En flerdosestudie av intravenøs BNZ132-1-40 hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-røyker.
2. Vekt ≤100 kg (på grunn av begrensninger i stofftilførsel).
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 og <35 kg/m2.
4. Frisk som bestemt av medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, vitale tegn (pulsfrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens) og EKG.
5. Villig og i stand til å samtykke og delta i studien.
6. Forsøkspersonen godtar å ikke motta noe annet undersøkelsesprodukt eller terapi mens han deltar i denne studien.
7. Godtar å bruke tilstrekkelig effektive prevensjonsmetoder før, under og i 30 dager etter studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk relevant lever-, nevrologisk, pulmonal, oftalmologisk, endokrin, nyre- eller annen alvorlig systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig, eller som ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien etter oppfatning av studien. Etterforsker.
2. Anamnese med kreft (unntatt basalcelle- og in situ plateepitelkarsinomer i huden som har blitt skåret ut og løst).
3. Anamnese med eller aktiv primær eller sekundær immunsvikt.
4. Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell infeksjon eller annen infeksjon (inkludert tuberkulose [TB] eller atypisk mykobakteriell sykdom [men unntatt soppinfeksjon i neglesenger, mindre øvre luftveisinfeksjon og mindre hudsykdommer]), eller enhver større episode av infeksjon som krevde sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 30 dager etter screening eller orale antibiotika innen 14 dager før screening.
5. Forsøkspersonen har mottatt andre undersøkelsesprodukter eller terapi i løpet av de siste 30 dagene før studiemedikamentadministrasjonen.
6. Serologiske bevis på humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
7. Forsøkspersonen har mottatt en immunisering innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon.
8. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år før screening.
9. Emnet krever kontinuerlig bruk av andre reseptbelagte medisiner enn p-piller.