Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multipeldosstudie av intravenös BNZ132-1-40 hos friska vuxna försökspersoner

12 maj 2018 uppdaterad av: Bioniz Therapeutics
Denna studie är en singelcenter, randomiserad, singelblind, placebokontrollerad (PBO)-kontrollerad multipeldosstudie för att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för IV BNZ-1 administrerat till friska vuxna försökspersoner en gång i veckan (QW) ) för 4 doser eller en gång varannan vecka (QOW) för 3 doser. Fem kohorter om 6 försökspersoner randomiserade 5 BNZ-1:1 PBO planeras att inkluderas i försöket. Deltagarna kommer att följas i 4 veckor efter den sista dosen för säkerhetsövervakning och insamling av PK- och PD-prover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke rökare.
  2. Vikt ≤100 kg (på grund av begränsningar av läkemedelsförsörjningen).
  3. Body Mass Index (BMI) ≥19 och <35 kg/m2.
  4. Frisk enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, vitala tecken (pulsfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens) och EKG.
  5. Vill och kan samtycka och delta i studien.
  6. Försökspersonen samtycker till att inte få någon annan prövningsprodukt eller terapi medan han deltar i denna studie.
  7. Går med på att använda adekvata effektiva preventivmetoder före, under och i 30 dagar efter studien.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt relevant lever-, neurologisk, pulmonell, oftalmologisk, endokrin, njur- eller annan allvarlig systemisk sjukdom som gör implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten svår, eller som skulle utsätta försökspersonen för risk genom att delta i studien enligt undersökningens uppfattning. Forskare.
  2. Historik av cancer (förutom basalcellscancer och in situ skivepitelcancer i huden som har skurits ut och lösts).
  3. Historik med eller för närvarande aktiv primär eller sekundär immunbrist.
  4. Känd aktiv bakteriell, virus-, svamp-, mykobakteriell infektion eller annan infektion (inklusive tuberkulos [TB] eller atypisk mykobakteriell sjukdom [men exklusive svampinfektion i nagelbäddar, mindre övre luftvägsinfektioner och mindre hudåkommor]), eller någon större episod av infektion som krävde sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika inom 30 dagar efter screening eller orala antibiotika inom 14 dagar före screening.
  5. Försökspersonen har fått andra prövningsprodukter eller terapi under de senaste 30 dagarna före administrering av studieläkemedlet.
  6. Serologiska bevis på humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
  7. Försökspersonen har fått en immunisering inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  8. Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år före screening.
  9. Ämnet kräver kontinuerlig användning av andra receptbelagda läkemedel än p-piller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning
Läkemedel: Placebo
Normal saltlösning
Experimentell: BNZ132-1-40
PEGylerad BNZ-1 för injektion
Läkemedel: BNZ132-1-40
Injicerbar peptidantagonist av IL-2, IL-9 och IL-15
Andra namn:
  • BNZ-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens, svårighetsgrad och samband mellan behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 8 veckor
allmän säkerhetsutvärdering av huvudutredare
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
engångsdos och steady state Cmax
Tidsram: 8 veckor
plasmakoncentrationer samlade vid flera tillfällen efter den första och sista dosen
8 veckor
engångsdos och steady state AUC0-t
Tidsram: 8 veckor
plasmakoncentrationer samlade vid flera tillfällen efter den första och sista dosen
8 veckor
Steady-state halveringstid för eliminering (t1/2)
Tidsram: 8 veckor
plasmakoncentrationer samlade vid flera tillfällen efter den sista dosen
8 veckor
Ändring från baslinjen för regulatoriska T-celler (Tregs)
Tidsram: 8 veckor
Flödescytometri av PBMC vid flera tidpunkter efter dosen
8 veckor
Ändring från baslinjen för Natural Killer Cells
Tidsram: 8 veckor
Flödescytometri av PBMC vid flera tidpunkter efter dosen
8 veckor
Ändring från baslinjen för CD8+ centralminnes T-celler (Tcm)
Tidsram: 8 veckor
Flödescytometri av PBMC vid flera tidpunkter efter dosen
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioniz Therapeutics

Samarbetspartners

Celerion

Utredare

  • Studierektor: Paul A Frohna, MD, PhD, Bioniz Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BNZ1-CT-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera