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健康成人受试者静脉注射 BNZ132-1-40 的多剂量研究

2018年5月12日 更新者:Bioniz Therapeutics
本研究是一项单中心、随机、单盲、安慰剂 (PBO) 对照的多剂量研究,旨在描述每周一次对健康成人受试者进行静脉注射 BNZ-1 的安全性、耐受性、PK 和 PD(QW ) 4 剂或每隔一周 (QOW) 3 剂。 计划将 5 组 6 名受试者随机分配 5 BNZ-1:1 PBO 参加试验。 在最后一次给药后,将对参与者进行为期 4 周的随访,以进行安全监测,并收集 PK 和 PD 样本。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Celerion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 非吸烟者。
  2. 体重≤100 kg(由于药物供应限制)。
  3. 身体质量指数 (BMI) ≥19 且 <35 kg/m2。
  4. 通过医学评估确定健康,包括病史、体格检查、临床实验室检查、生命体征(脉率、血压、呼吸频率)和心电图。
  5. 愿意并能够同意并参与研究。
  6. 受试者同意在参与本研究时不接受任何其他研究产品或治疗。
  7. 同意在研究前、研究期间和研究后 30 天内使用充分有效的避孕方法。

排除标准:

  1. 临床相关的肝病、神经病学、肺病、眼病、内分泌病、肾病或其他主要全身性疾病,使研究方案的实施或研究结果的解释变得困难,或者研究者认为参与研究会使受试者处于危险之中研究者。
  2. 癌症病史(已切除和消退的皮肤基底细胞癌和原位鳞状细胞癌除外)。
  3. 原发性或继发性免疫缺陷病史或目前处于活动状态。
  4. 已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染(包括结核病 [TB] 或非典型分枝杆菌病 [但不包括甲床真菌感染、轻微上呼吸道感染和轻微皮肤病]),或任何重大发作需要住院治疗或在筛查后 30 天内接受静脉注射抗生素治疗或在筛查前 14 天内接受口服抗生素治疗的感染。
  5. 受试者在研究药物给药前的过去 30 天内接受过其他研究性产品或治疗。
  6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的血清学证据。
  7. 受试者在研究药物给药前 14 天内接受过免疫接种。
  8. 筛选前 1 年内有酒精或药物滥用史。
  9. 受试者需要持续使用口服避孕药以外的处方药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
生理盐水
生理盐水
实验性的:BNZ132-1-40
注射用聚乙二醇化BNZ-1
IL-2、IL-9 和 IL-15 的可注射肽拮抗剂
其他名称:
  • BNZ-1

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件的发生率、严重程度和关系
大体时间:8周
主要研究者的一般安全性评估
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单剂量和稳态 Cmax
大体时间:8周
第一次和最后一次给药后多次收集的血浆浓度
8周
单剂量稳态 AUC0-t
大体时间:8周
第一次和最后一次给药后多次收集的血浆浓度
8周
稳态消除半衰期 (t1/2)
大体时间:8周
最后一次给药后多次收集的血浆浓度
8周
调节性 T 细胞 (Tregs) 基线的变化
大体时间:8周
给药后多个时间点的 PBMC 流式细胞术
8周
自然杀伤细胞相对于基线的变化
大体时间:8周
给药后多个时间点的 PBMC 流式细胞术
8周
CD8+ 中央记忆 T 细胞 (Tcm) 相对于基线的变化
大体时间:8周
给药后多个时间点的 PBMC 流式细胞术
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Paul A Frohna, MD, PhD、Bioniz Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月30日

初级完成 (实际的)

2018年2月15日

研究完成 (实际的)

2018年3月8日

研究注册日期

首次提交

2017年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月1日

首次发布 (实际的)

2017年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月12日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BNZ1-CT-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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