- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03241797
Evaluación de la PAAF guiada por USE para el diagnóstico de pancreatitis autoinmune
4 de agosto de 2017 actualizado por: Bin Cheng
Evaluación de la FNA guiada por EUS para el diagnóstico de pancreatitis autoinmune: un estudio prospectivo de un solo centro
El objetivo es evaluar la eficacia de EUS-FNA para el diagnóstico de PAI utilizando una aguja de calibre 22 (G).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que sugirieron tener pancreatitis autoinmune (PAI) y se sometieron a aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) utilizando una aguja de aspiración estándar de calibre 22) se inscribieron entre enero de 2013 y mayo de 2017.
Los criterios de inscripción incluyeron edad superior a 20 años en el momento de la inscripción; Se confirmó la presencia de características de imagen de AIP, como se especifica en los Criterios de Diagnóstico de Consenso Internacional (ICDC) (agrandamiento difuso o segmentario/focal con realce tardío y estrechamiento irregular difuso o segmentario/focal o múltiple del conducto pancreático principal sin dilatación marcada aguas arriba). por tomografía computarizada (CT), imágenes por resonancia magnética (MRI), o EUS.
Los criterios de exclusión fueron la administración de esteroides dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento; negativa o incapacidad para proporcionar el consentimiento informado; episodio de pancreatitis aguda en las 2 semanas previas; incapacidad para realizar con seguridad la USE-PAAF, como disfunción cardiorrespiratoria, enfermedades mentales, coagulopatía y drogadicción. Todos los procedimientos fueron realizados bajo sedación profunda por un único endosonógrafo experimentado que había realizado más de 500 casos.
La EUS-FNA se realizó utilizando ecoendoscopios lineales Olympus, Sistema de Ultrasonido de Diagnóstico y aguja 22-G.
Una vez evaluada la lesión por USE, el ecoendoscopista seleccionaría el camino más corto, evitando los vasos sanguíneos, para llegar a la lesión.
Bajo visualización en tiempo real, se utilizaron la técnica de tracción lenta y la técnica de succión para perforar cada lesión.
Las muestras se expulsaron en portaobjetos de vidrio y luego se prepararon para exámenes histológicos y citológicos.
Debido a que no había patólogos ni citólogos presentes en nuestra institución, la punción se repitió hasta que se pudo observar macroscópicamente un material blanquecino. Las muestras de tejido se fijaron en formalina y se incluyeron en parafina.
Se cortó un bloque de parafina en secciones seriadas y se tiñó con hematoxilina-eosina (H&E).
Para detectar células plasmáticas infiltradas, se realizaría un anticuerpo anti-IgG4 si fuera necesario.
El análisis histológico fue realizado por un patólogo experimentado que desconocía los tipos de estudios referentes a los criterios histológicos del ICDC.
Los hallazgos de pancreatitis esclerosante linfoplasmocítica (LPSP) son los siguientes: (1) infiltrado linfoplasmocitario periductal sin infiltración granulocítica; (2) Flebitis obliterante; (3) fibrosis estoriforme; (4) Abundantes células positivas para inmunoglobulina G4 (IgG 4) (>10 células/HPF).
Los criterios de nivel 1 de LPSP fueron positivos para 3 o más de los 4 hallazgos de LPSP, y los criterios de nivel 2 fueron positivos para 2 de los 4 elementos.
Los hallazgos de la pancreatitis crónica idiopática centrada en el conducto (PCID) son los siguientes: (1) Infiltración granulocítica de la pared del conducto (GEL) con o sin inflamación acinar granulocítica; (2) Infiltrado acinar granulocítico y linfoplasmocitario; (3) Células positivas para IgG4 ausentes o escasas (0-10 células/campos de alta potencia).
Los criterios de nivel 1 de IDCP fueron positivos para los ítems (1) y (3), y los criterios de nivel 2 fueron positivos para los ítems (2) y (3). Los análisis estadísticos se realizaron con Statistical Analysis System (SAS) versión 9.2 .
Todas las pruebas fueron de 2 colas y se consideró que un valor de P inferior a 0,05 indicaba una diferencia estadísticamente significativa.
Todas las variables de categoría se describirán en términos de recuento y porcentaje mediante la prueba de χ 2 , mientras que las variables continuas se describirán como media ± desviación estándar mediante pruebas de τ o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.
Los pacientes ambulatorios fueron observados por complicaciones inmediatas en la sala de recuperación durante 2 horas y seguidos al día siguiente del procedimiento para monitorear posibles complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >20 años, <85 años; AIP probable.
Criterio de exclusión:
- administración de esteroides dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento; negativa o incapacidad para proporcionar el consentimiento informado; pancreatitis aguda en las 2 semanas previas; disfunción cardiorrespiratoria; enfermedades mentales; coagulopatía; adicción a las drogas (asprina, clopidogrel).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes que sugirieron tener PAI
Entre enero de 2013 y mayo de 2017 se inscribieron pacientes que sugirieron someterse a AIP y se sometieron a una biopsia EUS-FNA con una aguja de aspiración estándar de calibre 22.
|
Una vez evaluada la lesión por USE, el ecoendoscopista seleccionaría el camino más corto, evitando los vasos sanguíneos, para llegar a la lesión.
Bajo visualización en tiempo real, se utilizaron la técnica de tracción lenta y la técnica de succión para perforar cada lesión.
Las muestras se expulsaron en portaobjetos de vidrio y luego se prepararon para exámenes histológicos y citológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el rendimiento diagnóstico de los pacientes con PAI mediante EUS-FNA.
Periodo de tiempo: 52 meses
|
La medida de resultado primaria es evaluar la utilidad de EUS-FNA con aguja de calibre 22 (G) en el diagnóstico histológico de pacientes con PAI.
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52 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
- Director de estudio: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- SARLES H, SARLES JC, MURATORE R, GUIEN C. Chronic inflammatory sclerosis of the pancreas--an autonomous pancreatic disease? Am J Dig Dis. 1961 Jul;6:688-98. doi: 10.1007/BF02232341. No abstract available.
- Hart PA, Kamisawa T, Brugge WR, Chung JB, Culver EL, Czako L, Frulloni L, Go VL, Gress TM, Kim MH, Kawa S, Lee KT, Lerch MM, Liao WC, Lohr M, Okazaki K, Ryu JK, Schleinitz N, Shimizu K, Shimosegawa T, Soetikno R, Webster G, Yadav D, Zen Y, Chari ST. Long-term outcomes of autoimmune pancreatitis: a multicentre, international analysis. Gut. 2013 Dec;62(12):1771-6. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303617. Epub 2012 Dec 11.
- Meng Q, Xin L, Liu W, Lin H, Tian B, Wang L, Li Z. Diagnosis and Treatment of Autoimmune Pancreatitis in China: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Jun 25;10(6):e0130466. doi: 10.1371/journal.pone.0130466. eCollection 2015.
- Hoki N, Mizuno N, Sawaki A, Tajika M, Takayama R, Shimizu Y, Bhatia V, Yamao K. Diagnosis of autoimmune pancreatitis using endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol. 2009;44(2):154-9. doi: 10.1007/s00535-008-2294-2. Epub 2009 Feb 13.
- Pearson RK, Longnecker DS, Chari ST, Smyrk TC, Okazaki K, Frulloni L, Cavallini G. Controversies in clinical pancreatology: autoimmune pancreatitis: does it exist? Pancreas. 2003 Jul;27(1):1-13. doi: 10.1097/00006676-200307000-00001. No abstract available.
- Kim KP, Kim MH, Kim JC, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Diagnostic criteria for autoimmune chronic pancreatitis revisited. World J Gastroenterol. 2006 Apr 28;12(16):2487-96. doi: 10.3748/wjg.v12.i16.2487.
- Kim MH, Kwon S. Diagnostic criteria for autoimmune chronic pancreatitis. J Gastroenterol. 2007 May;42 Suppl 18:42-9. doi: 10.1007/s00535-007-2050-z.
- Levy MJ, Reddy RP, Wiersema MJ, Smyrk TC, Clain JE, Harewood GC, Pearson RK, Rajan E, Topazian MD, Yusuf TE, Chari ST, Petersen BT. EUS-guided trucut biopsy in establishing autoimmune pancreatitis as the cause of obstructive jaundice. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):467-72. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02802-0.
- Ishikawa T, Itoh A, Kawashima H, Ohno E, Matsubara H, Itoh Y, Nakamura Y, Nakamura M, Miyahara R, Hayashi K, Ishigami M, Katano Y, Ohmiya N, Goto H, Hirooka Y. Usefulness of EUS combined with contrast-enhancement in the differential diagnosis of malignant versus benign and preoperative localization of pancreatic endocrine tumors. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):951-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.023.
- Iwashita T, Yasuda I, Doi S, Ando N, Nakashima M, Adachi S, Hirose Y, Mukai T, Iwata K, Tomita E, Itoi T, Moriwaki H. Use of samples from endoscopic ultrasound-guided 19-gauge fine-needle aspiration in diagnosis of autoimmune pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;10(3):316-22. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.032. Epub 2011 Oct 20.
- Kanno A, Masamune A, Fujishima F, Iwashita T, Kodama Y, Katanuma A, Ohara H, Kitano M, Inoue H, Itoi T, Mizuno N, Miyakawa H, Mikata R, Irisawa A, Sato S, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-guided FNA using a 22-gauge needle: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):797-804.e1. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1511. Epub 2016 Apr 9.
- Kanno A, Ishida K, Hamada S, Fujishima F, Unno J, Kume K, Kikuta K, Hirota M, Masamune A, Satoh K, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-FNA by using a 22-gauge needle based on the International Consensus Diagnostic Criteria. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):594-602. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.014.
- Yasuda I, Tsurumi H, Omar S, Iwashita T, Kojima Y, Yamada T, Sawada M, Takami T, Moriwaki H, Soehendra N. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy for lymphadenopathy of unknown origin. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):919-24. doi: 10.1055/s-2006-944665.
- Iwashita T, Yasuda I, Tsurumi H, Goto N, Nakashima M, Doi S, Hirose Y, Takami T, Moriwaki H. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy for splenic tumor: a case series. Endoscopy. 2009 Feb;41(2):179-82. doi: 10.1055/s-0028-1119474. Epub 2009 Feb 12.
- Mizuno N, Bhatia V, Hosoda W, Sawaki A, Hoki N, Hara K, Takagi T, Ko SB, Yatabe Y, Goto H, Yamao K. Histological diagnosis of autoimmune pancreatitis using EUS-guided trucut biopsy: a comparison study with EUS-FNA. J Gastroenterol. 2009;44(7):742-50. doi: 10.1007/s00535-009-0062-6. Epub 2009 May 12.
- Na HK, Lee JH, Park YS, Ahn JY, Choi KS, Kim DH, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Jung HY, Kim JH. Yields and Utility of Endoscopic Ultrasonography-Guided 19-Gauge Trucut Biopsy versus 22-Gauge Fine Needle Aspiration for Diagnosing Gastric Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2015 Mar;48(2):152-7. doi: 10.5946/ce.2015.48.2.152. Epub 2015 Mar 27.
- Itoi T, Itokawa F, Kurihara T, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Kawai T, Moriyasu F. Experimental endoscopy: objective evaluation of EUS needles. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):509-16. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.017.
- Levy MJ, Wiersema MJ, Chari ST. Chronic pancreatitis: focal pancreatitis or cancer? Is there a role for FNA/biopsy? Autoimmune pancreatitis. Endoscopy. 2006 Jun;38 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1055/s-2006-946648. No abstract available.
- Levy MJ. Endoscopic ultrasound-guided trucut biopsy of the pancreas: prospects and problems. Pancreatology. 2007;7(2-3):163-6. doi: 10.1159/000104240. Epub 2007 Jun 21.
- Suda K, Takase M, Fukumura Y, Ogura K, Ueda A, Matsuda T, Suzuki F. Histopathologic characteristics of autoimmune pancreatitis based on comparison with chronic pancreatitis. Pancreas. 2005 May;30(4):355-8. doi: 10.1097/01.mpa.0000160283.41580.88.
- Notohara K, Burgart LJ, Yadav D, Chari S, Smyrk TC. Idiopathic chronic pancreatitis with periductal lymphoplasmacytic infiltration: clinicopathologic features of 35 cases. Am J Surg Pathol. 2003 Aug;27(8):1119-27. doi: 10.1097/00000478-200308000-00009.
- Hoshimoto S, Aiura K, Tanaka M, Shito M, Kakefuda T, Sugiura H. Mass-forming type 1 autoimmune pancreatitis mimicking pancreatic cancer. J Dig Dis. 2016 Mar;17(3):202-209. doi: 10.1111/1751-2980.12316.
- Weber SM, Cubukcu-Dimopulo O, Palesty JA, Suriawinata A, Klimstra D, Brennan MF, Conlon K. Lymphoplasmacytic sclerosing pancreatitis: inflammatory mimic of pancreatic carcinoma. J Gastrointest Surg. 2003 Jan;7(1):129-37; discussion 137-9. doi: 10.1016/s1091-255x(02)00148-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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