Vymezení role signalizace glukagonu podobného peptidu-1 ve vztahu ke zvýšenému obsahu sacharidů v distálním tenkém střevě (AlfaEx)
25. března 2020 aktualizováno: Niels Bjørn Dalsgaard, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Role signalizace receptoru glukagonu podobného peptidu-1 v účinku zvýšeného obsahu sacharidů v distálním tenkém střevě po požití jídla na snížení hladiny glukózy u pacientů s diabetem 2.
Zkoumání signalizace GLP-1 v účinku zvýšeného obsahu sacharidů v distálním tenkém střevě na snížení hladiny glukózy v důsledku inhibice alfa-glukosidázy během příjmu jídla u pacientů s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie je zjistit, zda GLP-1 uvolněný v důsledku zvýšeného obsahu sacharidů v distální a na L buňky bohaté části tenkého střeva po jídle ovlivňuje postprandiální hladiny glukózy v plazmě u pacientů s diabetem 2. typu.
To bude provedeno aplikací inhibitoru alfa-glukosidázy (pro zvýšení obsahu sacharidů po jídle v distálním tenkém střevě) a specifického antagonisty receptoru GLP-1 exendinu (9-39) (k izolaci jakýchkoli účinků zprostředkovaných GLP-1) během testy jídla u pacientů s diabetem 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Center for Diabetesresearch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 2. typu po dobu nejméně tří měsíců (diagnostikovaný podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)) léčený metforminem v monoterapii
- kavkazské etnikum
- Normální hemoglobin
- Věk >18 let
- BMI >23 kg/m2 a <35 kg/m2
- Informovaný a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění jater (alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo sérová aspartátaminotransferáza (ASAT) > 2násobek normálních hodnot) nebo hepatobiliární porucha v anamnéze
- Gastrointestinální onemocnění, předchozí střevní resekce, cholecystektomie nebo jakýkoli větší intraabdominální chirurgický zákrok
- Snížená funkce ledvin nebo nefropatie (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (na základě sérového kreatininu) a/nebo albuminurie
- Léčba léky, které nelze přerušit na 12 hodin
- Příjem antibiotik dva měsíce před studií
- Léčba jinými léky snižujícími hladinu glukózy než metforminem
- Hypo- a hypertyreóza
- Léčba perorálními antikoagulancii
- Aktivní nebo nedávné maligní onemocnění
- Jakákoli léčba nebo stav vyžadující akutní nebo subakutní lékařskou nebo chirurgickou intervenci
- Nedostatek účinné antikoncepce u premenopauzálních žen
- Pozitivní těhotenský test ve dnech studie u premenopauzálních žen
- Těhotenství
- Ženy, které kojí
- Jakákoli podmínka považovaná za neslučitelnou s účastí vyšetřovatelů
- Pokud subjekty dostávají jakoukoli antibiotickou léčbu, zatímco jsou zahrnuty do studie, budou vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Akarbóza
50 mg a 100 mg tablety glukobay. 2 týdny.
Jiný název: Precose
|
Glucobay tablety v experimentální den.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální tablety
180 mg. 2 týdny.
|
Placebo tablety v experimentální den.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Exendin (9-39)
Infuze antagonisty receptoru GLP-1 jako studijní nástroj k blokování aktivity GLP-1 v experimentální den.
|
Infuze antagonisty receptoru GLP-1 jako studijní nástroj k blokování aktivity GLP-1 v experimentální den.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placbo fyziologický roztok
9 mg/ml placebo infuze fyziologického roztoku v experimentální den.
|
9 mg/ml placebo infuze fyziologického roztoku v experimentální den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: 240 min
|
Primárním výsledkem je rozdíl mezi účinkem zvýšeného obsahu sacharidů v distální části tenkého střeva (získaného inhibicí alfa-glukosidázy akarbózou) na postprandiální glukózovou toleranci (stanovenou plochou pod křivkou (AUC) pro plazmatickou glukózu během standardizovaný test tekutých směsných jídel) s a bez blokády signalizace GLP-1 exendinem (9-39).
|
240 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-17007893
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .