Beschreibung der Rolle der Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Signalgebung in Bezug auf erhöhten Kohlenhydratgehalt im distalen Dünndarm (AlfaEx)
25. März 2020 aktualisiert von: Niels Bjørn Dalsgaard, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Die Rolle der Glukagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptorsignalisierung bei der glukosesenkenden Wirkung eines erhöhten Kohlenhydratgehalts im distalen Dünndarm nach der Einnahme von Mahlzeiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Untersuchung der GLP-1-Signalgebung auf die blutzuckersenkende Wirkung eines erhöhten Kohlenhydratgehalts im distalen Dünndarm, der durch eine Alpha-Glucosidase-Hemmung während der Nahrungsaufnahme bei Patienten mit Typ-2-Diabetes induziert wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob GLP-1, das infolge eines erhöhten Kohlenhydratgehalts im distalen und L-Zell-reichen Teil des Dünndarms nach einer Mahlzeit freigesetzt wird, den postprandialen Plasmaglukosespiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beeinflusst.
Dies erfolgt durch Anwendung eines Alpha-Glucosidase-Hemmers (zur Erhöhung des postprandialen Kohlenhydratgehalts im distalen Dünndarm) und des spezifischen GLP-1-Rezeptorantagonisten Exendin(9-39) (zur Isolierung jeglicher GLP-1-vermittelter Wirkungen) während der Behandlung Mahlzeitentests bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hellerup, Dänemark, 2900
- Center for Diabetesresearch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes für mindestens drei Monate (Diagnose gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)) mit Metformin-Monotherapie behandelt
- Kaukasische Ethnizität
- Normales Hämoglobin
- Alter >18 Jahre
- BMI >23 kg/m2 und <35 kg/m2
- Informierte und schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (ASAT) > 2-fache Normalwerte) oder hepatobiliäre Erkrankung in der Vorgeschichte
- Gastrointestinale Erkrankung, frühere Darmresektion, Cholezystektomie oder jede größere intraabdominelle Operation
- Eingeschränkte Nierenfunktion oder Nephropathie (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (basierend auf Serumkreatinin) und/oder Albuminurie
- Behandlung mit Arzneimitteln, die für 12 Stunden nicht unterbrochen werden kann
- Einnahme von Antibiotika zwei Monate vor dem Studium
- Behandlung mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln als Metformin
- Hypo- und Hyperthyreose
- Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
- Aktive oder kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankung
- Jede Behandlung oder Erkrankung, die einen akuten oder subakuten medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert
- Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung bei prämenopausalen Frauen
- Positiver Schwangerschaftstest an Studientagen bei prämenopausalen Frauen
- Schwangerschaft
- Frauen, die stillen
- Jede Bedingung, die von den Ermittlern als mit der Teilnahme unvereinbar angesehen wird
- Wenn die Probanden während der Teilnahme an der Studie eine antibiotische Behandlung erhalten, werden sie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Acarbose
50 mg und 100 mg Glucobay-Tabletten. 2 Wochen.
Anderer Name: Precose
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Glucobay-Tabletten am Versuchstag.
Andere Namen:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Tabletten zum Einnehmen
180mg. 2 Wochen.
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Placebo-Tabletten am Versuchstag.
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EXPERIMENTAL: Exendin (9-39)
Infusion eines GLP-1-Rezeptorantagonisten als Studieninstrument zur Blockierung der GLP-1-Aktivität am Versuchstag.
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Infusion eines GLP-1-Rezeptorantagonisten als Studieninstrument zur Blockierung der GLP-1-Aktivität am Versuchstag.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placbo Kochsalzlösung
9 mg/ml Placebo-Kochsalzinfusion am Versuchstag.
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9 mg/ml Placebo-Kochsalzinfusion am Versuchstag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmaglukose
Zeitfenster: 240min
|
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen der Wirkung eines erhöhten Kohlenhydratgehalts im distalen Teil des Dünndarms (erhalten durch Hemmung von Alpha-Glucosidase mit Acarbose) auf die postprandiale Glukosetoleranz (gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) für Plasmaglukose während a standardisierter Flüssigmischmahlzeittest) mit und ohne Blockade der GLP-1-Signalisierung durch Exendin(9-39).
|
240min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-17007893
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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