Afgrænsning af rollen af glukagonlignende peptid-1-signalering i forhold til øget kulhydratindhold i den distale tyndtarm (AlfaEx)
25. marts 2020 opdateret af: Niels Bjørn Dalsgaard, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Rollen af glukagonlignende peptid-1-receptorsignalering i den glukosesænkende effekt af øget kulhydratindhold i den distale tyndtarm efter måltidsindtagelse hos patienter med type 2-diabetes
Undersøgelse af GLP-1-signalering i den glukosesænkende effekt af øget kulhydratindhold i den distale tyndtarm induceret af alfa-glucosidase-hæmning under måltidsindtagelse hos patienter med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med studiet er at undersøge, om GLP-1 frigivet som følge af øget kulhydratindhold i den distale og L-celle-rige del af tyndtarmen efter et måltid påvirker postprandiale plasmaglukoseniveauer hos patienter med type 2-diabetes.
Dette vil ske ved at anvende en alfa-glucosidasehæmmer (for at øge det postprandiale kulhydratindhold i den distale tyndtarm) og den specifikke GLP-1-receptorantagonist exendin(9-39) (for at isolere eventuelle GLP-1-medierede effekter) under måltidstest hos patienter med type 2-diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Diabetesresearch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes i mindst tre måneder (diagnosticeret i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)) behandlet med metformin monoterapi
- Kaukasisk etnicitet
- Normal hæmoglobin
- Alder >18 år
- BMI >23 kg/m2 og <35 kg/m2
- Informeret og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Leversygdom (alanin aminotransferase (ALAT) og/eller serum aspartat aminotransferase (ASAT) > 2 gange normale værdier) eller anamnese med hepatobiliær lidelse
- Gastrointestinal sygdom, tidligere tarmresektion, kolecystektomi eller enhver større intraabdominal operation
- Nedsat nyrefunktion eller nefropati (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (baseret på serumkreatinin) og/eller albuminuri
- Behandling med medicin, der ikke kan sættes på pause i 12 timer
- Indtagelse af antibiotika to måneder før studiet
- Behandling med andre glukosesænkende lægemidler end metformin
- Hypo- og hyperthyroidisme
- Behandling med orale antikoagulantia
- Aktiv eller nylig malign sygdom
- Enhver behandling eller tilstand, der kræver akut eller subakut medicinsk eller kirurgisk indgreb
- Mangel på effektiv prævention hos præmenopausale kvinder
- Positiv graviditetstest på studiedage hos præmenopausale kvinder
- Graviditet
- Kvinder, der ammer
- Enhver tilstand, der anses for uforenelig med efterforskernes deltagelse
- Hvis forsøgspersonerne modtager antibiotikabehandling, mens de er inkluderet i undersøgelsen, vil de blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Acarbose
50 mg og 100 mg glucobay tabletter. 2 uger.
Andet navn: Precose
|
Glucobay tabletter på forsøgsdagen.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orale tabletter
180 mg. 2 uger.
|
Placebotabletter på forsøgsdagen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Exendin (9-39)
Infusion af GLP-1-receptorantagonist som et studieværktøj til at blokere GLP-1-aktivitet på forsøgsdagen.
|
Infusion af GLP-1-receptorantagonist som et studieværktøj til at blokere GLP-1-aktivitet på forsøgsdagen.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placbo saltvand
9 mg/ml placebo saltvandsinfusion på forsøgsdagen.
|
9 mg/ml placebo saltvandsinfusion på forsøgsdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma glukose
Tidsramme: 240 min
|
Det primære resultat er forskellen mellem effekten af øget kulhydratindhold i den distale del af tyndtarmen (opnået ved at hæmme alpha-glucosidase med acarbose) på postprandial glukosetolerance (som vurderet ved area under curve (AUC) for plasmaglucose under en standardiseret flydende blandet måltid test) med og uden blokade af GLP-1-signalering af exendin(9-39).
|
240 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
7. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-17007893
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .