Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Delineazione del ruolo della segnalazione del peptide-1 simile al glucagone in relazione all'aumento del contenuto di carboidrati nell'intestino tenue distale (AlfaEx)

25 marzo 2020 aggiornato da: Niels Bjørn Dalsgaard, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Il ruolo della segnalazione del recettore del peptide-1 simile al glucagone nell'effetto ipoglicemizzante dell'aumento del contenuto di carboidrati nell'intestino tenue distale dopo l'ingestione di un pasto in pazienti con diabete di tipo 2

Indagine sulla segnalazione del GLP-1 nell'effetto ipoglicemizzante dell'aumento del contenuto di carboidrati nell'intestino tenue distale indotto dall'inibizione dell'alfa-glucosidasi durante l'ingestione di pasti in pazienti con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è indagare se il rilascio di GLP-1 come risultato dell'aumento del contenuto di carboidrati nella parte distale e ricca di cellule L dell'intestino tenue dopo un pasto influisca sui livelli di glucosio plasmatico postprandiale nei pazienti con diabete di tipo 2. Questo sarà fatto applicando un inibitore dell'alfa-glucosidasi (per aumentare il contenuto di carboidrati postprandiale nell'intestino tenue distale) e lo specifico antagonista del recettore del GLP-1 exendin (9-39) (per isolare eventuali effetti mediati dal GLP-1) durante test del pasto in pazienti con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Center for Diabetesresearch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 da almeno tre mesi (diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)) trattato con metformina in monoterapia
  • Etnia caucasica
  • Emoglobina normale
  • Età >18 anni
  • BMI >23 kg/m2 e <35 kg/m2
  • Consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica (alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi sierica (ASAT) >2 volte i valori normali) o anamnesi di disturbo epatobiliare
  • Malattia gastrointestinale, precedente resezione intestinale, colecistectomia o qualsiasi intervento chirurgico intra-addominale importante
  • Ridotta funzionalità renale o nefropatia (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (in base alla creatinina sierica) e/o albuminuria
  • Trattamento con farmaci che non possono essere sospesi per 12 ore
  • Assunzione di antibiotici due mesi prima dello studio
  • Trattamento con farmaci ipoglicemizzanti diversi dalla metformina
  • Ipo e ipertiroidismo
  • Trattamento con anticoagulanti orali
  • Malattia maligna attiva o recente
  • Qualsiasi trattamento o condizione che richieda un intervento medico o chirurgico acuto o subacuto
  • Mancanza di controllo delle nascite efficace nelle donne in premenopausa
  • Test di gravidanza positivo nei giorni di studio nelle donne in premenopausa
  • Gravidanza
  • Donne che allattano
  • Qualsiasi condizione ritenuta incompatibile con la partecipazione da parte degli inquirenti
  • Se i soggetti ricevono qualsiasi trattamento antibiotico mentre sono inclusi nello studio saranno esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acarbosio
Compresse di glucobay da 50 mg e 100 mg. 2 settimane. Altro nome: Precose
Droga: Acarbosio
Compresse Glucobay il giorno sperimentale.
Altri nomi:
  • Glucobay, Precose
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Compresse orali
180 mg. 2 settimane.
Droga: Placebo compressa orale
Compresse di placebo il giorno sperimentale.
SPERIMENTALE: Exendin (9-39)
Infusione di antagonista del recettore del GLP-1 come strumento di studio per bloccare l'attività del GLP-1 nel giorno sperimentale.
Droga: Exendin (9-39)
Infusione di antagonista del recettore del GLP-1 come strumento di studio per bloccare l'attività del GLP-1 nel giorno sperimentale.
Altri nomi:
  • Es(9-39)
PLACEBO_COMPARATORE: Placbo Salino
Infusione di soluzione salina placebo 9 mg/ml il giorno sperimentale.
Droga: Placebo salino
Infusione di soluzione salina placebo 9 mg/ml il giorno sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 240 min
L'esito primario è la differenza tra l'effetto dell'aumento del contenuto di carboidrati nella parte distale dell'intestino tenue (ottenuto inibendo l'alfa-glucosidasi con l'acarbosio) sulla tolleranza al glucosio postprandiale (valutata dall'area sotto la curva (AUC) per il glucosio plasmatico durante un test del pasto misto liquido standardizzato) con e senza blocco della segnalazione GLP-1 da exendin (9-39).
240 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-17007893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del metabolismo del glucosio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi