- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03241797
Hodnocení EUS naváděné FNA pro diagnostiku autoimunitní pankreatitidy
4. srpna 2017 aktualizováno: Bin Cheng
Hodnocení EUS naváděné FNA pro diagnostiku autoimunitní pankreatitidy: prospektivní studie jednoho centra
Cílem je vyhodnotit účinnost EUS-FNA pro diagnostiku AIP pomocí jehly 22-gauge (G).
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří navrhli autoimunitní pankreatitidu (AIP) a podstoupili endoskopickou ultrazvukem řízenou aspiraci tenkou jehlou (EUS-FNA)) pomocí standardní aspirační jehly 22 gauge, byli zařazeni mezi lednem 2013 a květnem 2017.
Kritéria pro zápis zahrnovala věk vyšší než 20 let v době zápisu; byla potvrzena přítomnost zobrazovacích charakteristik AIP, jak je specifikováno v International Consensus Diagnostic Criteria(ICDC) (difuzní nebo segmentální/fokální zvětšení s opožděným zesílením a difúzní nebo segmentální/fokální nebo mnohočetné nepravidelné zúžení hlavního pankreatického vývodu bez výrazné dilatace proti proudu). pomocí počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI) nebo EUS.
Kritériem pro vyloučení bylo podávání steroidů během 3 měsíců před zahájením léčby; odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas; epizoda akutní pankreatitidy v předchozích 2 týdnech; neschopnost bezpečně provést EUS-FNA, jako je kardiorespirační dysfunkce, duševní choroby, koagulopatie a drogová závislost. Všechny výkony byly prováděny v hluboké sedaci jediným zkušeným endosonografem, který provedl více než 500 případů.
EUS-FNA byla provedena pomocí lineárních echoendoskopů Olympus, diagnostického ultrazvukového systému a jehly 22-G.
Jakmile byla léze vyhodnocena pomocí EUS, echoendoskopista vybere nejkratší cestu, aby se k lézi dostal, přičemž se vyhýbá krevním cévám.
Při vizualizaci v reálném čase byla k propíchnutí každé léze použita technika pomalého tahu a technika sání.
Vzorky byly vytlačeny na podložní sklíčka a poté připraveny pro histologická a cytologická vyšetření.
Protože v našem ústavu nebyli přítomni patologové ani cytologové, byla punkce opakována, dokud nebylo možné makroskopicky pozorovat bělavý materiál. Vzorky tkání byly fixovány ve formalínu a zality do parafínu.
Parafinový blok byl tence nařezán na sériové řezy a obarven hematoxylinem-eosinem (H&E).
Pro detekci infiltrovaných plazmatických buněk by se v případě potřeby provedla protilátka anti-IgG4.
Histologickou analýzu provedl zkušený patolog, který byl slepý k druhům studií odkazujících na histologická kritéria ICDC.
Nálezy lymfoplasmacytické sklerotizující pankreatitidy (LPSP) jsou následující: (1) Periduktální lymfoplasmacytický infiltrát bez granulocytární infiltrace; (2) obliterativní flebitida; (3)Storiformní fibróza; (4) Hojné (>10 buněk/HPF) imunoglobulin G4 (IgG 4) pozitivní buňky.
Kritéria úrovně 1 LPSP byla pozitivní pro 3 nebo více ze 4 nálezů LPSP a kritéria úrovně 2 byla pozitivní pro 2 ze 4 položek.
Nálezy idiopatické duct-centric chronické pankreatitidy (IDCP) jsou následující: (1) Granulocytární infiltrace stěny ductus (GEL) s nebo bez granulocytárního acinárního zánětu; (2) Granulocytární a lymfoplazmocytární acinární infiltrát; (3)Nepřítomné nebo nedostatečné (0-10 buněk/ vysoce výkonná pole) IgG4-pozitivní buňky.
Kritéria úrovně 1 IDCP byla pozitivní pro položky (1) a (3) a kritéria úrovně 2 byla pozitivní pro položky (2) a (3). Statistické analýzy byly provedeny pomocí Statistical Analysis System (SAS) verze 9.2 .
Všechny testy byly dvoustranné a hodnota P menší než 0,05 byla považována za statisticky významný rozdíl.
Všechny proměnné kategorie budou popsány z hlediska počtu a procenta pomocí χ 2 testu, zatímco spojité proměnné budou popsány jako průměr ± standardní odchylka pomocí τ testů nebo Wilcoxonových rank-sum testů.
Ambulantní pacienti byli sledováni kvůli okamžitým komplikacím na zotavovacím sále po dobu 2 hodin a sledováni den po výkonu, aby se sledovaly možné komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >20 let, <85 let ; pravděpodobné AIP.
Kritéria vyloučení:
- podávání steroidů do 3 měsíců před zahájením léčby; odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas; akutní pankreatitida v předchozích 2 týdnech; kardiorespirační dysfunkce; duševní choroby; koagulopatie; drogová závislost (asprin, klopidogrel).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti, kteří navrhli AIP
Mezi lednem 2013 a květnem 2017 byli zařazeni pacienti, kteří navrhli AIP a podstoupili biopsii EUS-FNA pomocí standardní aspirační jehly 22 gauge.
|
Jakmile byla léze vyhodnocena pomocí EUS, echoendoskopista vybere nejkratší cestu, aby se k lézi dostal, přičemž se vyhýbá krevním cévám.
Při vizualizaci v reálném čase byla k propíchnutí každé léze použita technika pomalého tahu a technika sání.
Vzorky byly vytlačeny na podložní sklíčka a poté připraveny pro histologická a cytologická vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit diagnostickou výtěžnost pacientů s AIP pomocí EUS-FNA.
Časové okno: 52 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem je vyhodnocení užitečnosti EUS-FNA s jehlou 22-Gauge (G) v histologické diagnostice pacientů s AIP.
|
52 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
- Ředitel studie: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- SARLES H, SARLES JC, MURATORE R, GUIEN C. Chronic inflammatory sclerosis of the pancreas--an autonomous pancreatic disease? Am J Dig Dis. 1961 Jul;6:688-98. doi: 10.1007/BF02232341. No abstract available.
- Hart PA, Kamisawa T, Brugge WR, Chung JB, Culver EL, Czako L, Frulloni L, Go VL, Gress TM, Kim MH, Kawa S, Lee KT, Lerch MM, Liao WC, Lohr M, Okazaki K, Ryu JK, Schleinitz N, Shimizu K, Shimosegawa T, Soetikno R, Webster G, Yadav D, Zen Y, Chari ST. Long-term outcomes of autoimmune pancreatitis: a multicentre, international analysis. Gut. 2013 Dec;62(12):1771-6. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303617. Epub 2012 Dec 11.
- Meng Q, Xin L, Liu W, Lin H, Tian B, Wang L, Li Z. Diagnosis and Treatment of Autoimmune Pancreatitis in China: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Jun 25;10(6):e0130466. doi: 10.1371/journal.pone.0130466. eCollection 2015.
- Hoki N, Mizuno N, Sawaki A, Tajika M, Takayama R, Shimizu Y, Bhatia V, Yamao K. Diagnosis of autoimmune pancreatitis using endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol. 2009;44(2):154-9. doi: 10.1007/s00535-008-2294-2. Epub 2009 Feb 13.
- Pearson RK, Longnecker DS, Chari ST, Smyrk TC, Okazaki K, Frulloni L, Cavallini G. Controversies in clinical pancreatology: autoimmune pancreatitis: does it exist? Pancreas. 2003 Jul;27(1):1-13. doi: 10.1097/00006676-200307000-00001. No abstract available.
- Kim KP, Kim MH, Kim JC, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Diagnostic criteria for autoimmune chronic pancreatitis revisited. World J Gastroenterol. 2006 Apr 28;12(16):2487-96. doi: 10.3748/wjg.v12.i16.2487.
- Kim MH, Kwon S. Diagnostic criteria for autoimmune chronic pancreatitis. J Gastroenterol. 2007 May;42 Suppl 18:42-9. doi: 10.1007/s00535-007-2050-z.
- Levy MJ, Reddy RP, Wiersema MJ, Smyrk TC, Clain JE, Harewood GC, Pearson RK, Rajan E, Topazian MD, Yusuf TE, Chari ST, Petersen BT. EUS-guided trucut biopsy in establishing autoimmune pancreatitis as the cause of obstructive jaundice. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):467-72. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02802-0.
- Ishikawa T, Itoh A, Kawashima H, Ohno E, Matsubara H, Itoh Y, Nakamura Y, Nakamura M, Miyahara R, Hayashi K, Ishigami M, Katano Y, Ohmiya N, Goto H, Hirooka Y. Usefulness of EUS combined with contrast-enhancement in the differential diagnosis of malignant versus benign and preoperative localization of pancreatic endocrine tumors. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):951-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.023.
- Iwashita T, Yasuda I, Doi S, Ando N, Nakashima M, Adachi S, Hirose Y, Mukai T, Iwata K, Tomita E, Itoi T, Moriwaki H. Use of samples from endoscopic ultrasound-guided 19-gauge fine-needle aspiration in diagnosis of autoimmune pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;10(3):316-22. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.032. Epub 2011 Oct 20.
- Kanno A, Masamune A, Fujishima F, Iwashita T, Kodama Y, Katanuma A, Ohara H, Kitano M, Inoue H, Itoi T, Mizuno N, Miyakawa H, Mikata R, Irisawa A, Sato S, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-guided FNA using a 22-gauge needle: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):797-804.e1. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1511. Epub 2016 Apr 9.
- Kanno A, Ishida K, Hamada S, Fujishima F, Unno J, Kume K, Kikuta K, Hirota M, Masamune A, Satoh K, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-FNA by using a 22-gauge needle based on the International Consensus Diagnostic Criteria. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):594-602. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.014.
- Yasuda I, Tsurumi H, Omar S, Iwashita T, Kojima Y, Yamada T, Sawada M, Takami T, Moriwaki H, Soehendra N. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy for lymphadenopathy of unknown origin. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):919-24. doi: 10.1055/s-2006-944665.
- Iwashita T, Yasuda I, Tsurumi H, Goto N, Nakashima M, Doi S, Hirose Y, Takami T, Moriwaki H. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy for splenic tumor: a case series. Endoscopy. 2009 Feb;41(2):179-82. doi: 10.1055/s-0028-1119474. Epub 2009 Feb 12.
- Mizuno N, Bhatia V, Hosoda W, Sawaki A, Hoki N, Hara K, Takagi T, Ko SB, Yatabe Y, Goto H, Yamao K. Histological diagnosis of autoimmune pancreatitis using EUS-guided trucut biopsy: a comparison study with EUS-FNA. J Gastroenterol. 2009;44(7):742-50. doi: 10.1007/s00535-009-0062-6. Epub 2009 May 12.
- Na HK, Lee JH, Park YS, Ahn JY, Choi KS, Kim DH, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Jung HY, Kim JH. Yields and Utility of Endoscopic Ultrasonography-Guided 19-Gauge Trucut Biopsy versus 22-Gauge Fine Needle Aspiration for Diagnosing Gastric Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2015 Mar;48(2):152-7. doi: 10.5946/ce.2015.48.2.152. Epub 2015 Mar 27.
- Itoi T, Itokawa F, Kurihara T, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Kawai T, Moriyasu F. Experimental endoscopy: objective evaluation of EUS needles. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):509-16. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.017.
- Levy MJ, Wiersema MJ, Chari ST. Chronic pancreatitis: focal pancreatitis or cancer? Is there a role for FNA/biopsy? Autoimmune pancreatitis. Endoscopy. 2006 Jun;38 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1055/s-2006-946648. No abstract available.
- Levy MJ. Endoscopic ultrasound-guided trucut biopsy of the pancreas: prospects and problems. Pancreatology. 2007;7(2-3):163-6. doi: 10.1159/000104240. Epub 2007 Jun 21.
- Suda K, Takase M, Fukumura Y, Ogura K, Ueda A, Matsuda T, Suzuki F. Histopathologic characteristics of autoimmune pancreatitis based on comparison with chronic pancreatitis. Pancreas. 2005 May;30(4):355-8. doi: 10.1097/01.mpa.0000160283.41580.88.
- Notohara K, Burgart LJ, Yadav D, Chari S, Smyrk TC. Idiopathic chronic pancreatitis with periductal lymphoplasmacytic infiltration: clinicopathologic features of 35 cases. Am J Surg Pathol. 2003 Aug;27(8):1119-27. doi: 10.1097/00000478-200308000-00009.
- Hoshimoto S, Aiura K, Tanaka M, Shito M, Kakefuda T, Sugiura H. Mass-forming type 1 autoimmune pancreatitis mimicking pancreatic cancer. J Dig Dis. 2016 Mar;17(3):202-209. doi: 10.1111/1751-2980.12316.
- Weber SM, Cubukcu-Dimopulo O, Palesty JA, Suriawinata A, Klimstra D, Brennan MF, Conlon K. Lymphoplasmacytic sclerosing pancreatitis: inflammatory mimic of pancreatic carcinoma. J Gastrointest Surg. 2003 Jan;7(1):129-37; discussion 137-9. doi: 10.1016/s1091-255x(02)00148-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EUS-FNA
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyNáborCysta pankreatuSpojené státy
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationNeznámýMediastinální nebo intraabdominální lymfadenopatie, | Pankreatické masy, | Masy levé nadledviny, | Gastrointestinální submukózní léze a | Jaterní mšeSpojené státy
-
National Cancer Center, KoreaDokončeno
-
AdventHealthUniversity of Alabama at BirminghamDokončenoRakovina slinivkySpojené státy
-
Samsung Medical CenterDokončenoPankreatická hmota | Peripankreatická hmotaKorejská republika
-
University Hospital, GhentDokončeno
-
Mauna Kea TechnologiesNeznámýNovotvary pankreatu | Rakovina slinivky | Lymfadenopatie | Cysta pankreatu | Nádory buněk pankreatických ostrůvků | Pankreatický adenom | Lymfatická uzlinaFrancie
-
National Cancer Center, KoreaDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesUkončeno
-
University of Colorado, DenverKansas City Veteran Affairs Medical CenterDokončeno