Avgrensning av rollen til glukagonlignende peptid-1-signalering i forhold til økt karbohydratinnhold i den distale tynntarmen (AlfaEx)
25. mars 2020 oppdatert av: Niels Bjørn Dalsgaard, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Rollen til glukagonlignende peptid-1-reseptorsignalering i den glukosesenkende effekten av økt karbohydratinnhold i den distale tynntarmen etter måltidssvelging hos pasienter med type 2-diabetes
Undersøkelse av GLP-1-signalering i den glukosesenkende effekten av økt karbohydratinnhold i de distale tynntarmene indusert av alfa-glukosidasehemming under måltidsinntak hos pasienter med type 2 diabetes
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å undersøke om GLP-1 frigitt som følge av økt karbohydratinnhold i den distale og L-cellerike delen av tynntarmen etter et måltid påvirker postprandiale plasmaglukosenivåer hos pasienter med type 2 diabetes.
Dette vil gjøres ved å bruke en alfa-glukosidasehemmer (for å øke postprandiale karbohydratinnhold i den distale tynntarmen) og den spesifikke GLP-1-reseptorantagonisten exendin(9-39) (for å isolere eventuelle GLP-1-medierte effekter) under måltidstester hos pasienter med type 2 diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Diabetesresearch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes i minst tre måneder (diagnostisert i henhold til kriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO)) behandlet med metformin monoterapi
- Kaukasisk etnisitet
- Normalt hemoglobin
- Alder >18 år
- BMI >23 kg/m2 og <35 kg/m2
- Informert og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Leversykdom (alanin aminotransferase (ALAT) og/eller serum aspartat aminotransferase (ASAT) >2 ganger normale verdier) eller historie med lever- og galleveier
- Gastrointestinal sykdom, tidligere tarmreseksjon, kolecystektomi eller enhver større intraabdominal operasjon
- Redusert nyrefunksjon eller nefropati (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (basert på serumkreatinin) og/eller albuminuri
- Behandling med medisin som ikke kan settes på pause i 12 timer
- Inntak av antibiotika to måneder før studien
- Behandling med andre glukosesenkende legemidler enn metformin
- Hypo- og hypertyreose
- Behandling med orale antikoagulantia
- Aktiv eller nylig malign sykdom
- Enhver behandling eller tilstand som krever akutt eller subakutt medisinsk eller kirurgisk inngrep
- Mangel på effektiv prevensjon hos premenopausale kvinner
- Positiv graviditetstest på studiedager hos premenopausale kvinner
- Svangerskap
- Kvinner som ammer
- Enhver tilstand som anses uforenlig med deltakelse fra etterforskerne
- Hvis forsøkspersonene får antibiotikabehandling mens de er inkludert i studien, vil de bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Akarbose
50 mg og 100 mg glucobay tabletter. 2 uker.
Annet navn: Precose
|
Glucobay tabletter på forsøksdagen.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orale tabletter
180 mg. 2 uker.
|
Placebotabletter på forsøksdagen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Exendin (9-39)
Infusjon av GLP-1-reseptorantagonist som et studieverktøy for å blokkere GLP-1-aktivitet på eksperimentell dag.
|
Infusjon av GLP-1-reseptorantagonist som et studieverktøy for å blokkere GLP-1-aktivitet på eksperimentell dag.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placbo saltvann
9 mg/ml placebo saltvannsinfusjon på forsøksdagen.
|
9 mg/ml placebo saltvannsinfusjon på forsøksdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma glukose
Tidsramme: 240 min
|
Det primære utfallet er forskjellen mellom effekten av økt karbohydratinnhold i den distale delen av tynntarmen (oppnådd ved å hemme alfa-glukosidase med akarbose) på postprandial glukosetoleranse (som vurdert av area under curve (AUC) for plasmaglukose under en standardisert væskeblandingstest) med og uten blokkade av GLP-1-signalering av exendin(9-39).
|
240 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-17007893
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .