Rentabilité du système d'accès à détection de pression EndoPhys par rapport à la ligne A radiale pour la surveillance de la pression artérielle peropératoire
1 août 2017 mis à jour par: Michael Froehler, Vanderbilt University Medical Center
Cette étude vise à comparer la différence de temps entre le placement de la ligne artérielle radiale et l'utilisation de la gaine EndoPhys, ainsi qu'à évaluer la rentabilité de la gaine EnoPhys par rapport à l'utilisation d'une ligne artérielle radiale en fonction des coûts de l'appareil et de la salle d'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les procédures neuro-endovasculaires électives nécessitant une anesthésie générale et une surveillance continue de la pression artérielle invasive
- Accès adéquat à l'artère radiale ou fémorale
Critère d'exclusion:
- Identification préopératoire des contre-indications à la pose d'un cathéter artériel radial
- Instabilité hémodynamique
- Nécessité d'une surveillance continue de la pression artérielle invasive postopératoire
- Défaut d'obtenir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gaine EndoPhys et ligne artérielle radiale
Ce groupe de patients aura à la fois la gaine EndoPhys et la ligne artérielle radiale placées pendant la chirurgie.
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EXPÉRIMENTAL: Gaine EndoPhys
Ce groupe de patients ne recevra la gaine EndoPhys que pendant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût total
Délai: Temps du patient en salle d'opération (environ 2 heures)
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Coût total de chaque approche, tel que défini par la somme des coûts du matériel (appareil) plus la valeur du temps de salle opératoire par minute.
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Temps du patient en salle d'opération (environ 2 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de temps de préparation entre les deux approches
Délai: Du début de l'anesthésie à l'insertion réussie du cathéter (environ 30 minutes)
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Du début de l'anesthésie à l'insertion réussie du cathéter (environ 30 minutes)
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Taux de complications entre les deux groupes.
Délai: Temps du patient en salle d'opération (environ 2 heures)
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Temps du patient en salle d'opération (environ 2 heures)
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Coûts associés anticipés des complications entre les deux groupes.
Délai: Temps du patient en salle d'opération (environ 2 heures)
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Temps du patient en salle d'opération (environ 2 heures)
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Satisfaction des patients évaluée par un questionnaire postopératoire
Délai: Le questionnaire est évalué après l'opération à un jour et au suivi de 2 à 4 semaines (environ 5 minutes pour évaluer)
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Le questionnaire est évalué après l'opération à un jour et au suivi de 2 à 4 semaines (environ 5 minutes pour évaluer)
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Satisfaction de l'anesthésiste évaluée par un questionnaire postopératoire
Délai: Le questionnaire est évalué après l'opération dans la salle d'opération (environ 5 minutes pour évaluer)
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Le questionnaire est évalué après l'opération dans la salle d'opération (environ 5 minutes pour évaluer)
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Succès technique de la gaine EndoPhys pour la mesure et la précision de la pression artérielle par rapport à la ligne artérielle radiale.
Délai: Lors de l'insertion de la gaine EndoPhys jusqu'à ce qu'elle soit retirée de l'artère fémorale (environ 1,5 heure)
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Lors de l'insertion de la gaine EndoPhys jusqu'à ce qu'elle soit retirée de l'artère fémorale (environ 1,5 heure)
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Analyse de sensibilité à la variation évaluée des temps pour le placement de la ligne artérielle
Délai: Du début de l'anesthésie à l'insertion réussie du cathéter (environ 30 minutes)
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Du début de l'anesthésie à l'insertion réussie du cathéter (environ 30 minutes)
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Analyse de sensibilité aux coûts de temps de salle d'opération variables évalués
Délai: Temps du patient en salle d'opération (environ 2 heures)
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Temps du patient en salle d'opération (environ 2 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael T Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 septembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
5 avril 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2017
Première publication (RÉEL)
4 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160877
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .