Een onderzoek met meerdere doses van intraveneuze BNZ132-1-40 bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Niet-roker.
2. Gewicht ≤100 kg (vanwege beperkingen in de medicijnvoorraad).
3. Body Mass Index (BMI) ≥19 en <35 kg/m2.
4. Gezond zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, vitale functies (polsslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie) en ECG.
5. Bereid en in staat om toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek.
6. Proefpersoon stemt ermee in om tijdens deelname aan dit onderzoek geen ander onderzoeksproduct of therapie te ontvangen.
7. Stemt ermee in om voorafgaand aan, tijdens en gedurende 30 dagen na het onderzoek adequate effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch relevante hepatische, neurologische, pulmonale, oftalmologische, endocriene, nier- of andere belangrijke systemische aandoeningen die de implementatie van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijken, of die de proefpersoon in gevaar zouden brengen door deel te nemen aan de studie naar de mening van de Onderzoeker.
2. Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinomen en in situ plaveiselcelcarcinomen van de huid die zijn weggesneden en opgelost).
3. Geschiedenis van of momenteel actieve primaire of secundaire immunodeficiëntie.
4. Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële infectie of andere infectie (inclusief tuberculose [tbc] of atypische mycobacteriële ziekte [maar exclusief schimmelinfectie van nagelbedden, lichte infectie van de bovenste luchtwegen en lichte huidaandoeningen]), of een ernstige episode van infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met IV-antibiotica binnen 30 dagen na screening of orale antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan screening nodig was.
5. De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel andere onderzoeksproducten of therapie gekregen.
6. Serologisch bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
7. De proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een immunisatie gekregen.
8. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening.
9. Onderwerp vereist het voortdurende gebruik van andere voorgeschreven medicatie dan orale anticonceptiva.