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Rentabilidad del sistema de acceso de detección de presión EndoPhys frente a la línea A radial para el control intraoperatorio de la presión arterial

1 de agosto de 2017 actualizado por: Michael Froehler, Vanderbilt University Medical Center
Este estudio tiene como objetivo comparar la diferencia de tiempo entre la colocación de la vía arterial radial y el uso de la vaina EndoPhys, así como evaluar la rentabilidad de la vaina EnoPhys frente al uso de una vía arterial radial en función de los costos del dispositivo y del quirófano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los procedimientos neuroendovasculares electivos que requieran anestesia general y monitoreo continuo de la presión arterial invasiva
  • Acceso adecuado tanto a la arteria radial como a la femoral.

Criterio de exclusión:

  • Identificación preoperatoria de contraindicaciones para la colocación de una línea arterial radial
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Necesidad de monitoreo continuo de la presión arterial invasiva posoperatoria
  • No obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vaina EndoPhys y línea arterial radial
A este grupo de pacientes se le colocará tanto la vaina EndoPhys como la línea arterial radial durante la cirugía.
Otro: Vaina EndoPhys y línea arterial radial
EXPERIMENTAL: Vaina EndoPhys
Este grupo de pacientes solo recibirá la vaina EndoPhys durante la cirugía.
Otro: Vaina EndoPhys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coste total
Periodo de tiempo: Tiempo del paciente en quirófano (aproximadamente 2 horas)
Costo total de cada abordaje, definido por la suma de los costos de material (dispositivo) más el valor del tiempo de sala operativa por minuto.
Tiempo del paciente en quirófano (aproximadamente 2 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el tiempo de preparación entre los dos enfoques.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta la inserción exitosa del catéter (aproximadamente 30 minutos)
Desde el inicio de la anestesia hasta la inserción exitosa del catéter (aproximadamente 30 minutos)
Tasas de complicaciones entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Tiempo del paciente en quirófano (aproximadamente 2 horas)
Tiempo del paciente en quirófano (aproximadamente 2 horas)
Costos anticipados asociados de complicaciones entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Tiempo del paciente en quirófano (aproximadamente 2 horas)
Tiempo del paciente en quirófano (aproximadamente 2 horas)
Satisfacción del paciente evaluada mediante cuestionario postoperatorio
Periodo de tiempo: El cuestionario se evalúa después de la operación en un día y en el seguimiento de 2 a 4 semanas (aproximadamente 5 minutos para evaluar)
El cuestionario se evalúa después de la operación en un día y en el seguimiento de 2 a 4 semanas (aproximadamente 5 minutos para evaluar)
Satisfacción del anestesiólogo evaluada mediante cuestionario postoperatorio
Periodo de tiempo: El cuestionario se evalúa en el postoperatorio en el quirófano (aproximadamente 5 minutos para evaluar)
El cuestionario se evalúa en el postoperatorio en el quirófano (aproximadamente 5 minutos para evaluar)
Éxito técnico de la vaina EndoPhys para la medición y precisión de la presión arterial en comparación con la línea arterial radial.
Periodo de tiempo: Tras la inserción de la vaina EndoPhys hasta que se retira de la arteria femoral (aproximadamente 1,5 horas)
Tras la inserción de la vaina EndoPhys hasta que se retira de la arteria femoral (aproximadamente 1,5 horas)
Análisis de sensibilidad a la variación evaluada en los tiempos de colocación de la línea arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta la inserción exitosa del catéter (aproximadamente 30 minutos)
Desde el inicio de la anestesia hasta la inserción exitosa del catéter (aproximadamente 30 minutos)
Análisis de sensibilidad a los costes variables de tiempo de quirófano evaluados
Periodo de tiempo: Tiempo del paciente en quirófano (aproximadamente 2 horas)
Tiempo del paciente en quirófano (aproximadamente 2 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael T Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 160877

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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