- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03241797
Valutazione della FNA guidata da EUS per la diagnosi di pancreatite autoimmune
4 agosto 2017 aggiornato da: Bin Cheng
Valutazione dell'FNA guidata da EUS per la diagnosi di pancreatite autoimmune: uno studio prospettico a centro singolo
L'obiettivo è valutare l'efficacia di EUS-FNA per la diagnosi di AIP utilizzando un ago di calibro 22 (G).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tra gennaio 2013 e maggio 2017 sono stati arruolati pazienti che hanno suggerito di avere una pancreatite autoimmune (AIP) e sono stati sottoposti ad agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS-FNA) utilizzando un ago di aspirazione standard da 22 gauge.
I criteri di iscrizione includevano un'età superiore a 20 anni al momento dell'iscrizione; è stata confermata la presenza di caratteristiche di imaging di AIP, come specificato nei criteri diagnostici di consenso internazionale (ICDC) (ingrandimento diffuso o segmentale/focale con enhancement ritardato e restringimento irregolare diffuso o segmentale/focale o multiplo del dotto pancreatico principale senza marcata dilatazione a monte) è stata confermata mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o EUS.
I criteri di esclusione erano la somministrazione di steroidi entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento; rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato; episodio di pancreatite acuta nelle 2 settimane precedenti; incapacità di eseguire in sicurezza EUS-FNA, come disfunzione cardiorespiratoria, malattie mentali, coagulopatia e tossicodipendenza. Tutte le procedure sono state eseguite sotto sedazione profonda da un singolo endosonista esperto che aveva eseguito più di 500 casi.
EUS-FNA è stata eseguita utilizzando ecoendoscopi lineari Olympus, sistema diagnostico a ultrasuoni e ago 22-G.
Una volta che la lesione è stata valutata dall'EUS, l'ecoendoscopista selezionerà il percorso più breve, evitando i vasi sanguigni, per raggiungere la lesione.
Sotto la visualizzazione in tempo reale, sono state utilizzate tecniche di trazione lenta e tecnica di aspirazione per perforare ciascuna lesione.
I campioni sono stati espulsi su vetrini e quindi preparati per gli esami istologici e citologici.
Poiché né patologi né citologi erano presenti in loco presso la nostra istituzione, la puntura è stata ripetuta fino a quando non è stato possibile osservare macroscopicamente un materiale biancastro. I campioni di tessuto sono stati fissati in formalina e inclusi in paraffina.
Un blocco di paraffina è stato tagliato sottile in sezioni seriali e colorato con ematossilina-eosina (H&E).
Per rilevare le plasmacellule infiltrate, l'anticorpo anti-IgG4 sarebbe fatto se necessario.
L'analisi istologica è stata fatta da un patologo esperto che era cieco al tipo di studi che si riferivano ai criteri istologici dell'ICDC.
I risultati della pancreatite linfoplasmocitica sclerosante (LPSP) sono i seguenti: (1) infiltrato linfoplasmocitico periduttale senza infiltrazione granulocitica; (2) Flebite obliterante; (3) Fibrosi storiforme; (4) Abbondanti (>10 cellule/HPF) cellule positive all'immunoglobulina G4 (IgG 4).
I criteri di livello 1 di LPSP erano positivi per 3 o più dei 4 risultati LPSP e i criteri di livello 2 erano positivi per 2 dei 4 elementi.
I risultati della pancreatite cronica dotto-centrica idiopatica (IDCP) sono i seguenti: (1) infiltrazione granulocitica della parete del dotto (GEL) con o senza infiammazione acinosa granulocitica; (2) Infiltrato acinoso granulocitico e linfoplasmocitico; (3) Cellule IgG4 positive assenti o scarse (0-10 cellule/campi ad alta potenza).
I criteri di livello 1 dell'IDCP erano positivi per gli elementi (1) e (3) e i criteri di livello 2 erano positivi per gli elementi (2) e (3). Le analisi statistiche sono state eseguite con Statistical Analysis System (SAS) versione 9.2 .
Tutti i test erano a 2 code ed è stato considerato un valore P inferiore a 0,05 per indicare una differenza statisticamente significativa.
Tutte le variabili di categoria saranno descritte in termini di conteggio e percentuale usando il test χ 2, mentre le variabili continue saranno descritte come media ± deviazione standard usando test τ o test Wilcoxon rank-sum.
I pazienti ambulatoriali sono stati osservati per complicanze immediate nella sala risveglio per 2 ore e seguiti il giorno dopo la procedura per monitorare possibili complicanze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >20 anni, <85 anni; probabile AIP.
Criteri di esclusione:
- somministrazione di steroidi entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento; rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato; pancreatite acuta nelle 2 settimane precedenti; disfunzione cardiorespiratoria; malattie mentali; coagulopatia; tossicodipendenza (aspirina, clopidogrel).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pazienti che hanno suggerito di avere AIP
I pazienti che hanno suggerito di avere AIP e sono stati sottoposti a biopsia EUS-FNA utilizzando un ago per aspirazione standard di calibro 22 sono stati arruolati tra gennaio 2013 e maggio 2017.
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Una volta che la lesione è stata valutata dall'EUS, l'ecoendoscopista selezionerà il percorso più breve, evitando i vasi sanguigni, per raggiungere la lesione.
Sotto la visualizzazione in tempo reale, sono state utilizzate tecniche di trazione lenta e tecnica di aspirazione per perforare ciascuna lesione.
I campioni sono stati espulsi su vetrini e quindi preparati per gli esami istologici e citologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare la resa diagnostica dei pazienti con AIP mediante EUS-FNA.
Lasso di tempo: 52 mesi
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La misura dell'esito primario è valutare l'utilità di EUS-FNA con ago da 22 Gauge (G) nella diagnosi istologica dei pazienti con AIP.
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52 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
- Direttore dello studio: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Hart PA, Kamisawa T, Brugge WR, Chung JB, Culver EL, Czako L, Frulloni L, Go VL, Gress TM, Kim MH, Kawa S, Lee KT, Lerch MM, Liao WC, Lohr M, Okazaki K, Ryu JK, Schleinitz N, Shimizu K, Shimosegawa T, Soetikno R, Webster G, Yadav D, Zen Y, Chari ST. Long-term outcomes of autoimmune pancreatitis: a multicentre, international analysis. Gut. 2013 Dec;62(12):1771-6. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303617. Epub 2012 Dec 11.
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- Mizuno N, Bhatia V, Hosoda W, Sawaki A, Hoki N, Hara K, Takagi T, Ko SB, Yatabe Y, Goto H, Yamao K. Histological diagnosis of autoimmune pancreatitis using EUS-guided trucut biopsy: a comparison study with EUS-FNA. J Gastroenterol. 2009;44(7):742-50. doi: 10.1007/s00535-009-0062-6. Epub 2009 May 12.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su EUS-FNA
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American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationSconosciutoLinfoadenopatia mediastinica o intraddominale, | Masse pancreatiche, | Masse Surrenali Sinistre, | Lesioni sottomucose gastrointestinali e | Masse di fegatoStati Uniti
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University of Colorado, DenverUS EndoscopyReclutamentoCisti pancreaticaStati Uniti
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National Cancer Center, KoreaCompletatoCancro ai polmoniCorea, Repubblica di
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AdventHealthUniversity of Alabama at BirminghamCompletato
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Samsung Medical CenterCompletatoMassa pancreatica | Massa peripancreaticaCorea, Repubblica di
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University Hospital, GhentCompletato
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National Cancer Center, KoreaCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCorea, Repubblica di
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Mauna Kea TechnologiesSconosciutoNeoplasie pancreatiche | Tumore del pancreas | Linfoadenopatia | Cisti pancreatica | Tumori delle cellule delle isole pancreatiche | Adenoma pancreatico | LinfonodoFrancia
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University of Colorado, DenverKansas City Veteran Affairs Medical CenterCompletato
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All India Institute of Medical Sciences, New DelhiCompletato