Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannostutkimus suonensisäisestä BNZ132-1-40:stä terveillä aikuisilla

lauantai 12. toukokuuta 2018 päivittänyt: Bioniz Therapeutics
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokko, plasebo- (PBO)-kontrolloitu, usean annoksen tutkimus, jolla karakterisoidaan suonensisäisen BNZ-1:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja PD:tä annettuna terveille aikuisille henkilöille kerran viikossa (QW). ) 4 annosta tai kerran joka toinen viikko (QOW) 3 annosta. Viisi kohorttia 6 kohorttia satunnaistettuna 5 BNZ-1:1 PBO:ta on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen. Osallistujia seurataan 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen turvallisuuden seurantaa ja PK- ja PD-näytteiden keräämistä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tupakoimaton.
  2. Paino ≤100 kg (lääkkeiden toimitusrajoitusten vuoksi).
  3. Painoindeksi (BMI) ≥19 ja <35 kg/m2.
  4. Terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot (pulssi, verenpaine, hengitystiheys) ja EKG.
  5. Halukas ja kykenevä suostumaan ja osallistumaan tutkimukseen.
  6. Tutkittava suostuu olemaan saamatta muita tutkimustuotteita tai terapiaa osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  7. Suostuu käyttämään riittäviä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ennen tutkimusta, sen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkityksellinen maksa-, neurologinen, keuhkosairaus, oftalmologinen, endokriininen, munuaissairaus tai muu vakava systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa tai joka saattaisi tutkittavan riskin osallistumalla tutkimukseen. Tutkija.
  2. Aiempi syöpä (paitsi tyvisolu- ja in situ okasolusyöpä, jotka on leikattu ja korjattu).
  3. Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
  4. Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-infektio tai muu infektio (mukaan lukien tuberkuloosi [TB] tai epätyypillinen mykobakteerisairaus [mutta lukuun ottamatta kynsien sieni-infektiota, vähäistä ylähengitystieinfektiota ja vähäisiä ihosairauksia]) tai mikä tahansa vakava jakso infektio, joka vaati sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 30 päivän sisällä seulonnasta tai oraalista antibioottia 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
  5. Koehenkilö on saanut muita tutkimustuotteita tai terapiaa viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  6. Serologiset todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B:stä tai hepatiitti C:stä.
  7. Kohde on saanut immunisoinnin 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  8. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  9. Tutkittava edellyttää jatkuvaa muiden reseptilääkkeiden kuin ehkäisyvalmisteiden käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos
Kokeellinen: BNZ132-1-40
PEGyloitu BNZ-1 injektiota varten
Lääke: BNZ132-1-40
Injektoitava IL-2:n, IL-9:n ja IL-15:n peptidiantagonisti
Muut nimet:
  • BNZ-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa
päätutkijan tekemä yleinen turvallisuusarvio
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kerta-annoksen ja vakaan tilan Cmax
Aikaikkuna: 8 viikkoa
plasmapitoisuudet kerättiin useita kertoja ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
8 viikkoa
kerta-annoksen ja vakaan tilan AUC0-t
Aikaikkuna: 8 viikkoa
plasmapitoisuudet kerättiin useita kertoja ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
8 viikkoa
Vakaan tilan eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
plasmapitoisuudet kerättiin useita kertoja viimeisen annoksen jälkeen
8 viikkoa
Muutos perustasosta säätelevien T-solujen (Tregs) osalta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PBMC:iden virtaussytometria useilla aikapisteillä annoksen jälkeen
8 viikkoa
Muutos luonnollisten tappajasolujen lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PBMC:iden virtaussytometria useilla aikapisteillä annoksen jälkeen
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD8+ keskusmuistin T-soluille (Tcm)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PBMC:iden virtaussytometria useilla aikapisteillä annoksen jälkeen
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioniz Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Celerion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul A Frohna, MD, PhD, Bioniz Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BNZ1-CT-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa