Delineamento do papel da sinalização do peptídeo-1 semelhante ao glucagon em relação ao aumento do conteúdo de carboidratos no intestino delgado distal (AlfaEx)
25 de março de 2020 atualizado por: Niels Bjørn Dalsgaard, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
O papel da sinalização do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon no efeito redutor da glicose do aumento do conteúdo de carboidratos no intestino delgado distal após a ingestão de refeições em pacientes com diabetes tipo 2
Investigação da sinalização do GLP-1 no efeito hipoglicemiante do aumento do conteúdo de carboidratos no intestino delgado distal induzido pela inibição da alfa-glicosidase durante a ingestão de refeições em pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é investigar se o GLP-1 liberado como resultado do aumento do conteúdo de carboidratos na parte distal e rica em células L do intestino delgado após uma refeição afeta os níveis de glicose plasmática pós-prandial em pacientes com diabetes tipo 2.
Isso será feito pela aplicação de um inibidor de alfa-glucosidase (para aumentar o teor de carboidratos pós-prandial no intestino delgado distal) e o antagonista específico do receptor de GLP-1 exendina (9-39) (para isolar quaisquer efeitos mediados por GLP-1) durante testes de refeição em pacientes com diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Diabetesresearch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 há pelo menos três meses (diagnosticado de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)) tratado com metformina em monoterapia
- etnia caucasiana
- Hemoglobina normal
- Idade >18 anos
- IMC >23 kg/m2 e <35 kg/m2
- Consentimento informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Doença hepática (alanina aminotransferase (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase sérica (ASAT) > 2 vezes os valores normais) ou história de distúrbio hepatobiliar
- Doença gastrointestinal, ressecção intestinal anterior, colecistectomia ou qualquer grande cirurgia intra-abdominal
- Função renal reduzida ou nefropatia (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (com base na creatinina sérica) e/ou albuminúria
- Tratamento com medicamento que não pode ser pausado por 12 horas
- Ingestão de antibióticos dois meses antes do estudo
- Tratamento com medicamentos hipoglicemiantes que não sejam a metformina
- Hipo e hipertireoidismo
- Tratamento com anticoagulantes orais
- Doença maligna ativa ou recente
- Qualquer tratamento ou condição que requeira intervenção médica ou cirúrgica aguda ou subaguda
- Falta de controle de natalidade eficaz em mulheres na pré-menopausa
- Teste de gravidez positivo em dias de estudo em mulheres na pré-menopausa
- Gravidez
- Mulheres que estão amamentando
- Qualquer condição considerada incompatível com a participação pelos investigadores
- Se os sujeitos receberem qualquer tratamento antibiótico enquanto incluídos no estudo, eles serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Acarbose
Comprimidos de 50 mg e 100 mg de glucobay. 2 semanas.
Outro nome: Precose
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Comprimidos de Glucobay no dia experimental.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo comprimidos orais
180mg. 2 semanas.
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Comprimidos de placebo no dia experimental.
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EXPERIMENTAL: Exendina (9-39)
Infusão de antagonista do receptor de GLP-1 como ferramenta de estudo para bloquear a atividade de GLP-1 no dia experimental.
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Infusão de antagonista do receptor de GLP-1 como ferramenta de estudo para bloquear a atividade de GLP-1 no dia experimental.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placbo Salina
Infusão salina de placebo de 9 mg/ml no dia experimental.
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Infusão salina de placebo de 9 mg/ml no dia experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose plasmática
Prazo: 240 minutos
|
O resultado primário é a diferença entre o efeito do aumento do teor de carboidratos na parte distal do intestino delgado (obtido pela inibição da alfa-glicosidase com acarbose) na tolerância à glicose pós-prandial (conforme avaliado pela área sob a curva (AUC) para glicose plasmática durante um teste padronizado de refeição mista líquida) com e sem bloqueio da sinalização do GLP-1 pela exendina(9-39).
|
240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
7 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-17007893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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