Определение роли сигнального пути глюкагоноподобного пептида-1 в связи с повышенным содержанием углеводов в дистальных отделах тонкой кишки (AlfaEx)
25 марта 2020 г. обновлено: Niels Bjørn Dalsgaard, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Роль передачи сигналов рецептора глюкагоноподобного пептида-1 в сахароснижающем эффекте повышенного содержания углеводов в дистальных отделах тонкой кишки после приема пищи у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Исследование передачи сигналов GLP-1 в сахароснижающем эффекте повышенного содержания углеводов в дистальных отделах тонкого кишечника, вызванного ингибированием альфа-глюкозидазы во время приема пищи, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования - выяснить, влияет ли GLP-1, высвобождаемый в результате повышенного содержания углеводов в дистальной и богатой L-клетками части тонкой кишки после еды, на постпрандиальные уровни глюкозы в плазме у пациентов с диабетом 2 типа.
Это будет сделано путем применения ингибитора альфа-глюкозидазы (для увеличения постпрандиального содержания углеводов в дистальном отделе тонкой кишки) и специфического антагониста рецептора GLP-1 эксендина (9-39) (для изоляции любых эффектов, опосредованных GLP-1) во время лечения. пробы с едой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Center for Diabetesresearch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа в течение не менее трех месяцев (диагностированный в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)) на фоне монотерапии метформином.
- кавказская национальность
- Нормальный гемоглобин
- Возраст >18 лет
- ИМТ >23 кг/м2 и <35 кг/м2
- Информированное и письменное согласие
Критерий исключения:
- Заболевания печени (аланинаминотрансфераза (АЛАТ) и/или сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСАТ) >2 раз выше нормы) или гепатобилиарное заболевание в анамнезе
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, резекция кишечника в анамнезе, холецистэктомия или любые серьезные внутрибрюшные операции
- Снижение функции почек или нефропатия (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 m2 (по креатинину сыворотки) и/или альбуминурия
- Лечение лекарством, которое нельзя прерывать на 12 часов
- Прием антибиотиков за два месяца до исследования
- Лечение сахароснижающими препаратами, кроме метформина
- Гипо- и гипертиреоз
- Лечение пероральными антикоагулянтами
- Активное или недавнее злокачественное заболевание
- Любое лечение или состояние, требующее острого или подострого медицинского или хирургического вмешательства.
- Отсутствие эффективного контроля над рождаемостью у женщин в пременопаузе
- Положительный тест на беременность в дни исследования у женщин в пременопаузе
- Беременность
- Женщины, кормящие грудью
- Любое условие, которое исследователи считают несовместимым с участием
- Если субъекты получают какое-либо лечение антибиотиками во время включения в исследование, они будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Акарбоза
Глюкобай таблетки по 50 и 100 мг. 2 недели.
Другое название: Precose
|
Таблетки Глюкобай в экспериментальный день.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Таблетки для приема внутрь Плацебо
180 мг. 2 недели.
|
Таблетки плацебо в экспериментальный день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эксендин (9-39)
Вливание антагониста рецептора GLP-1 в качестве инструмента исследования для блокирования активности GLP-1 в день эксперимента.
|
Вливание антагониста рецептора GLP-1 в качестве инструмента исследования для блокирования активности GLP-1 в день эксперимента.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плакбо солевой раствор
Вливание плацебо-солевого раствора 9 мг/мл в день эксперимента.
|
Вливание плацебо-солевого раствора 9 мг/мл в день эксперимента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: 240 мин.
|
Первичным результатом является разница между влиянием повышенного содержания углеводов в дистальном отделе тонкой кишки (полученного путем ингибирования альфа-глюкозидазы акарбозой) на постпрандиальную толерантность к глюкозе (оцениваемую по площади под кривой (AUC) для глюкозы плазмы во время приема пищи). стандартизированный тест жидкой смешанной муки) с блокадой передачи сигналов GLP-1 эксендином (9-39) и без нее.
|
240 мин.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-17007893
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .