Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avgränsning av rollen för glukagonliknande peptid-1-signalering i relation till ökat kolhydratinnehåll i distala tunntarmen (AlfaEx)

25 mars 2020 uppdaterad av: Niels Bjørn Dalsgaard, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Rollen av glukagonliknande peptid-1-receptorsignalering i den glukossänkande effekten av ökat kolhydratinnehåll i distala tunntarmen efter måltidsförtäring hos patienter med typ 2-diabetes

Undersökning av GLP-1-signalering i den glukossänkande effekten av ökat kolhydratinnehåll i de distala tunntarmarna inducerad av alfa-glukosidasinhibering under måltidsintag hos patienter med typ 2-diabetes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att undersöka om GLP-1 som frisätts till följd av ökat kolhydratinnehåll i den distala och L-cellsrika delen av tunntarmen efter en måltid påverkar postprandiala plasmaglukosnivåer hos patienter med typ 2-diabetes. Detta kommer att göras genom att applicera en alfa-glukosidashämmare (för att öka det postprandiala kolhydratinnehållet i den distala tunntarmen) och den specifika GLP-1-receptorantagonisten exendin(9-39) (för att isolera eventuella GLP-1-medierade effekter) under måltidstester hos patienter med typ 2-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Diabetesresearch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes i minst tre månader (diagnostiserat enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier) behandlad med metformin monoterapi
  • Kaukasisk etnicitet
  • Normalt hemoglobin
  • Ålder >18 år
  • BMI >23 kg/m2 och <35 kg/m2
  • Informerat och skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Leversjukdom (alaninaminotransferas (ALAT) och/eller serumaspartataminotransferas (ASAT) >2 gånger normala värden) eller historia av lever- och gallvägsstörning
  • Gastrointestinal sjukdom, tidigare tarmresektion, kolecystektomi eller någon större intraabdominal operation
  • Nedsatt njurfunktion eller nefropati (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (baserat på serumkreatinin) och/eller albuminuri
  • Behandling med medicin som inte kan pausas i 12 timmar
  • Intag av antibiotika två månader före studien
  • Behandling med andra glukossänkande läkemedel än metformin
  • Hypo- och hypertyreos
  • Behandling med orala antikoagulantia
  • Aktiv eller nyligen malign sjukdom
  • Varje behandling eller tillstånd som kräver akut eller subakut medicinsk eller kirurgisk intervention
  • Brist på effektiv preventivmedel hos premenopausala kvinnor
  • Positivt graviditetstest på studiedagar hos premenopausala kvinnor
  • Graviditet
  • Kvinnor som ammar
  • Varje tillstånd som anses vara oförenligt med deltagande av utredarna
  • Om försökspersonerna får någon antibiotikabehandling medan de ingår i studien kommer de att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Acarbose
50 mg och 100 mg glucobay tabletter. 2 veckor. Annat namn: Precose
Läkemedel: Acarbose
Glucobay tabletter på experimentdagen.
Andra namn:
  • Glucobay, Precose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orala tabletter
180 mg. 2 veckor.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebotabletter på experimentdagen.
EXPERIMENTELL: Exendin (9-39)
Infusion av GLP-1-receptorantagonist som ett studieverktyg för att blockera GLP-1-aktivitet på experimentdagen.
Läkemedel: Exendin (9-39)
Infusion av GLP-1-receptorantagonist som ett studieverktyg för att blockera GLP-1-aktivitet på experimentdagen.
Andra namn:
  • Ex(9-39)
PLACEBO_COMPARATOR: Placbo saltlösning
9 mg/ml placebo saltlösning infusion på försöksdagen.
Läkemedel: Placebo saltlösning
9 mg/ml placebo saltlösning infusion på försöksdagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaglukos
Tidsram: 240 min
Det primära resultatet är skillnaden mellan effekten av ökat kolhydratinnehåll i den distala delen av tunntarmen (erhållen genom att hämma alfa-glukosidas med akarbos) på postprandial glukostolerans (som bedömts av area under curve (AUC) för plasmaglukos under en standardiserat flytande blandmålstest) med och utan blockad av GLP-1-signalering av exendin(9-39).
240 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbetspartners

University of Copenhagen

Utredare

  • Studierektor: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-17007893

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera