30 дней до введения исследуемого препарата.
  6. Серологические признаки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С.
  7. Субъект получил иммунизацию в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
  8. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 1 года до скрининга.
  9. Субъекту требуется постоянный прием рецептурных препаратов, кроме оральных контрацептивов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
Лекарство: Плацебо
Физиологический раствор
Экспериментальный: БНЗ132-1-40
Пегилированный BNZ-1 для инъекций
Лекарство: БНЗ132-1-40
Инъекционный пептидный антагонист ИЛ-2, ИЛ-9 и ИЛ-15
Другие имена:
  • БНЗ-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 8 недель
общая оценка безопасности главным исследователем
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разовая доза и устойчивое состояние Cmax
Временное ограничение: 8 недель
концентрации в плазме, собранные несколько раз после первой и последней доз
8 недель
разовая доза и устойчивое состояние AUC0-t
Временное ограничение: 8 недель
концентрации в плазме, собранные несколько раз после первой и последней доз
8 недель
Стационарное состояние Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 8 недель
концентрации в плазме, собранные несколько раз после последней дозы
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем для регуляторных Т-клеток (Tregs)
Временное ограничение: 8 недель
Проточная цитометрия РВМС в несколько моментов времени после введения дозы
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем для естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: 8 недель
Проточная цитометрия РВМС в несколько моментов времени после введения дозы
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем для CD8+ Т-клеток центральной памяти (Tcm)
Временное ограничение: 8 недель
Проточная цитометрия РВМС в несколько моментов времени после введения дозы
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioniz Therapeutics

Соавторы

Celerion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul A Frohna, MD, PhD, Bioniz Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BNZ1-CT-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться