Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu dawek dożylnego BNZ132-1-40 u zdrowych osób dorosłych

12 maja 2018 zaktualizowane przez: Bioniz Therapeutics
To jednoośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo (PBO), z zastosowaniem wielu dawek, ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD dożylnego BNZ-1 podawanego zdrowym dorosłym osobom raz w tygodniu (QW ) dla 4 dawek lub raz na drugi tydzień (QOW) dla 3 dawek. Planuje się włączenie do badania pięciu kohort po 6 osób zrandomizowanych 5 BNZ-1:1 PBO. Uczestnicy będą obserwowani przez 4 tygodnie po ostatniej dawce w celu monitorowania bezpieczeństwa i pobrania próbek PK i PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepalący.
  2. Waga ≤100 kg (ze względu na ograniczenia w podaży leków).
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 i <35 kg/m2.
  4. Zdrowy określony na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów) i EKG.
  5. Chęć i możliwość wyrażenia zgody i udziału w badaniu.
  6. Uczestnik zgadza się nie otrzymywać żadnego innego badanego produktu ani terapii podczas udziału w tym badaniu.
  7. Wyraża zgodę na stosowanie odpowiednich skutecznych metod kontroli urodzeń przed, w trakcie i przez 30 dni po badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba wątroby, neurologiczna, płucna, okulistyczna, endokrynologiczna, nerkowa lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa utrudniająca wykonanie protokołu lub interpretację wyników badania lub która zdaniem Badacz.
  2. Historia raka (z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych in situ skóry, które zostały wycięte i rozwiązane).
  3. Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
  4. Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna infekcja (w tym gruźlica [gruźlica] lub atypowa choroba mykobakteryjna [ale z wyłączeniem grzybiczej infekcji łożyska paznokcia, drobnej infekcji górnych dróg oddechowych i drobnych chorób skóry]) lub jakikolwiek poważny epizod zakażenia, które wymagało hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub antybiotyków doustnych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. Uczestnik otrzymywał inne badane produkty lub terapię w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem badanego leku.
  6. Serologiczne dowody na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  7. Osobnik otrzymał immunizację w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
  8. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  9. Podmiot wymaga ciągłego stosowania leków na receptę innych niż doustne środki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna
Lek: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: BNZ132-1-40
PEGylowany BNZ-1 do iniekcji
Lek: BNZ132-1-40
Iniekcyjny antagonista peptydowy IL-2, IL-9 i IL-15
Inne nazwy:
  • BNZ-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
ogólna ocena bezpieczeństwa przez głównego badacza
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pojedyncza dawka i stan stacjonarny Cmax
Ramy czasowe: 8 tygodni
stężenia w osoczu zebrane wielokrotnie po pierwszej i ostatniej dawce
8 tygodni
AUC0-t po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 8 tygodni
stężenia w osoczu zebrane wielokrotnie po pierwszej i ostatniej dawce
8 tygodni
Okres półtrwania w fazie stacjonarnej (t1/2)
Ramy czasowe: 8 tygodni
stężenia w osoczu zebrane wielokrotnie po ostatniej dawce
8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej dla regulatorowych komórek T (Treg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Cytometria przepływowa PBMC w wielu punktach czasowych po dawce
8 tygodni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej dla komórek NK
Ramy czasowe: 8 tygodni
Cytometria przepływowa PBMC w wielu punktach czasowych po dawce
8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej dla komórek T pamięci centralnej CD8+ (Tcm)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Cytometria przepływowa PBMC w wielu punktach czasowych po dawce
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioniz Therapeutics

Współpracownicy

Celerion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul A Frohna, MD, PhD, Bioniz Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNZ1-CT-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj