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Kosteneffizienz des EndoPhys Pressure Sensing Access Systems im Vergleich zur radialen A-Linie für die intraoperative Blutdrucküberwachung

1. August 2017 aktualisiert von: Michael Froehler, Vanderbilt University Medical Center
Ziel dieser Studie ist es, den Zeitunterschied zwischen der Platzierung des radialen arteriellen Zugangs und der Verwendung der EndoPhys-Schleuse zu vergleichen sowie die Kosteneffektivität der EnoPhys-Schleuse im Vergleich zur Verwendung eines radialen arteriellen Zugangs basierend auf den Geräte- und Operationssaalkosten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle elektiven neuroendovaskulären Eingriffe, die eine Vollnarkose und eine kontinuierliche invasive Blutdrucküberwachung erfordern
  • Ausreichender Zugang zur Radial- oder Femoralarterie

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Identifizierung der Kontraindikation für die Platzierung des radialen arteriellen Zugangs
  • Hämodynamische Instabilität
  • Notwendigkeit einer fortgesetzten postoperativen invasiven Blutdrucküberwachung
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EndoPhys-Hülse und radialer arterieller Zugang
Bei dieser Patientengruppe wird während der Operation sowohl die EndoPhys-Schleuse als auch der radiale arterielle Zugang gelegt.
Sonstiges: EndoPhys-Hülse und radialer arterieller Zugang
EXPERIMENTAL: EndoPhys-Scheide
Diese Patientengruppe erhält die EndoPhys-Schleuse nur während der Operation.
Sonstiges: EndoPhys-Scheide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten
Zeitfenster: Patientenzeit im OP (ca. 2 Stunden)
Gesamtkosten jedes Ansatzes, definiert durch die Summe der Materialkosten (Gerätekosten) plus dem Wert der operativen Raumzeit pro Minute.
Patientenzeit im OP (ca. 2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Vorbereitungszeit zwischen den beiden Ansätzen
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum erfolgreichen Einführen des Katheters (ca. 30 Minuten)
Vom Beginn der Anästhesie bis zum erfolgreichen Einführen des Katheters (ca. 30 Minuten)
Komplikationsraten zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Patientenzeit im OP (ca. 2 Stunden)
Patientenzeit im OP (ca. 2 Stunden)
Assoziierte erwartete Kosten von Komplikationen zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Patientenzeit im OP (ca. 2 Stunden)
Patientenzeit im OP (ca. 2 Stunden)
Patientenzufriedenheit, wie anhand eines postoperativen Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Der Fragebogen wird postoperativ an einem Tag und bei der Nachuntersuchung nach 2-4 Wochen ausgewertet (ungefähr 5 Minuten zur Auswertung)
Der Fragebogen wird postoperativ an einem Tag und bei der Nachuntersuchung nach 2-4 Wochen ausgewertet (ungefähr 5 Minuten zur Auswertung)
Zufriedenheit des Anästhesisten, bewertet anhand eines postoperativen Fragebogens
Zeitfenster: Der Fragebogen wird postoperativ im Operationssaal ausgewertet (ungefähr 5 Minuten zur Auswertung)
Der Fragebogen wird postoperativ im Operationssaal ausgewertet (ungefähr 5 Minuten zur Auswertung)
Technischer Erfolg der EndoPhys-Schleuse zur Blutdruckmessung und Genauigkeit im Vergleich zur radialen arteriellen Leitung.
Zeitfenster: Nach dem Einführen der EndoPhys-Schleuse bis zum Entfernen aus der Femoralarterie (ca. 1,5 Stunden)
Nach dem Einführen der EndoPhys-Schleuse bis zum Entfernen aus der Femoralarterie (ca. 1,5 Stunden)
Sensitivitätsanalyse zur Bewertung der Variation der Zeiten für die Platzierung der arteriellen Leitung
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum erfolgreichen Einführen des Katheters (ca. 30 Minuten)
Vom Beginn der Anästhesie bis zum erfolgreichen Einführen des Katheters (ca. 30 Minuten)
Sensitivitätsanalyse zur Bewertung variabler OP-Zeitkosten
Zeitfenster: Patientenzeit im OP (ca. 2 Stunden)
Patientenzeit im OP (ca. 2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael T Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160877

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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