Cenová efektivita přístupového systému pro snímání tlaku EndoPhys vs. radiální A-linka pro intraoperační monitorování krevního tlaku
1. srpna 2017 aktualizováno: Michael Froehler, Vanderbilt University Medical Center
Tato studie si klade za cíl porovnat časový rozdíl mezi umístěním radiální arteriální linie a použitím sheathu EndoPhys a také posoudit nákladovou efektivitu sheathu EnoPhys vs. použití radiální arteriální linky na základě nákladů na zařízení a operační sál.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny elektivní neuroendovaskulární výkony vyžadující celkovou anestezii a kontinuální invazivní monitorování krevního tlaku
- Adekvátní přístup jak k radiální, tak k femorální tepně
Kritéria vyloučení:
- Předoperační identifikace kontraindikace pro umístění radiální arteriální linie
- Hemodynamická nestabilita
- Potřeba trvalého pooperačního invazivního monitorování krevního tlaku
- Neschopnost získat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EndoPhys Sheath a radiální arteriální linie
U této skupiny pacientů bude během operace umístěno jak pouzdro EndoPhys, tak radiální arteriální linie.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EndoPhys Sheath
Tato skupina pacientů dostane pouzdro EndoPhys pouze během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové náklady
Časové okno: Doba pacienta na operačním sále (přibližně 2 hodiny)
|
Celkové náklady na každý přístup, jak jsou definovány součtem nákladů na materiál (zařízení) plus hodnota času v operační místnosti za minutu.
|
Doba pacienta na operačním sále (přibližně 2 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v době přípravy mezi oběma přístupy
Časové okno: Od začátku anestezie po úspěšné zavedení katétru (přibližně 30 minut)
|
Od začátku anestezie po úspěšné zavedení katétru (přibližně 30 minut)
|
|
Míra komplikací mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: Doba pacienta na operačním sále (přibližně 2 hodiny)
|
Doba pacienta na operačním sále (přibližně 2 hodiny)
|
|
Související předpokládané náklady komplikací mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: Doba pacienta na operačním sále (přibližně 2 hodiny)
|
Doba pacienta na operačním sále (přibližně 2 hodiny)
|
|
Spokojenost pacientů hodnocená pooperačním dotazníkem
Časové okno: Dotazník je vyhodnocován po operaci jeden den a po 2-4 týdnech sledování (přibližně 5 minut na vyhodnocení)
|
Dotazník je vyhodnocován po operaci jeden den a po 2-4 týdnech sledování (přibližně 5 minut na vyhodnocení)
|
|
Spokojenost anesteziologa hodnocená pooperačním dotazníkem
Časové okno: Dotazník se vyhodnocuje po operaci na operačním sále (cca 5 minut na vyhodnocení)
|
Dotazník se vyhodnocuje po operaci na operačním sále (cca 5 minut na vyhodnocení)
|
|
Technický úspěch EndoPhys sheathu pro měření krevního tlaku a přesnost ve srovnání s radiální arteriální linií.
Časové okno: Po zavedení pouzdra EndoPhys, dokud není odstraněno z femorální tepny (přibližně 1,5 hodiny)
|
Po zavedení pouzdra EndoPhys, dokud není odstraněno z femorální tepny (přibližně 1,5 hodiny)
|
|
Analýza citlivosti k vyhodnocení změn v časech pro umístění arteriální linie
Časové okno: Od začátku anestezie po úspěšné zavedení katétru (přibližně 30 minut)
|
Od začátku anestezie po úspěšné zavedení katétru (přibližně 30 minut)
|
|
Analýza citlivosti na vyhodnocené variabilní časové náklady operačního sálu
Časové okno: Doba pacienta na operačním sále (přibližně 2 hodiny)
|
Doba pacienta na operačním sále (přibližně 2 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael T Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. září 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160877
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .