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Eficácia de custo do sistema de acesso de detecção de pressão EndoPhys versus linha A radial para monitoramento intraoperatório da pressão arterial

1 de agosto de 2017 atualizado por: Michael Froehler, Vanderbilt University Medical Center
Este estudo visa comparar a diferença de tempo entre a colocação da linha arterial radial e o uso da bainha EndoPhys, bem como avaliar a relação custo-eficácia da bainha EnoPhys versus o uso de uma linha arterial radial com base nos custos do dispositivo e da sala de cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os procedimentos neuroendovasculares eletivos que requerem anestesia geral e monitoramento invasivo contínuo da pressão arterial
  • Acesso adequado à artéria radial ou femoral

Critério de exclusão:

  • Identificação pré-operatória de contra-indicação para colocação de linha arterial radial
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Necessidade de monitorização contínua da pressão arterial invasiva no pós-operatório
  • Falha em obter o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bainha EndoPhys e Linha Arterial Radial
Este grupo de pacientes terá a bainha EndoPhys e a linha arterial radial colocadas durante a cirurgia.
Outro: Bainha EndoPhys e Linha Arterial Radial
EXPERIMENTAL: Bainha EndoPhys
Este grupo de pacientes só receberá a bainha EndoPhys durante a cirurgia.
Outro: Bainha EndoPhys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo total
Prazo: Tempo do paciente na sala de cirurgia (aproximadamente 2 horas)
Custo total de cada abordagem, definido pela soma dos custos de material (dispositivo) mais o valor do tempo de sala cirúrgica por minuto.
Tempo do paciente na sala de cirurgia (aproximadamente 2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença no tempo de preparação entre as duas abordagens
Prazo: Desde o início da anestesia até a inserção bem-sucedida do cateter (aproximadamente 30 minutos)
Desde o início da anestesia até a inserção bem-sucedida do cateter (aproximadamente 30 minutos)
Taxas de complicação entre os dois grupos.
Prazo: Tempo do paciente na sala de cirurgia (aproximadamente 2 horas)
Tempo do paciente na sala de cirurgia (aproximadamente 2 horas)
Custos antecipados associados de complicações entre os dois grupos.
Prazo: Tempo do paciente na sala de cirurgia (aproximadamente 2 horas)
Tempo do paciente na sala de cirurgia (aproximadamente 2 horas)
Satisfação do paciente avaliada por questionário pós-operatório
Prazo: O questionário é avaliado no pós-operatório em um dia e no acompanhamento de 2 a 4 semanas (aproximadamente 5 minutos para avaliar)
O questionário é avaliado no pós-operatório em um dia e no acompanhamento de 2 a 4 semanas (aproximadamente 5 minutos para avaliar)
Satisfação do anestesiologista avaliada por questionário pós-operatório
Prazo: O questionário é avaliado no pós-operatório na sala de cirurgia (aproximadamente 5 minutos para avaliar)
O questionário é avaliado no pós-operatório na sala de cirurgia (aproximadamente 5 minutos para avaliar)
Sucesso técnico da bainha EndoPhys para medição e precisão da pressão arterial em comparação com a linha arterial radial.
Prazo: Após a inserção da bainha EndoPhys até que seja removida da artéria femoral (aproximadamente 1,5 horas)
Após a inserção da bainha EndoPhys até que seja removida da artéria femoral (aproximadamente 1,5 horas)
Análise de sensibilidade para variação avaliada em tempos para colocação de linha arterial
Prazo: Desde o início da anestesia até a inserção bem-sucedida do cateter (aproximadamente 30 minutos)
Desde o início da anestesia até a inserção bem-sucedida do cateter (aproximadamente 30 minutos)
Análise de sensibilidade aos custos variáveis ​​de tempo de sala de cirurgia avaliados
Prazo: Tempo do paciente na sala de cirurgia (aproximadamente 2 horas)
Tempo do paciente na sala de cirurgia (aproximadamente 2 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael T Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

5 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

5 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 160877

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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