Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-ohjatun FNA:n arviointi autoimmuunihaimatulehduksen diagnosoimiseksi

perjantai 4. elokuuta 2017 päivittänyt: Bin Cheng

EUS-ohjatun FNA:n arviointi autoimmuunihaimatulehduksen diagnosoimiseksi: tuleva, yhden keskuksen tutkimus

Tavoitteena on arvioida EUS-FNA:n tehokkuutta AIP-diagnoosissa käyttämällä 22 gaugen (G) neulaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka ehdottivat autoimmuunista haimatulehdusta (AIP) ja joille tehtiin endoskooppinen ultraääniohjattu ohuen neulan aspiraatio (EUS-FNA) käyttämällä tavallista 22 gaugen aspiraationeulaa, otettiin mukaan tammikuun 2013 ja toukokuun 2017 välisenä aikana. Ilmoittautumiskriteereinä olivat yli 20 vuoden ikä ilmoittautumishetkellä; vahvistettiin AIP:n kuvantamisominaisuuksien esiintyminen International Consensus Diagnostic Criteria (ICDC) -määritelmän mukaisesti (diffuusi tai segmentaalinen/fokusaalinen laajentuminen viivästyneen vahvistumisen kanssa ja päähaimatiehyen diffuusi tai segmentaalinen/fokusaalinen tai moninkertainen epäsäännöllinen kapeneminen ilman merkittävää ylävirran laajentumista) tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai EUS:lla. Poissulkemiskriteerit olivat steroidien antaminen 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista; kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus; akuutti haimatulehdus viimeisen 2 viikon aikana; kyvyttömyys suorittaa EUS-FNA:ta turvallisesti, kuten sydän- ja hengityselinten toimintahäiriöt, mielisairaudet, koagulopatia ja huumeriippuvuus. Kaikki toimenpiteet suoritti syvän sedaatiossa yksi kokenut endosonografi, joka oli suorittanut yli 500 tapausta. EUS-FNA suoritettiin käyttämällä Olympus lineaarisia kaikuendoskooppeja, diagnostista ultraäänijärjestelmää ja 22-G-neulaa. Kun EUS oli arvioinut leesion, kaikuendoskooppi valitsi lyhimmän reitin päästäkseen vaurioon välttäen verisuonia. Reaaliaikaisessa visualisoinnissa hidas vetotekniikkaa ja imutekniikkaa käytettiin kunkin leesion puhkaisemiseen. Näytteet poistettiin lasilevyille ja valmisteltiin sitten histologisia ja sytologisia tutkimuksia varten. Koska laitoksessamme ei ollut paikalla patologia tai sytologeja, pistos toistettiin, kunnes valkeahko materiaali voitiin havaita makroskooppisesti. Kudosnäytteet kiinnitettiin formaliiniin ja upotettiin parafiiniin. Parafiinilohko leikattiin ohuiksi sarjaleikkeiksi ja värjättiin hematoksyliinieosiinilla (H&E). Infiltroituneiden plasmasolujen havaitsemiseksi tehdään tarvittaessa anti-IgG4-vasta-aine. Histologisen analyysin teki kokenut patologi, joka oli sokea ICDC:n histologisiin kriteereihin viittaaville tutkimuksille. Lymfoplasmasyyttisen sklerosoivan haimatulehduksen (LPSP) löydökset ovat seuraavat: (1) Periduktaalinen lymfoplasmasyyttinen infiltraatti ilman granulosyyttistä infiltraatiota; (2) Obliteroiva flebiitti; (3) Storiform fibroosi; (4) Runsaat (>10 solua/HPF) immunoglobuliini G4 (IgG 4) -positiivisia soluja. LPSP:n tason 1 kriteerit olivat positiivisia kolmelle tai useammalle neljästä LPSP-löydöstä ja tason 2 kriteerit olivat positiivisia kahdelle 4:stä. Idiopaattisen kanavakeskeisen kroonisen haimatulehduksen (IDCP) löydökset ovat seuraavat: (1) Kanavan seinämän granulosyyttinen infiltraatio (GEL) granulosyyttisen akinaaritulehduksen kanssa tai ilman sitä; (2) Granulosyyttinen ja lymfoplasmasyyttinen akinaariinfiltraatti; (3) Puuttuu tai on vähän (0-10 solua/tehokentät) IgG4-positiivisia soluja. IDCP:n tason 1 kriteerit olivat positiiviset kohteille (1) ja (3) ja tason 2 kriteerit positiiviset kohteille (2) ja (3). Tilastolliset analyysit suoritettiin Statistical Analysis Systemin (SAS) versiolla 9.2 . Kaikki testit olivat kaksisuuntaisia ​​ja alle 0,05:n P-arvon katsottiin osoittavan tilastollisesti merkitsevää eroa. Kaikki luokkamuuttujat kuvataan laskenta- ja prosenttiosuuksina käyttämällä χ 2 -testiä, kun taas jatkuvat muuttujat kuvataan keskiarvona ± keskihajonna käyttämällä τ-testejä tai Wilcoxonin rank-summatestejä. Avopotilaita tarkkailtiin välittömien komplikaatioiden varalta toipumishuoneessa 2 tunnin ajan, ja niitä seurattiin toimenpiteen jälkeisenä päivänä mahdollisten komplikaatioiden tarkkailemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 20 vuotta vanha, < 85 vuotta vanha ; todennäköinen AIP.

Poissulkemiskriteerit:

  • steroidien antaminen 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista; kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus; akuutti haimatulehdus edellisten 2 viikon aikana; kardiorespiratorinen toimintahäiriö; mielisairaudet; koagulopatia; huumeriippuvuus (asprini, klopidogreeli).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat, jotka ehdottivat AIP:tä
Potilaat, jotka ehdottivat AIP:tä ja joille tehtiin EUS-FNA-biopsia käyttämällä tavallista 22 gaugen aspiraationeulaa, otettiin mukaan tammikuun 2013 ja toukokuun 2017 välisenä aikana.
Kun EUS oli arvioinut leesion, kaikuendoskooppi valitsi lyhimmän reitin päästäkseen vaurioon välttäen verisuonia. Reaaliaikaisessa visualisoinnissa hidas vetotekniikkaa ja imutekniikkaa käytettiin kunkin leesion puhkaisemiseen. Näytteet poistettiin lasilevyille ja valmisteltiin sitten histologisia ja sytologisia tutkimuksia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioi AIP-potilaiden diagnostisen tuoton EUS-FNA:lla.
Aikaikkuna: 52 kuukautta
Ensisijainen tulosmittaus on arvioida EUS-FNA:n käyttökelpoisuutta 22-mittarin (G) neulalla AIP-potilaiden histologisessa diagnoosissa.
52 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
  • Opintojohtaja: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EUS-FNA

Tilaa