Kostnadseffektivitet for EndoPhys trykksensortilgangssystem vs. Radial A-linje for intraoperativ blodtrykksovervåking
1. august 2017 oppdatert av: Michael Froehler, Vanderbilt University Medical Center
Denne studien tar sikte på å sammenligne tidsforskjellen mellom plassering av radial arteriell linje og bruk av EndoPhys-skjeden, samt vurdere kostnadseffektiviteten til EnoPhys-skjeden vs. bruk av en radiell arteriell linje basert på enhets- og operasjonsromkostnader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle elektive nevro-endovaskulære prosedyrer som krever generell anestesi og kontinuerlig invasiv blodtrykksovervåking
- Tilstrekkelig tilgang til både den radiale eller femorale arterien
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ identifikasjon av kontraindikasjon for plassering av radial arteriell linje
- Hemodynamisk ustabilitet
- Behov for fortsatt postoperativ invasiv blodtrykksmåling
- Manglende innhenting av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EndoPhys kappe og radial arteriell linje
Denne gruppen pasienter vil ha både EndoPhys-skjeden og den radiale arterielle linjen plassert under operasjonen.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: EndoPhys skjede
Denne pasientgruppen vil kun motta EndoPhys-hylsteret under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalkostnad
Tidsramme: Pasienttid på operasjonsstue (ca. 2 timer)
|
Totale kostnader for hver tilnærming, som definert av summen av materialkostnader (enhet) pluss verdien av operativ romtid per minutt.
|
Pasienttid på operasjonsstue (ca. 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i forberedelsestid mellom de to tilnærmingene
Tidsramme: Fra anestesistart til vellykket innføring av kateteret (ca. 30 minutter)
|
Fra anestesistart til vellykket innføring av kateteret (ca. 30 minutter)
|
|
Komplikasjonsrater mellom de to gruppene.
Tidsramme: Pasienttid på operasjonsstue (ca. 2 timer)
|
Pasienttid på operasjonsstue (ca. 2 timer)
|
|
Tilknyttede forventede kostnader ved komplikasjoner mellom de to gruppene.
Tidsramme: Pasienttid på operasjonsstue (ca. 2 timer)
|
Pasienttid på operasjonsstue (ca. 2 timer)
|
|
Pasienttilfredshet vurdert ved postoperativt spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjema vurderes postoperativt på én dag og ved 2-4 ukers oppfølging (ca. 5 minutter å vurdere)
|
Spørreskjema vurderes postoperativt på én dag og ved 2-4 ukers oppfølging (ca. 5 minutter å vurdere)
|
|
Anestesilegetilfredshet vurdert ved postoperativt spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjema vurderes postoperativt på operasjonsstuen (ca. 5 minutter å vurdere)
|
Spørreskjema vurderes postoperativt på operasjonsstuen (ca. 5 minutter å vurdere)
|
|
Teknisk suksess for EndoPhys-kappen for blodtrykksmåling og nøyaktighet sammenlignet med den radielle arterielle linjen.
Tidsramme: Ved innsetting av EndoPhys-skjede til den er fjernet fra lårbensarterien (ca. 1,5 time)
|
Ved innsetting av EndoPhys-skjede til den er fjernet fra lårbensarterien (ca. 1,5 time)
|
|
Sensitivitetsanalyse for evaluert variasjon i tider for plassering av arteriell linje
Tidsramme: Fra anestesistart til vellykket innføring av kateteret (ca. 30 minutter)
|
Fra anestesistart til vellykket innføring av kateteret (ca. 30 minutter)
|
|
Sensitivitetsanalyse for evaluerte variable driftskostnader
Tidsramme: Pasienttid på operasjonsstue (ca. 2 timer)
|
Pasienttid på operasjonsstue (ca. 2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael T Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. april 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160877
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .