Az EndoPhys nyomásérzékelő hozzáférési rendszer költséghatékonysága a radiális A-vonalhoz képest az intraoperatív vérnyomás monitorozáshoz
2017. augusztus 1. frissítette: Michael Froehler, Vanderbilt University Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a radiális artériás vonal elhelyezése és az EndoPhys hüvely használata közötti időbeli különbséget, valamint felmérje az EnoPhys hüvely költséghatékonyságát a radiális artériás vezeték használatához képest az eszköz és a műtő költségei alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden elektív neuro endovaszkuláris eljárás, amely általános érzéstelenítést és folyamatos invazív vérnyomás monitorozást igényel
- Megfelelő hozzáférés mind a radiális, mind a femorális artériához
Kizárási kritériumok:
- A radiális artériás vonal elhelyezésének ellenjavallatának műtét előtti azonosítása
- Hemodinamikai instabilitás
- Szükséges a posztoperatív invazív vérnyomás folyamatos monitorozása
- A tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EndoPhys hüvely és radiális artériás vonal
Ebben a betegcsoportban az EndoPhys hüvelyt és a radiális artériás vonalat is elhelyezik a műtét során.
|
|
|
KÍSÉRLETI: EndoPhys hüvely
Ez a betegcsoport csak a műtét során kapja meg az EndoPhys tokot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összköltsége
Időkeret: Beteg idő a műtőben (kb. 2 óra)
|
Az egyes megközelítések összköltsége, amelyet az anyag- (eszköz-) költségek plusz a műtőszoba percenkénti idő értékének összege határoz meg.
|
Beteg idő a műtőben (kb. 2 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az előkészítési idő különbsége a két megközelítés között
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a katéter sikeres behelyezéséig (kb. 30 perc)
|
Az érzéstelenítés kezdetétől a katéter sikeres behelyezéséig (kb. 30 perc)
|
|
Komplikációk aránya a két csoport között.
Időkeret: Beteg idő a műtőben (kb. 2 óra)
|
Beteg idő a műtőben (kb. 2 óra)
|
|
A két csoport közötti komplikációk várható költségei.
Időkeret: Beteg idő a műtőben (kb. 2 óra)
|
Beteg idő a műtőben (kb. 2 óra)
|
|
A betegek elégedettsége a műtét utáni kérdőív alapján
Időkeret: A kérdőívet a műtét után egy napon és a 2-4 hetes utánkövetéskor értékelik (körülbelül 5 perc az értékeléshez)
|
A kérdőívet a műtét után egy napon és a 2-4 hetes utánkövetéskor értékelik (körülbelül 5 perc az értékeléshez)
|
|
Az aneszteziológus elégedettsége a posztoperatív kérdőív alapján
Időkeret: A kérdőív kiértékelése a műtét után történik a műtőben (kb. 5 perc az értékeléshez)
|
A kérdőív kiértékelése a műtét után történik a műtőben (kb. 5 perc az értékeléshez)
|
|
Az EndoPhys hüvely műszaki sikere a vérnyomásméréshez és a radiális artériás vonalhoz viszonyított pontossághoz.
Időkeret: Az EndoPhys hüvely behelyezése után, amíg el nem távolítják a femorális artériából (körülbelül 1,5 óra)
|
Az EndoPhys hüvely behelyezése után, amíg el nem távolítják a femorális artériából (körülbelül 1,5 óra)
|
|
Érzékenységelemzés az artériás vonal elhelyezésének időbeli változásaira
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a katéter sikeres behelyezéséig (kb. 30 perc)
|
Az érzéstelenítés kezdetétől a katéter sikeres behelyezéséig (kb. 30 perc)
|
|
Érzékenységelemzés a kiértékelt változó műtői időköltségekhez
Időkeret: Beteg idő a műtőben (kb. 2 óra)
|
Beteg idő a műtőben (kb. 2 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael T Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. április 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160877
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .