건강한 성인 피험자에서 BNZ132-1-40 정맥 주사의 다중 용량 연구
2018년 5월 12일 업데이트: Bioniz Therapeutics
이 연구는 건강한 성인 피험자에게 주 1회(QW ) 4회 투여 또는 격주로(QOW) 3회 투여.
5 BNZ-1:1 PBO로 무작위 배정된 6명의 피험자로 구성된 5개의 코호트가 시험에 등록될 예정입니다.
참가자는 안전성 모니터링 및 PK 및 PD 샘플 수집을 위해 마지막 투여 후 4주 동안 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비 흡연자.
- 체중 ≤100kg(의약품 공급 제한으로 인해).
- 체질량 지수(BMI) ≥19 및 <35kg/m2.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 활력 징후(맥박수, 혈압, 호흡수) 및 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강.
- 기꺼이 동의하고 연구에 참여할 수 있습니다.
- 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 제품이나 요법을 받지 않는 데 동의합니다.
- 연구 전, 도중 및 연구 후 30일 동안 적절하고 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 간, 신경계, 폐, 안과, 내분비, 신장 또는 기타 주요 전신 질환으로 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석이 어렵거나 피험자가 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 조사자.
- 암 병력(절제 및 해결된 피부의 기저 세포 및 상피 편평 세포 암종 제외).
- 현재 활동 중인 1차 또는 2차 면역결핍의 병력.
- 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 감염 또는 기타 감염(결핵[TB] 또는 비정형 마이코박테리아 질병[단, 손발톱 바닥의 진균 감염, 경미한 상기도 감염 및 경미한 피부 상태는 제외] 포함), 또는 주요 에피소드 입원 또는 스크리닝 30일 이내 IV 항생제 또는 스크리닝 전 14일 이내에 경구용 항생제 치료가 필요한 감염의 경우.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 지난 30일 동안 다른 연구 제품 또는 요법을 받았습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염의 혈청학적 증거.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 14일 이내에 예방접종을 받았습니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 피험자는 경구 피임약 이외의 처방약을 지속적으로 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
생리식염수
|
일반 식염수
|
|
실험적: BNZ132-1-40
주사용 PEG화 BNZ-1
|
IL-2, IL-9 및 IL-15의 주사 가능한 펩티드 길항제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상반응의 발생률, 중증도 및 관계
기간: 8주
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연구책임자에 의한 일반적인 안전성 평가
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 용량 및 정상 상태 Cmax
기간: 8주
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첫 번째 및 마지막 투여 후 여러 번 수집된 혈장 농도
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8주
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단일 용량 및 정상 상태 AUC0-t
기간: 8주
|
첫 번째 및 마지막 투여 후 여러 번 수집된 혈장 농도
|
8주
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정상 상태 제거 반감기(t1/2)
기간: 8주
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마지막 투여 후 여러 번 수집된 혈장 농도
|
8주
|
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조절 T 세포(Treg)에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
|
투여 후 여러 시점에서 PBMC의 유세포 분석
|
8주
|
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자연 살해 세포에 대한 기준선에서 변경
기간: 8주
|
투여 후 여러 시점에서 PBMC의 유세포 분석
|
8주
|
|
CD8+ 중앙 기억 T-세포(Tcm)에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
|
투여 후 여러 시점에서 PBMC의 유세포 분석
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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