Délimitation du rôle de la signalisation du peptide-1 de type glucagon en relation avec l'augmentation de la teneur en glucides dans l'intestin grêle distal (AlfaEx)
25 mars 2020 mis à jour par: Niels Bjørn Dalsgaard, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Le rôle de la signalisation du récepteur du peptide-1 de type glucagon dans l'effet hypoglycémiant de l'augmentation de la teneur en glucides dans l'intestin grêle distal après l'ingestion de repas chez les patients atteints de diabète de type 2
Étude de la signalisation GLP-1 dans l'effet hypoglycémiant de l'augmentation de la teneur en glucides dans l'intestin grêle distal induite par l'inhibition de l'alpha-glucosidase lors de l'ingestion de repas chez les patients atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'étudier si le GLP-1 libéré en raison de l'augmentation de la teneur en glucides dans la partie distale et riche en cellules L de l'intestin grêle après un repas affecte les niveaux de glucose plasmatique postprandial chez les patients atteints de diabète de type 2.
Cela se fera en appliquant un inhibiteur de l'alpha-glucosidase (pour augmenter la teneur en glucides postprandiaux dans l'intestin grêle distal) et l'exendine (9-39), antagoniste spécifique des récepteurs du GLP-1 (pour isoler tout effet médié par le GLP-1) pendant tests de repas chez les patients atteints de diabète de type 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Hellerup, Danemark, 2900
- Center for Diabetesresearch
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 depuis au moins trois mois (diagnostiqué selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)) traité par la metformine en monothérapie
- Origine ethnique caucasienne
- Hémoglobine normale
- Âge >18 ans
- IMC >23 kg/m2 et <35 kg/m2
- Consentement éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique (alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase sérique (ASAT) > 2 fois les valeurs normales) ou antécédents de trouble hépatobiliaire
- Maladie gastro-intestinale, résection intestinale antérieure, cholécystectomie ou toute chirurgie intra-abdominale majeure
- Fonction rénale réduite ou néphropathie (taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (basé sur la créatinine sérique) et/ou albuminurie
- Traitement avec des médicaments qui ne peuvent pas être interrompus pendant 12 heures
- Prise d'antibiotiques deux mois avant l'étude
- Traitement par des médicaments hypoglycémiants autres que la metformine
- Hypo- et hyperthyroïdie
- Traitement avec des anticoagulants oraux
- Maladie maligne active ou récente
- Tout traitement ou affection nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale aiguë ou subaiguë
- Absence de contraception efficace chez les femmes préménopausées
- Test de grossesse positif les jours d'étude chez les femmes préménopausées
- Grossesse
- Les femmes qui allaitent
- Toute condition jugée incompatible avec la participation des investigateurs
- Si les sujets reçoivent un traitement antibiotique pendant leur inclusion dans l'étude, ils seront exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Acarbose
Comprimés de 50 mg et 100 mg de glucobay. 2 semaines.
Autre nom : Precose
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Comprimés de Glucobay le jour expérimental.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comprimés oraux
180 mg. 2 semaines.
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Comprimés placebo le jour expérimental.
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EXPÉRIMENTAL: Exendine (9-39)
Infusion d'antagoniste des récepteurs du GLP-1 comme outil d'étude pour bloquer l'activité du GLP-1 le jour de l'expérience.
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Infusion d'antagoniste des récepteurs du GLP-1 comme outil d'étude pour bloquer l'activité du GLP-1 le jour de l'expérience.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placbo Saline
Infusion saline placebo de 9 mg/ml le jour expérimental.
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Infusion saline placebo de 9 mg/ml le jour expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie plasmatique
Délai: 240 minutes
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Le critère de jugement principal est la différence entre l'effet d'une teneur accrue en glucides dans la partie distale de l'intestin grêle (obtenue en inhibant l'alpha-glucosidase avec de l'acarbose) sur la tolérance postprandiale au glucose (telle qu'évaluée par l'aire sous la courbe (ASC) pour le glucose plasmatique au cours d'une test standardisé de repas mélangés liquides) avec et sans blocage de la signalisation GLP-1 par l'exendine (9-39).
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240 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2017
Première publication (RÉEL)
7 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-17007893
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .