Opłacalność systemu dostępu z czujnikiem ciśnienia EndoPhys w porównaniu z promieniową linią A do śródoperacyjnego monitorowania ciśnienia krwi
1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Michael Froehler, Vanderbilt University Medical Center
Niniejsze badanie ma na celu porównanie różnicy czasu między założeniem cewnika do tętnicy promieniowej a użyciem osłonki EndoPhys, a także ocenę opłacalności osłonki EnoPhys w porównaniu z użyciem cewnika do tętnicy promieniowej w oparciu o koszty urządzenia i sali operacyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie planowe procedury neuroendowaskularne wymagające znieczulenia ogólnego i ciągłego inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi
- Odpowiedni dostęp do tętnicy promieniowej lub udowej
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna identyfikacja przeciwwskazań do założenia cewnika do tętnicy promieniowej
- Niestabilność hemodynamiczna
- Konieczność ciągłego pooperacyjnego inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi
- Nieuzyskanie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Osłona EndoPhys i linia tętnicy promieniowej
Ta grupa pacjentów będzie miała podczas operacji zakładaną zarówno koszulkę EndoPhys, jak i linię tętnicy promieniowej.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Osłona EndoPhys
Ta grupa pacjentów otrzyma koszulkę EndoPhys tylko podczas operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity koszt
Ramy czasowe: Czas pacjenta na sali operacyjnej (około 2 godzin)
|
Całkowity koszt każdego podejścia, zdefiniowany jako suma kosztów materiałów (urządzeń) plus wartość czasu sali operacyjnej na minutę.
|
Czas pacjenta na sali operacyjnej (około 2 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w czasie przygotowania między dwoma podejściami
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do skutecznego wprowadzenia cewnika (około 30 minut)
|
Od początku znieczulenia do skutecznego wprowadzenia cewnika (około 30 minut)
|
|
Wskaźniki komplikacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: Czas pacjenta na sali operacyjnej (około 2 godzin)
|
Czas pacjenta na sali operacyjnej (około 2 godzin)
|
|
Powiązane przewidywane koszty powikłań między dwiema grupami.
Ramy czasowe: Czas pacjenta na sali operacyjnej (około 2 godzin)
|
Czas pacjenta na sali operacyjnej (około 2 godzin)
|
|
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza pooperacyjnego
Ramy czasowe: Kwestionariusz jest oceniany po operacji jednego dnia i podczas 2-4 tygodniowej wizyty kontrolnej (około 5 minut na ocenę)
|
Kwestionariusz jest oceniany po operacji jednego dnia i podczas 2-4 tygodniowej wizyty kontrolnej (około 5 minut na ocenę)
|
|
Satysfakcja anestezjologa oceniana za pomocą kwestionariusza pooperacyjnego
Ramy czasowe: Kwestionariusz oceniany jest pooperacyjnie na sali operacyjnej (około 5 minut na ocenę)
|
Kwestionariusz oceniany jest pooperacyjnie na sali operacyjnej (około 5 minut na ocenę)
|
|
Techniczny sukces koszulki EndoPhys do pomiaru ciśnienia krwi i dokładność w porównaniu z linią tętnicy promieniowej.
Ramy czasowe: Po wprowadzeniu osłonki EndoPhys do momentu jej usunięcia z tętnicy udowej (około 1,5 godziny)
|
Po wprowadzeniu osłonki EndoPhys do momentu jej usunięcia z tętnicy udowej (około 1,5 godziny)
|
|
Analiza wrażliwości na ocenę zmienności czasów umieszczenia linii tętniczej
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do skutecznego wprowadzenia cewnika (około 30 minut)
|
Od początku znieczulenia do skutecznego wprowadzenia cewnika (około 30 minut)
|
|
Analiza wrażliwości na oszacowane zmienne koszty czasu pracy sali operacyjnej
Ramy czasowe: Czas pacjenta na sali operacyjnej (około 2 godzin)
|
Czas pacjenta na sali operacyjnej (około 2 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael T Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160877
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .