Intravénás BNZ132-1-40 többszörös dózisú vizsgálata egészséges felnőtt alanyokon
2018. május 12. frissítette: Bioniz Therapeutics
Ez a vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, egyszeres vak, placebo (PBO) kontrollált, többszörös dózisú vizsgálat, amely az egészséges felnőtt alanyoknak hetente egyszer alkalmazott BNZ-1 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és PD-jét jellemzi. ) 4 adagra vagy kéthetente egyszer (QOW) 3 adagra.
A tervek szerint öt, 6 fős, 5 BNZ-1:1 PBO-val randomizált alanyból álló csoportot vonnak be a vizsgálatba.
A résztvevőket az utolsó adag beadása után 4 hétig követik a biztonsági ellenőrzés, valamint a PK és PD minták gyűjtése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzó.
- Súly ≤100 kg (a gyógyszerellátás korlátai miatt).
- Testtömeg-index (BMI) ≥19 és <35 kg/m2.
- Egészséges az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, életjeleket (pulzusszám, vérnyomás, légzésszám) és EKG-t.
- Hajlandó és képes beleegyezni és részt venni a vizsgálatban.
- Az alany vállalja, hogy nem kap semmilyen más vizsgálati terméket vagy terápiát, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban.
- beleegyezik abba, hogy megfelelő hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzon a vizsgálat előtt, alatt és azt követően 30 napig.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns máj-, neurológiai, tüdő-, szemészeti, endokrin-, vese- vagy más súlyos szisztémás betegség, amely megnehezíti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy amely a vizsgálatban való részvétellel a vizsgálati alany véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt. Nyomozó.
- Rák előfordulása a kórelőzményben (kivéve a bőr bazális sejtes és in situ laphámsejtes karcinómáit, amelyeket kimetszettek és megoldottak).
- A kórtörténetben vagy jelenleg aktív elsődleges vagy másodlagos immunhiány.
- Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális fertőzés vagy más fertőzés (beleértve a tuberkulózist [TB] vagy az atipikus mikobakteriális betegséget [kivéve a körömágyak gombás fertőzését, a felső légúti kisebb fertőzéseket és a kisebb bőrbetegségeket]), vagy bármely jelentősebb epizód olyan fertőzésben, amely kórházi kezelést vagy IV antibiotikumos kezelést igényelt a szűrést követő 30 napon belül, vagy orális antibiotikumokat a szűrést megelőző 14 napon belül.
- Az alany a vizsgálati gyógyszer beadása előtti elmúlt 30 napban más vizsgálati termékeket vagy terápiát kapott.
- A humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vagy a hepatitis C szerológiai bizonyítéka.
- Az alany a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 napon belül immunizálásban részesült.
- Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 1 éven belül.
- Az alany az orális fogamzásgátlóktól eltérő vényköteles gyógyszerek folyamatos használatát igényli.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat
|
Normál sóoldat
|
|
Kísérleti: BNZ132-1-40
PEGilált BNZ-1 injekcióhoz
|
Az IL-2, IL-9 és IL-15 injektálható peptid antagonistája
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és kapcsolata
Időkeret: 8 hét
|
általános biztonsági értékelést a vizsgálatvezető
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egyszeri adag és egyensúlyi állapot Cmax
Időkeret: 8 hét
|
az első és az utolsó adag után többször összegyűjtött plazmakoncentrációkat
|
8 hét
|
|
egyszeri dózisú és egyensúlyi állapotú AUC0-t
Időkeret: 8 hét
|
az első és az utolsó adag után többször összegyűjtött plazmakoncentrációkat
|
8 hét
|
|
Steady-state eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 8 hét
|
a plazmakoncentrációkat az utolsó adag után többször is összegyűjtötték
|
8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szabályozó T-sejtek esetében (Treg)
Időkeret: 8 hét
|
PBMC-k áramlási citometriája több időpontban az adagolás után
|
8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Natural Killer Celleknél
Időkeret: 8 hét
|
PBMC-k áramlási citometriája több időpontban az adagolás után
|
8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CD8+ központi memória T-sejteknél (Tcm)
Időkeret: 8 hét
|
PBMC-k áramlási citometriája több időpontban az adagolás után
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul A Frohna, MD, PhD, Bioniz Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BNZ1-CT-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biztonság és tolerálhatóság egészséges alanyokban
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc