Экономическая эффективность системы доступа с измерением давления EndoPhys по сравнению с радиальной А-образной линией для интраоперационного мониторинга артериального давления
1 августа 2017 г. обновлено: Michael Froehler, Vanderbilt University Medical Center
Это исследование направлено на сравнение разницы во времени между размещением радиальной артериальной линии и использованием интродьюсера EndoPhys, а также на оценку экономической эффективности интродьюсера EnoPhys по сравнению с использованием радиальной артериальной линии на основе затрат на устройство и операционную.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все плановые нейроэндоваскулярные процедуры, требующие общей анестезии и постоянного инвазивного мониторинга артериального давления
- Адекватный доступ как к лучевой, так и к бедренной артерии
Критерий исключения:
- Предоперационное выявление противопоказаний к установке лучевой артерии
- Гемодинамическая нестабильность
- Необходимость постоянного послеоперационного инвазивного мониторинга артериального давления
- Неполучение информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оболочка EndoPhys и радиальная артериальная линия
У этой группы пациентов во время операции будет установлен эндопротез EndoPhys и радиальная артериальная линия.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндофиз оболочка
Эта группа пациентов получит интродьюсер EndoPhys только во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая стоимость
Временное ограничение: Время пребывания пациента в операционной (около 2 часов)
|
Общая стоимость каждого подхода, определяемая суммой стоимости материалов (устройств) плюс стоимость времени операционной в минуту.
|
Время пребывания пациента в операционной (около 2 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница во времени подготовки между двумя подходами
Временное ограничение: От начала анестезии до успешного введения катетера (примерно 30 минут)
|
От начала анестезии до успешного введения катетера (примерно 30 минут)
|
|
Уровень осложнений между двумя группами.
Временное ограничение: Время пребывания пациента в операционной (около 2 часов)
|
Время пребывания пациента в операционной (около 2 часов)
|
|
Связанные ожидаемые затраты на осложнения между двумя группами.
Временное ограничение: Время пребывания пациента в операционной (около 2 часов)
|
Время пребывания пациента в операционной (около 2 часов)
|
|
Удовлетворенность пациентов по оценке послеоперационного опросника
Временное ограничение: Анкета оценивается после операции через один день и через 2-4 недели наблюдения (примерно 5 минут для оценки).
|
Анкета оценивается после операции через один день и через 2-4 недели наблюдения (примерно 5 минут для оценки).
|
|
Удовлетворенность анестезиолога по оценке послеоперационного опросника
Временное ограничение: Анкета оценивается после операции в операционной (приблизительно 5 минут для оценки)
|
Анкета оценивается после операции в операционной (приблизительно 5 минут для оценки)
|
|
Технический успех оболочки EndoPhys для измерения артериального давления и точности по сравнению с радиальной артериальной линией.
Временное ограничение: После введения интродьюсера EndoPhys до его извлечения из бедренной артерии (примерно 1,5 часа)
|
После введения интродьюсера EndoPhys до его извлечения из бедренной артерии (примерно 1,5 часа)
|
|
Анализ чувствительности к оцененным изменениям во времени для размещения артериальной линии
Временное ограничение: От начала анестезии до успешного введения катетера (примерно 30 минут)
|
От начала анестезии до успешного введения катетера (примерно 30 минут)
|
|
Анализ чувствительности к оцененным переменным временным затратам в операционной
Временное ограничение: Время пребывания пациента в операционной (около 2 часов)
|
Время пребывания пациента в операционной (около 2 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael T Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160877
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .