Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie roli sygnalizacji glukagonopodobnego peptydu-1 w odniesieniu do zwiększonej zawartości węglowodanów w dystalnej części jelita cienkiego (AlfaEx)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Niels Bjørn Dalsgaard, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Rola sygnalizacji receptora glukagonopodobnego peptydu-1 w obniżającym poziom glukozy efekcie zwiększonej zawartości węglowodanów w dystalnej części jelita cienkiego po spożyciu posiłku u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie sygnalizacji GLP-1 w hipoglikemizującym efekcie zwiększonej zawartości węglowodanów w dystalnej części jelita cienkiego indukowanej hamowaniem alfa-glukozydazy podczas przyjmowania posiłku u pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest zbadanie, czy GLP-1 uwalniany w wyniku zwiększonej zawartości węglowodanów w dystalnej i bogatej w komórki L części jelita cienkiego po posiłku wpływa na poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu u pacjentów z cukrzycą typu 2. Zostanie to osiągnięte poprzez zastosowanie inhibitora alfa-glukozydazy (w celu zwiększenia poposiłkowej zawartości węglowodanów w dystalnej części jelita cienkiego) oraz specyficznego antagonisty receptora GLP-1, eksendyny(9-39) (w celu wyizolowania wszelkich efektów, w których pośredniczy GLP-1) podczas testy pokarmowe u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Center for Diabetesresearch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 od co najmniej 3 miesięcy (rozpoznana według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) leczona metforminą w monoterapii
  • Pochodzenie kaukaskie
  • Normalna hemoglobina
  • Wiek >18 lat
  • BMI >23 kg/m2 i <35 kg/m2
  • Świadoma i pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALAT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) w surowicy >2 razy większa od wartości prawidłowych) lub zaburzenia wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie
  • Choroba żołądkowo-jelitowa, poprzednia resekcja jelita, cholecystektomia lub jakakolwiek poważna operacja w obrębie jamy brzusznej
  • Osłabienie czynności nerek lub nefropatia (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy) i/lub albuminurię
  • Leczenie lekiem, którego nie można przerwać na 12 godzin
  • Przyjmowanie antybiotyków dwa miesiące przed badaniem
  • Leczenie lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi innymi niż metformina
  • Niedoczynność i nadczynność tarczycy
  • Leczenie doustnymi antykoagulantami
  • Czynna lub niedawno przebyta choroba nowotworowa
  • Każde leczenie lub stan wymagający ostrej lub podostrej interwencji medycznej lub chirurgicznej
  • Brak skutecznej antykoncepcji u kobiet przed menopauzą
  • Pozytywny wynik testu ciążowego w dniach badania u kobiet przed menopauzą
  • Ciąża
  • Kobiety karmiące piersią
  • Wszelkie warunki uznane za niezgodne z udziałem badaczy
  • Jeśli osoby objęte badaniem otrzymają jakąkolwiek antybiotykoterapię, zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Akarboza
Tabletki glucobay 50 mg i 100 mg. 2 tygodnie. Inna nazwa: Precose
Lek: Akarboza
Tabletki Glucobay w dniu eksperymentu.
Inne nazwy:
  • Glucobay, Precose
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletki doustne placebo
180 mg. 2 tygodnie.
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletki placebo w dniu eksperymentu.
EKSPERYMENTALNY: Eksendyna (9-39)
Infuzja antagonisty receptora GLP-1 jako narzędzie badawcze do blokowania aktywności GLP-1 w dniu eksperymentu.
Lek: Eksendyna (9-39)
Infuzja antagonisty receptora GLP-1 jako narzędzie badawcze do blokowania aktywności GLP-1 w dniu eksperymentu.
Inne nazwy:
  • Wj(9-39)
PLACEBO_COMPARATOR: Sól Placbo
9 mg/ml infuzji soli fizjologicznej placebo w dniu eksperymentu.
Lek: Sól fizjologiczna placebo
9 mg/ml infuzji soli fizjologicznej placebo w dniu eksperymentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 240 min
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica między wpływem zwiększonej zawartości węglowodanów w dystalnej części jelita cienkiego (uzyskanej przez hamowanie alfa-glukozydazy akarbozą) na poposiłkową tolerancję glukozy (ocenianą na podstawie pola pod krzywą (AUC) dla glukozy w osoczu podczas wystandaryzowany test płynnej mieszanki pokarmowej) z blokadą sygnalizacji GLP-1 przez eksendynę lub bez niej (9-39).
240 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Współpracownicy

University of Copenhagen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-17007893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akarboza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj