Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit van het EndoPhys-drukdetectiesysteem versus radiale A-lijn voor intra-operatieve bloeddrukmeting

1 augustus 2017 bijgewerkt door: Michael Froehler, Vanderbilt University Medical Center
Deze studie heeft tot doel het tijdsverschil tussen plaatsing van de radiale arteriële lijn en het gebruik van de EndoPhys-sheath te vergelijken, en om de kosteneffectiviteit van de EnoPhys-sheath vs. het gebruik van een radiale arteriële lijn te beoordelen op basis van apparaat- en operatiekamerkosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle electieve neuro-endovasculaire procedures die algemene anesthesie en continue invasieve bloeddrukmonitoring vereisen
  • Adequate toegang tot zowel de radiale als de femorale slagader

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve identificatie van contra-indicatie voor plaatsing van radiale arteriële lijnen
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Noodzaak van voortdurende postoperatieve invasieve bloeddrukmonitoring
  • Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EndoPhys-schede en radiale arteriële lijn
Bij deze groep patiënten worden tijdens de operatie zowel de EndoPhys-schacht als de radiale arteriële lijn geplaatst.
Ander: EndoPhys-schede en radiale arteriële lijn
EXPERIMENTEEL: EndoPhys-schede
Deze groep patiënten krijgt alleen de EndoPhys-schede tijdens de operatie.
Ander: EndoPhys-schede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale prijs
Tijdsspanne: Patiënttijd in operatiekamer (ongeveer 2 uur)
Totale kosten van elke benadering, zoals gedefinieerd door de som van de materiaalkosten (apparaatkosten) plus de waarde van de operatiekamertijd per minuut.
Patiënttijd in operatiekamer (ongeveer 2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in voorbereidingstijd tussen de twee benaderingen
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie tot het succesvol inbrengen van de katheter (ongeveer 30 minuten)
Van het begin van de anesthesie tot het succesvol inbrengen van de katheter (ongeveer 30 minuten)
Complicatiepercentages tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: Patiënttijd in operatiekamer (ongeveer 2 uur)
Patiënttijd in operatiekamer (ongeveer 2 uur)
Bijbehorende verwachte kosten van complicaties tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: Patiënttijd in operatiekamer (ongeveer 2 uur)
Patiënttijd in operatiekamer (ongeveer 2 uur)
Patiënttevredenheid zoals beoordeeld door postoperatieve vragenlijst
Tijdsspanne: Vragenlijst wordt postoperatief beoordeeld op één dag en bij de follow-up van 2-4 weken (ongeveer 5 minuten om te beoordelen)
Vragenlijst wordt postoperatief beoordeeld op één dag en bij de follow-up van 2-4 weken (ongeveer 5 minuten om te beoordelen)
Tevredenheid anesthesist zoals beoordeeld door postoperatieve vragenlijst
Tijdsspanne: Vragenlijst wordt postoperatief beoordeeld in de operatiekamer (ongeveer 5 minuten om te beoordelen)
Vragenlijst wordt postoperatief beoordeeld in de operatiekamer (ongeveer 5 minuten om te beoordelen)
Technisch succes van EndoPhys-omhulsel voor bloeddrukmeting en nauwkeurigheid in vergelijking met de radiale arteriële lijn.
Tijdsspanne: Na het inbrengen van de EndoPhys-sheath totdat deze uit de femorale arterie wordt verwijderd (ongeveer 1,5 uur)
Na het inbrengen van de EndoPhys-sheath totdat deze uit de femorale arterie wordt verwijderd (ongeveer 1,5 uur)
Gevoeligheidsanalyse voor geëvalueerde variatie in tijden voor plaatsing van arteriële lijnen
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie tot het succesvol inbrengen van de katheter (ongeveer 30 minuten)
Van het begin van de anesthesie tot het succesvol inbrengen van de katheter (ongeveer 30 minuten)
Gevoeligheidsanalyse voor geëvalueerde variabele operatiekamertijdkosten
Tijdsspanne: Patiënttijd in operatiekamer (ongeveer 2 uur)
Patiënttijd in operatiekamer (ongeveer 2 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael T Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160877

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrovasculaire aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren