A glukagonszerű peptid-1 jelátvitel szerepének felvázolása a vékonybél disztális részének megnövekedett szénhidráttartalmával kapcsolatban (AlfaEx)
2020. március 25. frissítette: Niels Bjørn Dalsgaard, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
A glukagonszerű peptid-1 receptor jelátvitel szerepe a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek étkezés utáni megnövekedett szénhidráttartalom glükóz-csökkentő hatásában a distalis vékonybélben
A GLP-1 jelátvitel vizsgálata a distalis vékonybélben a megnövekedett szénhidráttartalom glükóz-csökkentő hatásában, amelyet étkezés közbeni alfa-glükozidáz gátlás indukált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a vékonybél disztális és L-sejtekben gazdag részében étkezés után megnövekedett szénhidráttartalom következtében felszabaduló GLP-1 befolyásolja-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek étkezés utáni plazma glükózszintjét.
Ez alfa-glükozidáz inhibitor (az étkezés utáni szénhidráttartalom növelésére a distalis vékonybélben) és a specifikus GLP-1 receptor antagonista exendin (9-39) (a GLP-1 által közvetített hatások izolálására) alkalmazásával történik. étkezési tesztek 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Center for Diabetesresearch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség legalább három hónapig (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint diagnosztizálva), metformin monoterápiával kezelve
- kaukázusi etnikum
- Normál hemoglobin
- Életkor > 18 év
- BMI >23 kg/m2 és <35 kg/m2
- Tájékozott és írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Májbetegség (alanin-aminotranszferáz (ALAT) és/vagy szérum-aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) a normálértékek kétszerese) vagy máj-epebetegség a kórtörténetben
- Emésztőrendszeri betegség, korábbi bélreszekció, kolecisztektómia vagy bármilyen nagyobb hasüregi műtét
- Csökkent veseműködés vagy nephropathia (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m2 (szérum kreatinin alapján) és/vagy albuminuria
- Olyan gyógyszeres kezelés, amelyet 12 órán keresztül nem lehet szüneteltetni
- Antibiotikumok bevétele két hónappal a vizsgálat előtt
- A metformintól eltérő glükózcsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés
- Hypo- és hyperthyreosis
- Kezelés orális antikoagulánsokkal
- Aktív vagy nemrégiben kialakult rosszindulatú betegség
- Minden olyan kezelés vagy állapot, amely akut vagy szubakut orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel
- A hatékony fogamzásgátlás hiánya premenopauzás nőknél
- Pozitív terhességi teszt a vizsgálati napokon premenopauzális nőknél
- Terhesség
- Szoptató nők
- Bármilyen feltétel, amelyet összeegyeztethetetlennek tartanak a nyomozók részvételével
- Ha az alanyok bármilyen antibiotikumos kezelést kapnak a vizsgálat során, kizárják őket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Akarbóz
50 mg-os és 100 mg-os glucobay tabletta. 2 hét.
Más név: Precose
|
Glucobay tabletta a kísérleti napon.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Orális tabletta
180 mg. 2 hét.
|
Placebo tabletta a kísérleti napon.
|
|
KÍSÉRLETI: Exendin (9-39)
GLP-1 receptor antagonista infúziója, mint vizsgálati eszköz a GLP-1 aktivitás blokkolására a kísérleti napon.
|
GLP-1 receptor antagonista infúziója, mint vizsgálati eszköz a GLP-1 aktivitás blokkolására a kísérleti napon.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placbo sóoldat
9 mg/ml placebo sóoldat infúzió a kísérleti napon.
|
9 mg/ml placebo sóoldat infúzió a kísérleti napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma glükóz
Időkeret: 240 perc
|
Az elsődleges eredmény a vékonybél disztális részének megnövekedett szénhidráttartalmának (amelyet az alfa-glükozidáz akarbózzal történő gátlásával érhető el) a posztprandiális glükóztoleranciára gyakorolt hatása közötti különbség (amelyet a görbe alatti terület (AUC) alapján határozunk meg a plazma glükóz szintjére a vizsgálat során. standardizált folyékony vegyes étkezési teszt) a GLP-1 jelátvitel exendin(9-39) általi blokkolásával és anélkül.
|
240 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-17007893
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .