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Evaluación de la PAAF guiada por USE para el diagnóstico de pancreatitis autoinmune

4 de agosto de 2017 actualizado por: Bin Cheng

Evaluación de la FNA guiada por EUS para el diagnóstico de pancreatitis autoinmune: un estudio prospectivo de un solo centro

El objetivo es evaluar la eficacia de EUS-FNA para el diagnóstico de PAI utilizando una aguja de calibre 22 (G).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que sugirieron tener pancreatitis autoinmune (PAI) y se sometieron a aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) utilizando una aguja de aspiración estándar de calibre 22) se inscribieron entre enero de 2013 y mayo de 2017. Los criterios de inscripción incluyeron edad superior a 20 años en el momento de la inscripción; Se confirmó la presencia de características de imagen de AIP, como se especifica en los Criterios de Diagnóstico de Consenso Internacional (ICDC) (agrandamiento difuso o segmentario/focal con realce tardío y estrechamiento irregular difuso o segmentario/focal o múltiple del conducto pancreático principal sin dilatación marcada aguas arriba). por tomografía computarizada (CT), imágenes por resonancia magnética (MRI), o EUS. Los criterios de exclusión fueron la administración de esteroides dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento; negativa o incapacidad para proporcionar el consentimiento informado; episodio de pancreatitis aguda en las 2 semanas previas; incapacidad para realizar con seguridad la USE-PAAF, como disfunción cardiorrespiratoria, enfermedades mentales, coagulopatía y drogadicción. Todos los procedimientos fueron realizados bajo sedación profunda por un único endosonógrafo experimentado que había realizado más de 500 casos. La EUS-FNA se realizó utilizando ecoendoscopios lineales Olympus, Sistema de Ultrasonido de Diagnóstico y aguja 22-G. Una vez evaluada la lesión por USE, el ecoendoscopista seleccionaría el camino más corto, evitando los vasos sanguíneos, para llegar a la lesión. Bajo visualización en tiempo real, se utilizaron la técnica de tracción lenta y la técnica de succión para perforar cada lesión. Las muestras se expulsaron en portaobjetos de vidrio y luego se prepararon para exámenes histológicos y citológicos. Debido a que no había patólogos ni citólogos presentes en nuestra institución, la punción se repitió hasta que se pudo observar macroscópicamente un material blanquecino. Las muestras de tejido se fijaron en formalina y se incluyeron en parafina. Se cortó un bloque de parafina en secciones seriadas y se tiñó con hematoxilina-eosina (H&E). Para detectar células plasmáticas infiltradas, se realizaría un anticuerpo anti-IgG4 si fuera necesario. El análisis histológico fue realizado por un patólogo experimentado que desconocía los tipos de estudios referentes a los criterios histológicos del ICDC. Los hallazgos de pancreatitis esclerosante linfoplasmocítica (LPSP) son los siguientes: (1) infiltrado linfoplasmocitario periductal sin infiltración granulocítica; (2) Flebitis obliterante; (3) fibrosis estoriforme; (4) Abundantes células positivas para inmunoglobulina G4 (IgG 4) (>10 células/HPF). Los criterios de nivel 1 de LPSP fueron positivos para 3 o más de los 4 hallazgos de LPSP, y los criterios de nivel 2 fueron positivos para 2 de los 4 elementos. Los hallazgos de la pancreatitis crónica idiopática centrada en el conducto (PCID) son los siguientes: (1) Infiltración granulocítica de la pared del conducto (GEL) con o sin inflamación acinar granulocítica; (2) Infiltrado acinar granulocítico y linfoplasmocitario; (3) Células positivas para IgG4 ausentes o escasas (0-10 células/campos de alta potencia). Los criterios de nivel 1 de IDCP fueron positivos para los ítems (1) y (3), y los criterios de nivel 2 fueron positivos para los ítems (2) y (3). Los análisis estadísticos se realizaron con Statistical Analysis System (SAS) versión 9.2 . Todas las pruebas fueron de 2 colas y se consideró que un valor de P inferior a 0,05 indicaba una diferencia estadísticamente significativa. Todas las variables de categoría se describirán en términos de recuento y porcentaje mediante la prueba de χ 2 , mientras que las variables continuas se describirán como media ± desviación estándar mediante pruebas de τ o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon. Los pacientes ambulatorios fueron observados por complicaciones inmediatas en la sala de recuperación durante 2 horas y seguidos al día siguiente del procedimiento para monitorear posibles complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >20 años, <85 años; AIP probable.

Criterio de exclusión:

  • administración de esteroides dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento; negativa o incapacidad para proporcionar el consentimiento informado; pancreatitis aguda en las 2 semanas previas; disfunción cardiorrespiratoria; enfermedades mentales; coagulopatía; adicción a las drogas (asprina, clopidogrel).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes que sugirieron tener PAI
Entre enero de 2013 y mayo de 2017 se inscribieron pacientes que sugirieron someterse a AIP y se sometieron a una biopsia EUS-FNA con una aguja de aspiración estándar de calibre 22.
Una vez evaluada la lesión por USE, el ecoendoscopista seleccionaría el camino más corto, evitando los vasos sanguíneos, para llegar a la lesión. Bajo visualización en tiempo real, se utilizaron la técnica de tracción lenta y la técnica de succión para perforar cada lesión. Las muestras se expulsaron en portaobjetos de vidrio y luego se prepararon para exámenes histológicos y citológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar el rendimiento diagnóstico de los pacientes con PAI mediante EUS-FNA.
Periodo de tiempo: 52 meses
La medida de resultado primaria es evaluar la utilidad de EUS-FNA con aguja de calibre 22 (G) en el diagnóstico histológico de pacientes con PAI.
52 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
  • Director de estudio: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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