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Convenienza in termini di costi del sistema di accesso con rilevamento della pressione EndoPhys rispetto alla linea A radiale per il monitoraggio intraoperatorio della pressione arteriosa

1 agosto 2017 aggiornato da: Michael Froehler, Vanderbilt University Medical Center
Questo studio mira a confrontare la differenza di tempo tra il posizionamento della linea arteriosa radiale e l'uso della guaina EndoPhys, nonché a valutare l'efficacia in termini di costi della guaina EnoPhys rispetto all'uso di una linea arteriosa radiale in base ai costi del dispositivo e della sala operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le procedure elettive neuro endovascolari che richiedono anestesia generale e monitoraggio invasivo continuo della pressione arteriosa
  • Accesso adeguato all'arteria radiale o femorale

Criteri di esclusione:

  • Identificazione preoperatoria della controindicazione per il posizionamento della linea arteriosa radiale
  • Instabilità emodinamica
  • Necessità di un continuo monitoraggio invasivo della pressione arteriosa postoperatoria
  • Mancato ottenimento del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Guaina EndoPhys e linea arteriosa radiale
Questo gruppo di pazienti avrà sia la guaina EndoPhys che la linea arteriosa radiale posizionati durante l'intervento chirurgico.
Altro: Guaina EndoPhys e linea arteriosa radiale
SPERIMENTALE: Guaina EndoPhys
Questo gruppo di pazienti riceverà solo la guaina EndoPhys durante l'intervento chirurgico.
Altro: Guaina EndoPhys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo totale
Lasso di tempo: Tempo del paziente in sala operatoria (circa 2 ore)
Costo totale di ogni approccio, come definito dalla somma dei costi del materiale (dispositivo) più il valore del tempo di sala operatoria al minuto.
Tempo del paziente in sala operatoria (circa 2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nei tempi di preparazione tra i due approcci
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia al corretto inserimento del catetere (circa 30 minuti)
Dall'inizio dell'anestesia al corretto inserimento del catetere (circa 30 minuti)
Tassi di complicanze tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Tempo del paziente in sala operatoria (circa 2 ore)
Tempo del paziente in sala operatoria (circa 2 ore)
Costi previsti associati di complicanze tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Tempo del paziente in sala operatoria (circa 2 ore)
Tempo del paziente in sala operatoria (circa 2 ore)
Soddisfazione del paziente valutata mediante questionario post-operatorio
Lasso di tempo: Il questionario viene valutato dopo l'intervento in un giorno e al follow-up di 2-4 settimane (circa 5 minuti per la valutazione)
Il questionario viene valutato dopo l'intervento in un giorno e al follow-up di 2-4 settimane (circa 5 minuti per la valutazione)
Soddisfazione dell'anestesista valutata mediante questionario post-operatorio
Lasso di tempo: Il questionario viene valutato dopo l'intervento in sala operatoria (circa 5 minuti per la valutazione)
Il questionario viene valutato dopo l'intervento in sala operatoria (circa 5 minuti per la valutazione)
Successo tecnico della guaina EndoPhys per la misurazione e la precisione della pressione arteriosa rispetto alla linea arteriosa radiale.
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento della guaina EndoPhys fino alla sua rimozione dall'arteria femorale (circa 1,5 ore)
Dopo l'inserimento della guaina EndoPhys fino alla sua rimozione dall'arteria femorale (circa 1,5 ore)
Analisi di sensibilità per valutare la variazione dei tempi di posizionamento della linea arteriosa
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia al corretto inserimento del catetere (circa 30 minuti)
Dall'inizio dell'anestesia al corretto inserimento del catetere (circa 30 minuti)
Analisi di sensibilità per valutare i costi variabili del tempo di sala operatoria
Lasso di tempo: Tempo del paziente in sala operatoria (circa 2 ore)
Tempo del paziente in sala operatoria (circa 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael T Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160877

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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