Eine Mehrfachdosisstudie mit intravenösem BNZ132-1-40 bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Nichtraucher.
2. Gewicht ≤100 kg (aufgrund von Einschränkungen bei der Medikamentenversorgung).
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥19 und <35 kg/m2.
4. Gesund gemäß ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests, Vitalfunktionen (Pulsfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz) und EKG.
5. Bereit und in der Lage, der Studie zuzustimmen und daran teilzunehmen.
6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an dieser Studie kein anderes Prüfprodukt oder keine andere Therapie zu erhalten.
7. Stimmt zu, vor, während und 30 Tage nach der Studie angemessene wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch relevante hepatische, neurologische, pulmonale, ophthalmologische, endokrine, renale oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würden, sind nach Ansicht des Ermittler.
2. Krebs in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen und In-situ-Plattenepithelkarzinomen der Haut, die entfernt und behoben wurden).
3. Anamnese oder aktuell aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche.
4. Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle Infektion oder andere Infektion (einschließlich Tuberkulose [TB] oder atypische mykobakterielle Erkrankung [jedoch ausgenommen Pilzinfektion des Nagelbetts, geringfügige Infektion der oberen Atemwege und geringfügige Hauterkrankungen]) oder jede schwerwiegende Episode einer Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder mit oralen Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening erforderte.
5. Der Proband hat in den letzten 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments andere Prüfpräparate oder Therapien erhalten.
6. Serologischer Nachweis des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
7. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Impfung erhalten.
8. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
9. Das Subjekt muss fortlaufend andere verschreibungspflichtige Medikamente als orale Kontrazeptiva einnehmen.