Glukagonin kaltaisen peptidi-1-signaalin roolin määrittely suhteessa lisääntyneeseen hiilihydraattipitoisuuteen distaalisessa ohutsuolessa (AlfaEx)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Niels Bjørn Dalsgaard, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptorin signaalin rooli distaalisen ohutsuolen lisääntyneen hiilihydraattipitoisuuden glukoosia alentavassa vaikutuksessa aterian nauttimisen jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
GLP-1-signaloinnin tutkiminen distaalisen ohutsuolen lisääntyneen hiilihydraattipitoisuuden glukoosia alentavassa vaikutuksessa, joka johtuu alfa-glukosidaasin estämisestä aterian nauttimisen aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vaikuttaako aterian jälkeen ohutsuolen distaalisessa ja L-solurikkaassa osassa lisääntyneen hiilihydraattipitoisuuden seurauksena vapautuva GLP-1 aterian jälkeiseen plasman glukoosipitoisuuteen tyypin 2 diabetespotilailla.
Tämä tehdään käyttämällä alfa-glukosidaasi-inhibiittoria (lisäämään aterian jälkeistä hiilihydraattipitoisuutta distaalisessa ohutsuolessa) ja spesifistä GLP-1-reseptorin antagonistia eksendiiniä (9-39) (eristämään kaikki GLP-1-välitteiset vaikutukset) ateriatestit tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Center for Diabetesresearch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes vähintään kolme kuukautta (diagnoosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan), hoidettu metformiinimonoterapialla
- Kaukasialainen etnisyys
- Normaali hemoglobiini
- Ikä >18 vuotta
- BMI >23 kg/m2 ja <35 kg/m2
- Tietoinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasairaus (alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja/tai seerumin aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > 2 kertaa normaaliarvot) tai aiempi maksa-sappihäiriö
- Ruoansulatuskanavan sairaus, aiempi suolen resektio, kolekystektomia tai mikä tahansa suuri vatsansisäinen leikkaus
- Heikentynyt munuaisten toiminta tai nefropatia (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (seerumin kreatiniinin perusteella) ja/tai albuminuria
- Hoito lääkkeellä, jota ei voi keskeyttää 12 tunniksi
- Antibioottien otto kaksi kuukautta ennen tutkimusta
- Hoito muilla glukoosia alentavilla lääkkeillä kuin metformiinilla
- Hypo- ja hypertyreoosi
- Hoito oraalisilla antikoagulantteilla
- Aktiivinen tai äskettäinen pahanlaatuinen sairaus
- Mikä tahansa hoito tai tila, joka vaatii akuuttia tai subakuuttia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä
- Tehokkaan ehkäisyn puute premenopausaalisilla naisilla
- Positiivinen raskaustesti tutkimuspäivinä premenopausaalisilla naisilla
- Raskaus
- Naiset, jotka imettävät
- Kaikki olosuhteet, joita pidetään yhteensopimattomina tutkijoiden osallistumisen kanssa
- Jos koehenkilöt saavat antibioottihoitoa ollessaan mukana tutkimuksessa, heidät suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Akarboosi
50 mg ja 100 mg glucobay-tabletit. 2 viikkoa.
Muu nimi: Precose
|
Glucobay-tabletit koepäivänä.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Oraaliset tabletit
180 mg. 2 viikkoa.
|
Placebotabletit koepäivänä.
|
|
KOKEELLISTA: Exendin (9-39)
GLP-1-reseptorin antagonistin infuusio tutkimusvälineenä GLP-1-aktiivisuuden estämiseksi koepäivänä.
|
GLP-1-reseptorin antagonistin infuusio tutkimusvälineenä GLP-1-aktiivisuuden estämiseksi koepäivänä.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placbo suolaliuos
9 mg/ml lumelääke suolaliuosta koepäivänä.
|
9 mg/ml lumelääke suolaliuosta koepäivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: 240 min
|
Ensisijainen tulos on ero ohutsuolen distaalisessa osassa (joka saadaan estämällä alfa-glukosidaasia akarboosilla) lisääntyneen hiilihydraattipitoisuuden vaikutuksen välillä aterian jälkeiseen glukoositoleranssiin (arvioitu plasman glukoosin pinta-alalla (AUC) standardoitu nestemäisen seka-ateriatesti) eksendiinin (9-39) GLP-1-signaloinnin eston kanssa ja ilman.
|
240 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-17007893
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .