Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afbakening van de rol van glucagon-achtige peptide-1-signalering in relatie tot een verhoogd koolhydraatgehalte in de distale dunne darm (AlfaEx)

25 maart 2020 bijgewerkt door: Niels Bjørn Dalsgaard, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

De rol van glucagon-achtige peptide-1-receptorsignalering in het glucoseverlagende effect van een verhoogd koolhydraatgehalte in de distale dunne darm na inname van maaltijden bij patiënten met diabetes type 2

Onderzoek naar GLP-1-signalering in het glucoseverlagende effect van verhoogd koolhydraatgehalte in de distale dunne darm geïnduceerd door remming van alfa-glucosidase tijdens maaltijdinname bij patiënten met diabetes type 2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of GLP-1 dat vrijkomt als gevolg van een verhoogd koolhydraatgehalte in het distale en L-celrijke deel van de dunne darm na een maaltijd invloed heeft op postprandiale plasmaglucosespiegels bij patiënten met diabetes type 2. Dit zal gebeuren door een alfa-glucosidaseremmer toe te dienen (om het postprandiale koolhydraatgehalte in de distale dunne darm te verhogen) en de specifieke GLP-1-receptorantagonist exendin(9-39) (om eventuele GLP-1-gemedieerde effecten te isoleren) tijdens maaltijdtesten bij patiënten met diabetes type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Center for Diabetesresearch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 gedurende ten minste drie maanden (gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) behandeld met metformine als monotherapie
  • Kaukasische etniciteit
  • Normaal hemoglobine
  • Leeftijd >18 jaar
  • BMI >23 kg/m2 en <35 kg/m2
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leverziekte (alanine aminotransferase (ALAT) en/of serum aspartaat aminotransferase (ASAT) >2 keer de normale waarden) of voorgeschiedenis van lever- en galaandoening
  • Gastro-intestinale ziekte, eerdere darmresectie, cholecystectomie of een grote intra-abdominale operatie
  • Verminderde nierfunctie of nefropathie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (gebaseerd op serumcreatinine) en/of albuminurie
  • Behandeling met medicijnen die 12 uur niet kunnen worden onderbroken
  • Inname van antibiotica twee maanden voorafgaand aan de studie
  • Behandeling met andere glucoseverlagende geneesmiddelen dan metformine
  • Hypo- en hyperthyreoïdie
  • Behandeling met orale anticoagulantia
  • Actieve of recente kwaadaardige ziekte
  • Elke behandeling of aandoening die een acute of subacute medische of chirurgische ingreep vereist
  • Gebrek aan effectieve anticonceptie bij premenopauzale vrouwen
  • Positieve zwangerschapstest op studiedagen bij premenopauzale vrouwen
  • Zwangerschap
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke voorwaarde die door de onderzoekers als onverenigbaar met deelname wordt beschouwd
  • Als de proefpersonen een antibioticabehandeling krijgen terwijl ze aan het onderzoek deelnemen, worden ze uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Acarbose
Glucobay-tabletten van 50 mg en 100 mg. 2 weken. Andere naam: Precose
Geneesmiddel: Acarbose
Glucobay-tabletten op experimentele dag.
Andere namen:
  • Glucobay, Precose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Orale tabletten
180mg. 2 weken.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo-tabletten op experimentele dag.
EXPERIMENTEEL: Exendin (9-39)
Infusie van GLP-1-receptorantagonist als studiehulpmiddel om GLP-1-activiteit op de experimentele dag te blokkeren.
Geneesmiddel: Exendin (9-39)
Infusie van GLP-1-receptorantagonist als studiehulpmiddel om GLP-1-activiteit op de experimentele dag te blokkeren.
Andere namen:
  • Vb. (9-39)
PLACEBO_COMPARATOR: Placbo zoutoplossing
9 mg/ml placebo zoutoplossing infusie op de experimentele dag.
Geneesmiddel: Placebo Zoutoplossing
9 mg/ml placebo zoutoplossing infusie op de experimentele dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 240 min
Het primaire resultaat is het verschil tussen het effect van een verhoogd koolhydraatgehalte in het distale deel van de dunne darm (verkregen door remming van alfa-glucosidase met acarbose) op postprandiale glucosetolerantie (zoals beoordeeld door de oppervlakte onder curve (AUC) voor plasmaglucose tijdens een gestandaardiseerde vloeibare gemengde maaltijdtest) met en zonder blokkering van GLP-1-signalering door exendin(9-39).
240 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Medewerkers

University of Copenhagen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-17007893

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucosemetabolismestoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren