자가면역 췌장염 진단을 위한 EUS 유도 FNA의 평가
2017년 8월 4일 업데이트: Bin Cheng
자가면역 췌장염 진단을 위한 EUS 유도 FNA 평가: 전향적 단일 기관 연구
목표는 22게이지(G) 바늘을 사용하여 AIP 진단을 위한 EUS-FNA 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2013년 1월부터 2017년 5월까지 자가면역 췌장염(AIP)이 있다고 제안하고 표준 22게이지 흡인 바늘을 사용하여 내시경 초음파 유도 세침 흡인(EUS-FNA)을 시행한 환자를 등록했습니다.
등록 기준에는 등록 당시 20세 이상의 연령; ICDC(International Consensus Diagnostic Criteria)에 명시된 바와 같이 AIP의 영상 특성의 존재(지연된 조영증강을 동반한 미만성 또는 분절/국소 확대 및 현저한 상류 확장 없이 주요 췌관의 미만성 또는 분절/국소 또는 다중 불규칙 협착)이 확인되었습니다. 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 EUS를 통해
제외 기준은 치료 시작 전 3개월 이내에 스테로이드 투여; 정보에 입각한 동의 제공 거부 또는 무능력; 이전 2주 동안의 급성 췌장염 에피소드; 심폐 기능 장애, 정신 질환, 응고 장애, 약물 중독 등 EUS-FNA를 안전하게 수행할 수 없음
EUS-FNA는 Olympus 선형 초음파 내시경, 진단 초음파 시스템 및 22-G 바늘을 사용하여 수행되었습니다.
병변이 EUS로 평가되면 초음파내시경 의사는 병변에 도달하기 위해 혈관을 피하면서 가장 짧은 경로를 선택합니다.
실시간 시각화 하에서 각 병변을 천공하기 위해 슬로우 풀 기술과 흡입 기술을 사용했습니다.
표본을 유리 슬라이드 위에 놓고 조직학적 및 세포학적 검사를 위해 준비했습니다.
우리 기관에는 병리학자나 세포학자가 없었기 때문에 육안으로 희끄무레한 물질이 관찰될 때까지 천자를 반복했습니다. 조직 샘플을 포르말린으로 고정하고 파라핀으로 포매했습니다.
파라핀 블록을 연속 절편으로 얇게 자르고 헤마톡실린-에오신(H&E)으로 염색했습니다.
침윤된 형질 세포를 검출하기 위해 필요한 경우 항-IgG4 항체가 수행됩니다.
조직학적 분석은 ICDC의 조직학적 기준을 참조하는 연구 종류에 대해 무지한 경험 많은 병리학자에 의해 이루어졌습니다.
림프형질세포 경화성 췌장염(LPSP) 소견은 다음과 같다: (1) 과립구 침윤이 없는 관주위 림프형질세포 침윤; (2) 폐쇄성 정맥염; (3) 스토리폼 섬유증; (4) 풍부한(>10세포/HPF) 면역글로불린 G4(IgG 4) 양성 세포.
LPSP의 1단계 기준은 4개의 LPSP 소견 중 3개 이상에서 양성이었고, 2단계 기준은 4개 항목 중 2개에서 양성이었습니다.
특발성 덕트 중심 만성 췌장염(IDCP) 소견은 다음과 같다: (1) 과립구 선포 염증이 있거나 없는 덕트 벽의 과립구 침윤(GEL); (2) 과립구 및 림프형질세포 세엽 침윤물; (3) 부재 또는 부족(0-10 세포/고배율 필드) IgG4-양성 세포.
IDCP의 1단계 기준은 항목 (1)과 (3)에서 양성이었고, 2단계 기준은 항목 (2)와 (3)에서 양성이었습니다. 통계 분석은 통계 분석 시스템(SAS) 버전 9.2로 수행되었습니다. .
모든 테스트는 양측 검사였으며 P 값이 0.05 미만이면 통계적으로 유의미한 차이를 나타내는 것으로 간주되었습니다.
모든 범주 변수는 χ 2 테스트를 사용하여 개수 및 백분율로 설명되는 반면 연속 변수는 τ 테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 평균 ± 표준 편차로 설명됩니다.
외래 환자는 회복실에서 2시간 동안 즉각적인 합병증에 대해 관찰되었고, 가능한 합병증에 대해 모니터링하기 위해 시술 다음날 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >20세, <85세 ; 가능한 AIP.
제외 기준:
- 치료 시작 전 3개월 이내에 스테로이드 투여; 정보에 입각한 동의 제공 거부 또는 무능력; 이전 2주 동안의 급성 췌장염; 심폐 기능 장애; 정신질환; 응고병증; 약물 중독(아스프린, 클로피도그렐).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AIP를 제안한 환자
2013년 1월부터 2017년 5월까지 AIP를 제안하고 표준 22 게이지 흡인 바늘을 사용하여 EUS-FNA 생검을 받은 환자를 등록하였다.
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병변이 EUS로 평가되면 초음파내시경 의사는 병변에 도달하기 위해 혈관을 피하면서 가장 짧은 경로를 선택합니다.
실시간 시각화 하에서 각 병변을 천공하기 위해 슬로우 풀 기술과 흡입 기술을 사용했습니다.
표본을 유리 슬라이드 위에 놓고 조직학적 및 세포학적 검사를 위해 준비했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS-FNA로 AIP 환자의 진단 수율을 평가합니다.
기간: 52개월
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주요 결과 측정은 AIP 환자의 조직학적 진단에서 22-게이지(G) 바늘을 이용한 EUS-FNA의 유용성을 평가하는 것입니다.
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52개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
- 연구 책임자: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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EUS-FNA에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverUS Endoscopy모병
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AdventHealthUniversity of Alabama at Birmingham완전한
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American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research Foundation알려지지 않은종격동 또는 복강내 림프절병증, | 췌장 덩어리, | 왼쪽 부신 종괴, | 위장관 점막하 병변, 및 | 간 덩어리미국
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University Hospital, Ghent완전한
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University of Colorado, DenverKansas City Veteran Affairs Medical Center완전한
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Mauna Kea Technologies알려지지 않은췌장 신생물 | 췌장암 | 림프절 병증 | 췌장낭종 | 췌도 세포 종양 | 췌장 선종 | 림프절프랑스
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi완전한