Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse af intravenøs BNZ132-1-40 hos raske voksne forsøgspersoner

12. maj 2018 opdateret af: Bioniz Therapeutics
Denne undersøgelse er et enkelt-center, randomiseret, enkelt-blindt, placebo (PBO)-kontrolleret, multiple-dosis undersøgelse for at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af IV BNZ-1 administreret til raske voksne forsøgspersoner én gang om ugen (QW) ) for 4 doser eller en gang hver anden uge (QOW) for 3 doser. Fem kohorter af 6 forsøgspersoner randomiseret 5 BNZ-1:1 PBO er planlagt til at blive indskrevet i forsøget. Deltagerne vil blive fulgt i 4 uger efter den sidste dosis til sikkerhedsovervågning og indsamling af PK- og PD-prøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke ryger.
  2. Vægt ≤100 kg (på grund af begrænsninger i lægemiddelforsyningen).
  3. Body Mass Index (BMI) ≥19 og <35 kg/m2.
  4. Sund som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, vitale tegn (pulsfrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens) og EKG.
  5. Villig og i stand til at give samtykke og deltage i undersøgelsen.
  6. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at modtage noget andet forsøgsprodukt eller terapi, mens han deltager i denne undersøgelse.
  7. Indvilliger i at bruge tilstrækkelige effektive præventionsmetoder før, under og i 30 dage efter undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk relevant lever-, neurologisk, pulmonal, oftalmologisk, endokrin, nyre- eller anden større systemisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig, eller som ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen efter vurderingen af Efterforsker.
  2. Anamnese med cancer (undtagen basalcelle- og in situ pladecellekarcinomer i huden, der er blevet skåret ud og løst).
  3. Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt.
  4. Kendt aktiv bakteriel, viral, svampeinfektion, mykobakteriel infektion eller anden infektion (herunder tuberkulose [TB] eller atypisk mykobakteriel sygdom [men undtagen svampeinfektion i neglesenge, mindre infektion i de øvre luftveje og mindre hudsygdomme]) eller enhver større episode af infektion, der krævede hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 30 dage efter screening eller orale antibiotika inden for 14 dage før screening.
  5. Forsøgspersonen har modtaget andre forsøgsprodukter eller terapi inden for de seneste 30 dage forud for administration af studielægemidlet.
  6. Serologiske tegn på human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
  7. Forsøgspersonen har modtaget en immunisering inden for 14 dage før indgivelse af studiemedicin.
  8. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før screening.
  9. Emnet kræver løbende brug af anden receptpligtig medicin end p-piller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand
Medicin: Placebo
Normal saltvand
Eksperimentel: BNZ132-1-40
PEGyleret BNZ-1 til injektion
Medicin: BNZ132-1-40
Injicerbar peptidantagonist af IL-2, IL-9 og IL-15
Andre navne:
  • BNZ-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
generel sikkerhedsevaluering af hovedefterforsker
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enkeltdosis og steady state Cmax
Tidsramme: 8 uger
plasmakoncentrationer opsamlet flere gange efter den første og sidste dosis
8 uger
enkeltdosis og steady state AUC0-t
Tidsramme: 8 uger
plasmakoncentrationer opsamlet flere gange efter den første og sidste dosis
8 uger
Steady-state eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 8 uger
plasmakoncentrationer opsamlet flere gange efter den sidste dosis
8 uger
Ændring fra baseline for regulatoriske T-celler (Tregs)
Tidsramme: 8 uger
Flowcytometri af PBMC'er på flere tidspunkter efter dosis
8 uger
Ændring fra baseline for naturlige dræberceller
Tidsramme: 8 uger
Flowcytometri af PBMC'er på flere tidspunkter efter dosis
8 uger
Ændring fra baseline for CD8+ T-celler i central hukommelse (Tcm)
Tidsramme: 8 uger
Flowcytometri af PBMC'er på flere tidspunkter efter dosis
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioniz Therapeutics

Samarbejdspartnere

Celerion

Efterforskere

  • Studieleder: Paul A Frohna, MD, PhD, Bioniz Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNZ1-CT-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner