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Valutazione della FNA guidata da EUS per la diagnosi di pancreatite autoimmune

4 agosto 2017 aggiornato da: Bin Cheng

Valutazione dell'FNA guidata da EUS per la diagnosi di pancreatite autoimmune: uno studio prospettico a centro singolo

L'obiettivo è valutare l'efficacia di EUS-FNA per la diagnosi di AIP utilizzando un ago di calibro 22 (G).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra gennaio 2013 e maggio 2017 sono stati arruolati pazienti che hanno suggerito di avere una pancreatite autoimmune (AIP) e sono stati sottoposti ad agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS-FNA) utilizzando un ago di aspirazione standard da 22 gauge. I criteri di iscrizione includevano un'età superiore a 20 anni al momento dell'iscrizione; è stata confermata la presenza di caratteristiche di imaging di AIP, come specificato nei criteri diagnostici di consenso internazionale (ICDC) (ingrandimento diffuso o segmentale/focale con enhancement ritardato e restringimento irregolare diffuso o segmentale/focale o multiplo del dotto pancreatico principale senza marcata dilatazione a monte) è stata confermata mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o EUS. I criteri di esclusione erano la somministrazione di steroidi entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento; rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato; episodio di pancreatite acuta nelle 2 settimane precedenti; incapacità di eseguire in sicurezza EUS-FNA, come disfunzione cardiorespiratoria, malattie mentali, coagulopatia e tossicodipendenza. Tutte le procedure sono state eseguite sotto sedazione profonda da un singolo endosonista esperto che aveva eseguito più di 500 casi. EUS-FNA è stata eseguita utilizzando ecoendoscopi lineari Olympus, sistema diagnostico a ultrasuoni e ago 22-G. Una volta che la lesione è stata valutata dall'EUS, l'ecoendoscopista selezionerà il percorso più breve, evitando i vasi sanguigni, per raggiungere la lesione. Sotto la visualizzazione in tempo reale, sono state utilizzate tecniche di trazione lenta e tecnica di aspirazione per perforare ciascuna lesione. I campioni sono stati espulsi su vetrini e quindi preparati per gli esami istologici e citologici. Poiché né patologi né citologi erano presenti in loco presso la nostra istituzione, la puntura è stata ripetuta fino a quando non è stato possibile osservare macroscopicamente un materiale biancastro. I campioni di tessuto sono stati fissati in formalina e inclusi in paraffina. Un blocco di paraffina è stato tagliato sottile in sezioni seriali e colorato con ematossilina-eosina (H&E). Per rilevare le plasmacellule infiltrate, l'anticorpo anti-IgG4 sarebbe fatto se necessario. L'analisi istologica è stata fatta da un patologo esperto che era cieco al tipo di studi che si riferivano ai criteri istologici dell'ICDC. I risultati della pancreatite linfoplasmocitica sclerosante (LPSP) sono i seguenti: (1) infiltrato linfoplasmocitico periduttale senza infiltrazione granulocitica; (2) Flebite obliterante; (3) Fibrosi storiforme; (4) Abbondanti (>10 cellule/HPF) cellule positive all'immunoglobulina G4 (IgG 4). I criteri di livello 1 di LPSP erano positivi per 3 o più dei 4 risultati LPSP e i criteri di livello 2 erano positivi per 2 dei 4 elementi. I risultati della pancreatite cronica dotto-centrica idiopatica (IDCP) sono i seguenti: (1) infiltrazione granulocitica della parete del dotto (GEL) con o senza infiammazione acinosa granulocitica; (2) Infiltrato acinoso granulocitico e linfoplasmocitico; (3) Cellule IgG4 positive assenti o scarse (0-10 cellule/campi ad alta potenza). I criteri di livello 1 dell'IDCP erano positivi per gli elementi (1) e (3) e i criteri di livello 2 erano positivi per gli elementi (2) e (3). Le analisi statistiche sono state eseguite con Statistical Analysis System (SAS) versione 9.2 . Tutti i test erano a 2 code ed è stato considerato un valore P inferiore a 0,05 per indicare una differenza statisticamente significativa. Tutte le variabili di categoria saranno descritte in termini di conteggio e percentuale usando il test χ 2, mentre le variabili continue saranno descritte come media ± deviazione standard usando test τ o test Wilcoxon rank-sum. I pazienti ambulatoriali sono stati osservati per complicanze immediate nella sala risveglio per 2 ore e seguiti il ​​giorno dopo la procedura per monitorare possibili complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >20 anni, <85 anni; probabile AIP.

Criteri di esclusione:

  • somministrazione di steroidi entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento; rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato; pancreatite acuta nelle 2 settimane precedenti; disfunzione cardiorespiratoria; malattie mentali; coagulopatia; tossicodipendenza (aspirina, clopidogrel).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti che hanno suggerito di avere AIP
I pazienti che hanno suggerito di avere AIP e sono stati sottoposti a biopsia EUS-FNA utilizzando un ago per aspirazione standard di calibro 22 sono stati arruolati tra gennaio 2013 e maggio 2017.
Una volta che la lesione è stata valutata dall'EUS, l'ecoendoscopista selezionerà il percorso più breve, evitando i vasi sanguigni, per raggiungere la lesione. Sotto la visualizzazione in tempo reale, sono state utilizzate tecniche di trazione lenta e tecnica di aspirazione per perforare ciascuna lesione. I campioni sono stati espulsi su vetrini e quindi preparati per gli esami istologici e citologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la resa diagnostica dei pazienti con AIP mediante EUS-FNA.
Lasso di tempo: 52 mesi
La misura dell'esito primario è valutare l'utilità di EUS-FNA con ago da 22 Gauge (G) nella diagnosi istologica dei pazienti con AIP.
52 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
  • Direttore dello studio: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EUS-FNA

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