Uno studio a dosi multiple di BNZ132-1-40 per via endovenosa in soggetti adulti sani
12 maggio 2018 aggiornato da: Bioniz Therapeutics
Questo studio è uno studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo (PBO), a dosi multiple per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di IV BNZ-1 somministrato a soggetti adulti sani una volta alla settimana (QW ) per 4 dosi o una volta a settimane alterne (QOW) per 3 dosi.
Si prevede di arruolare nello studio cinque coorti di 6 soggetti randomizzati 5 BNZ-1:1 PBO.
I partecipanti saranno seguiti per 4 settimane dopo l'ultima dose per il monitoraggio della sicurezza e la raccolta di campioni PK e PD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore.
- Peso ≤100 kg (a causa di limitazioni nella fornitura di farmaci).
- Indice di massa corporea (BMI) ≥19 e <35 kg/m2.
- Sano come determinato dalla valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico, test clinici di laboratorio, segni vitali (frequenza del polso, pressione sanguigna, frequenza respiratoria) ed ECG.
- Disposto e in grado di acconsentire e partecipare allo studio.
- Il soggetto accetta di non ricevere altri prodotti o terapie sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
- Accetta di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati ed efficaci prima, durante e per 30 giorni dopo lo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie epatiche, neurologiche, polmonari, oftalmologiche, endocrine, renali o di altra rilevanza clinicamente rilevanti che rendano difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio, o che metterebbero a rischio il soggetto partecipando allo studio secondo il parere del Investigatore.
- Anamnesi di cancro (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e a cellule squamose in situ della pelle che sono stati asportati e risolti).
- Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva.
- Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica attiva nota o altra infezione (inclusa tubercolosi [TB] o malattia micobatterica atipica [ma escluse infezione fungina del letto ungueale, infezione minore del tratto respiratorio superiore e condizioni cutanee minori]) o qualsiasi episodio maggiore di infezione che ha richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV entro 30 giorni dallo screening o antibiotici per via orale entro 14 giorni prima dello screening.
- - Il soggetto ha ricevuto altri prodotti o terapie sperimentali negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Evidenza sierologica del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite B o dell'epatite C.
- - Il soggetto ha ricevuto un'immunizzazione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno prima dello screening.
- Il soggetto richiede l'uso continuo di farmaci su prescrizione diversi dai contraccettivi orali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale
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Salino Normale
|
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Sperimentale: BNZ132-1-40
BNZ-1 PEGilato per iniezione
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Antagonista peptidico iniettabile di IL-2, IL-9 e IL-15
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza, gravità e relazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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valutazione generale della sicurezza da parte del ricercatore principale
|
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dose singola e stato stazionario Cmax
Lasso di tempo: 8 settimane
|
concentrazioni plasmatiche raccolte più volte dopo la prima e l'ultima dose
|
8 settimane
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dose singola e stato stazionario AUC0-t
Lasso di tempo: 8 settimane
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concentrazioni plasmatiche raccolte più volte dopo la prima e l'ultima dose
|
8 settimane
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Emivita di eliminazione allo stato stazionario (t1/2)
Lasso di tempo: 8 settimane
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concentrazioni plasmatiche raccolte più volte dopo l'ultima dose
|
8 settimane
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Variazione rispetto al basale per le cellule T regolatorie (Tregs)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Citometria a flusso di PBMC in più punti temporali dopo la dose
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale per le cellule natural killer
Lasso di tempo: 8 settimane
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Citometria a flusso di PBMC in più punti temporali dopo la dose
|
8 settimane
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Variazione rispetto al basale per cellule T della memoria centrale CD8+ (Tcm)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Citometria a flusso di PBMC in più punti temporali dopo la dose
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul A Frohna, MD, PhD, Bioniz Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNZ1-CT-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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