Delineación del papel de la señalización del péptido 1 similar al glucagón en relación con el aumento del contenido de carbohidratos en el intestino delgado distal (AlfaEx)
25 de marzo de 2020 actualizado por: Niels Bjørn Dalsgaard, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El papel de la señalización del receptor del péptido 1 similar al glucagón en el efecto reductor de glucosa del aumento del contenido de carbohidratos en el intestino delgado distal después de la ingestión de comida en pacientes con diabetes tipo 2
Investigación de la señalización de GLP-1 en el efecto hipoglucemiante del aumento del contenido de carbohidratos en el intestino delgado distal inducido por la inhibición de la alfa-glucosidasa durante la ingestión de alimentos en pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es investigar si el GLP-1 liberado como resultado del aumento del contenido de carbohidratos en la parte distal y rica en células L del intestino delgado después de una comida afecta los niveles de glucosa plasmática posprandial en pacientes con diabetes tipo 2.
Esto se hará mediante la aplicación de un inhibidor de alfa-glucosidasa (para aumentar el contenido de carbohidratos posprandiales en el intestino delgado distal) y el antagonista específico del receptor de GLP-1 exendina (9-39) (para aislar cualquier efecto mediado por GLP-1) durante pruebas de comida en pacientes con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Diabetesresearch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 durante al menos tres meses (diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)) tratada con monoterapia con metformina
- Etnia caucásica
- Hemoglobina normal
- Edad >18 años
- IMC >23 kg/m2 y <35 kg/m2
- Consentimiento informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática (alanina aminotransferasa (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa sérica (ASAT) >2 veces los valores normales) o antecedentes de trastorno hepatobiliar
- Enfermedad gastrointestinal, resección intestinal previa, colecistectomía o cualquier cirugía intraabdominal mayor
- Función renal reducida o nefropatía (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m2 (basado en creatinina sérica) y/o albuminuria
- Tratamiento con medicamentos que no se pueden pausar durante 12 horas
- Ingesta de antibióticos dos meses antes del estudio
- Tratamiento con fármacos hipoglucemiantes distintos de metformina
- Hipo e hipertiroidismo
- Tratamiento con anticoagulantes orales
- Enfermedad maligna activa o reciente
- Cualquier tratamiento o condición que requiera una intervención médica o quirúrgica aguda o subaguda
- Falta de control de la natalidad eficaz en mujeres premenopáusicas
- Prueba de embarazo positiva en días de estudio en mujeres premenopáusicas
- El embarazo
- Mujeres que están amamantando
- Cualquier condición considerada incompatible con la participación de los investigadores.
- Si los sujetos reciben algún tratamiento con antibióticos mientras están incluidos en el estudio, serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Acarbosa
Comprimidos de glucobay de 50 mg y 100 mg. 2 semanas.
Otro nombre: Precosa
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Tabletas de Glucobay en el día experimental.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo Tabletas orales
180 miligramos 2 semanas.
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Comprimidos de placebo el día del experimento.
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EXPERIMENTAL: Exendina (9-39)
Infusión de antagonista del receptor de GLP-1 como herramienta de estudio para bloquear la actividad de GLP-1 en el día experimental.
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Infusión de antagonista del receptor de GLP-1 como herramienta de estudio para bloquear la actividad de GLP-1 en el día experimental.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina
Infusión de solución salina de placebo de 9 mg/ml el día experimental.
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Infusión de solución salina de placebo de 9 mg/ml el día experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El resultado primario es la diferencia entre el efecto del aumento del contenido de carbohidratos en la parte distal del intestino delgado (obtenido al inhibir la alfa-glucosidasa con acarbosa) sobre la tolerancia posprandial a la glucosa (evaluada por el área bajo la curva (AUC) de la glucosa plasmática durante un prueba estandarizada de comida mixta líquida) con y sin bloqueo de la señalización de GLP-1 por exendina (9-39).
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240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-17007893
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .