Omkostningseffektivitet af EndoPhys Pressure Sensing Access System vs. Radial A-linje til intraoperativ blodtryksovervågning
1. august 2017 opdateret af: Michael Froehler, Vanderbilt University Medical Center
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne tidsforskellen mellem placering af radial arteriel linie og brug af EndoPhys-skeden, samt at vurdere omkostningseffektiviteten af EnoPhys-skeden vs. brug af en radial arteriel linie baseret på enheds- og operationsstueomkostninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle elektive neuroendovaskulære procedurer, der kræver generel anæstesi og kontinuerlig invasiv blodtryksovervågning
- Tilstrækkelig adgang til både den radiale eller femorale arterie
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ identifikation af kontraindikation for radial arteriel linjeplacering
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Behov for fortsat postoperativ invasiv blodtryksovervågning
- Manglende indhentning af informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EndoPhys kappe og radial arteriel linje
Denne gruppe patienter vil have både EndoPhys-skeden og den radiale arterielle linje placeret under operationen.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: EndoPhys Skede
Denne gruppe patienter vil kun modtage EndoPhys-skeden under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udgifter i alt
Tidsramme: Patienttid på operationsstuen (ca. 2 timer)
|
Samlede omkostninger for hver tilgang, som defineret ved summen af materiale (enhed) omkostninger plus værdien af operationsrum tid pr. minut.
|
Patienttid på operationsstuen (ca. 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i forberedelsestid mellem de to tilgange
Tidsramme: Fra anæstesistart til vellykket indsættelse af kateteret (ca. 30 minutter)
|
Fra anæstesistart til vellykket indsættelse af kateteret (ca. 30 minutter)
|
|
Komplikationsrater mellem de to grupper.
Tidsramme: Patienttid på operationsstuen (ca. 2 timer)
|
Patienttid på operationsstuen (ca. 2 timer)
|
|
Tilknyttede forventede omkostninger ved komplikationer mellem de to grupper.
Tidsramme: Patienttid på operationsstuen (ca. 2 timer)
|
Patienttid på operationsstuen (ca. 2 timer)
|
|
Patienttilfredshed vurderet ved postoperativt spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskema vurderes postoperativt på én dag og ved 2-4 ugers opfølgning (ca. 5 minutter at vurdere)
|
Spørgeskema vurderes postoperativt på én dag og ved 2-4 ugers opfølgning (ca. 5 minutter at vurdere)
|
|
Anæstesilægens tilfredshed vurderet ved postoperativt spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskema vurderes postoperativt på operationsstuen (ca. 5 minutter at vurdere)
|
Spørgeskema vurderes postoperativt på operationsstuen (ca. 5 minutter at vurdere)
|
|
Teknisk succes af EndoPhys-skede til blodtryksmåling og nøjagtighed sammenlignet med den radiale arterielle linje.
Tidsramme: Efter EndoPhys-skedeindsættelse, indtil den er fjernet fra lårbensarterien (ca. 1,5 time)
|
Efter EndoPhys-skedeindsættelse, indtil den er fjernet fra lårbensarterien (ca. 1,5 time)
|
|
Følsomhedsanalyse for evalueret variation i tidspunkter for arteriel linjeplacering
Tidsramme: Fra anæstesistart til vellykket indsættelse af kateteret (ca. 30 minutter)
|
Fra anæstesistart til vellykket indsættelse af kateteret (ca. 30 minutter)
|
|
Følsomhedsanalyse over for evaluerede variable driftstidsomkostninger
Tidsramme: Patienttid på operationsstuen (ca. 2 timer)
|
Patienttid på operationsstuen (ca. 2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael T Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. september 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. april 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
4. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160877
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .